Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Operation für Mesotheliom nach Strahlentherapie mit umfangreicher Pleuraresektion (SMARTER)

3. März 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Ziel dieser Studie ist es, die maximal tolerierte Dosis für Patienten mit malignem Pleuramesotheliom zu finden, die eine Hintergrundbestrahlung + Boost-Bestrahlung und eine Operation erhalten. Boost-Strahlung ist eine experimentelle Form der Strahlung, bei der ungleichmäßige hohe Strahlungsdosen auf voluminöse Pleuramassen gerichtet werden. Wir nehmen an, dass der immunologische abskopale Effekt eine wichtige Komponente bei der Kontrolle von Krankheiten ist und mit stark hypofraktionierten Dosen stimuliert werden kann. Die Dosen werden mit jeweils drei Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, erhöht, bis die Hintergrundstrahlung 1800 cGy oder die maximal tolerierte Dosis erreicht, je nachdem, welcher Wert niedriger ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die maximal tolerierte Dosis für Mesotheliompatienten zu finden, die eine Hintergrundbestrahlung + Boost-Bestrahlung und eine Operation erhalten. 3 Patienten beginnen mit einer Hintergrunddosis der Strahlentherapie (RT) von 0 cGy und steigern die RT von mindestens 2100 cGy. Wenn die Strahlung beherrschbar ist (Grad strahlungsbedingter UEs < 4), wird die nächste Gruppe von 3 Patienten aufgenommen und die Hintergrundstrahlungsdosis wird um 600 cGy erhöht. Dies wird fortgesetzt, bis die Hintergrundstrahlungsdosis 1800 cGy erreicht. Wenn 1 Patient dosislimitierende Toxizitäten aufweist (AEs Grad 4 und 5), wird die Dosisstufe bei den nächsten 3 Patienten wiederholt. Wenn 2 oder mehr Patienten DLTs aufweisen, wird die vorherige Dosisstufe als die maximal tolerierte Dosisstufe bestimmt. Die Operation soll ungefähr 1-2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erfolgen und anschließend gemäß dem Studienplan weiterverfolgt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Gute Lungenfunktion, die eine Strahlentherapie ausschließt (FEV1 > 1 l oder > 40 % vorhergesagt oder DLCO > 45 % vorhergesagt)
  • Jeder Patient mit einer neuen histologischen Diagnose eines malignen Pleuramesothelioms (MPM). Sarkomatoide oder biphasische Histologien können eingeschlossen werden, werden aber aufgrund ihrer schlechten Prognose separat analysiert.
  • Stadium T1-3 N0-1 M0 gemäß der 8. Ausgabe des Tumor-, Knoten- und Metastasen (TNM)-Klassifikationssystems basierend auf konventionellen Untersuchungen und Tests (Anhang 1). Beachten Sie, dass das aktualisierte TNM-Staging-System jetzt ipsilaterale mediastinale Knoten als N1-Krankheit kategorisiert.
  • Geeignet für kombinierte Modalitätstherapie
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre.
  • Erkrankung des kontralateralen Mediastinalknotens (N2)
  • Fernmetastasen (M1).
  • Schlechter Leistungsstatus ECOG 3-4.
  • Schlechte Lungenfunktion, die eine Strahlentherapie ausschließt (FEV1 < 1 l oder < 40 % vorhergesagt oder Diffusionslungenkapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) < 45 % vorhergesagt)
  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Vorherige Thoraxbestrahlung.
  • Schwerwiegende nicht bösartige Erkrankung (z. kardiovaskulärer, pulmonaler, systemischer Lupus erythematodes (SLE), Sklerodermie), was eine endgültige Strahlenbehandlung ausschließen würde.
  • Frühere Chemotherapie für diese oder gleichzeitige Malignität.
  • Frühere oder begleitende bösartige Erkrankungen, außer bei Patienten mit nicht-melanozytärem Hautkrebs, kontralateralem nicht-invasivem Brustkrebs, Prostatakrebs, der mit kurativer Absicht behandelt wurde, oder Karzinom in situ an einer anderen Stelle. Darüber hinaus sind Patienten mit invasiven Krebserkrankungen, die vor mehr als 3 Jahren behandelt wurden und keinen Hinweis auf ein Wiederauftreten haben, förderfähig.
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Strahlung
Bei dieser Studie handelt es sich um ein 3+3-Design. Die Startkohorte (n=3) erhält eine neoadjuvante Hintergrunddosis für den betroffenen Hemithorax (ab 0 cGy) sowie eine begleitende Boost-Dosis (von mindestens 2100 cGy) für einen Teil des Bruttotumorvolumens (GTV). Die Bestrahlung erfolgt an 3 abwechselnden Tagen über 5-7 Kalendertage, gefolgt von einer makroskopisch vollständigen ausgedehnten Pleuraresektion (entweder extrapleurale Pneumonektomie oder erweiterte Pleurektomie-Dekortikation, nach Ermessen des Chirurgen) nach 7 bis 14 Tagen. Wenn keine dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) beobachtet werden, wird die Hintergrund-RT-Dosis um 600 cGy (bis zu 1800 cGy) erhöht und die Kohorte (n=3) für die nächste Dosisstufe wird angesammelt. Wenn nur 1 DLT beobachtet wird, werden weitere 3 Patienten mit dieser Dosisstufe behandelt. Wenn 2 oder mehr DLTs bei einer bestimmten Dosisstufe beobachtet werden, wird die vorherige Dosisstufe als maximal tolerierte Dosis (MTD) definiert. Die Patienten werden nach Art der Resektion stratifiziert.
Strahlung: Variierende Dosen von Hintergrund- und Boost-RT
3+3 Strahlendosis-Eskalationsmodell, um die maximal tolerierte Dosis für die Hintergrund- und Boost-Strahlentherapie anzuzeigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis für Hintergrundstrahlung
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
UEs werden von CTCAE bewertet. Die maximal tolerierte Dosis ist die Dosis, die nicht zu einer tödlichen Lungenschädigung (Lungentoxizität Grad 5) oder einer lebensbedrohlichen oder tödlichen behandlungsbedingten Toxizität (Grad 4+) führt.
Bis zu fünf Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenmorbidität
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Gemeinsame NCI-Toxizitätsskala
Bis zu fünf Jahre
Lokalrezidiv
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Röntgenbildlich dokumentiert
Bis zu fünf Jahre
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Kurzformular Gesundheitsumfrage-36 (SF-36) Formular
Bis zu fünf Jahre
Bewertung der Schmerzen der Patienten
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Bewertung anhand des Kurzformulars (BPI-SF)
Bis zu fünf Jahre
Bewertung der Schmerzen der Patienten
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Bewerten Sie anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Bis zu fünf Jahre
Bewertung der Schmerzen der Patienten
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Bewerten Sie mithilfe des EuroQol EQ-5D-5L-Fragebogens
Bis zu fünf Jahre
Bewertung der Schmerzen der Patienten
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Bewerten Sie mit der Sensitivity to Pain Traumatization Scale (SPTS)
Bis zu fünf Jahre
Bewertung der Schmerzen der Patienten
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Beurteilen Sie mithilfe des ID Pain-Formulars
Bis zu fünf Jahre
Bewertung der Schmerzen der Patienten
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Bewerten Sie mit der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Bis zu fünf Jahre
Bewertung der Schmerzen der Patienten
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Bewertung anhand der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen – zivile Version (PCL-C)
Bis zu fünf Jahre
Bewertung der Schmerzen der Patienten
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Bewerten Sie mit einer Vielzahl von Standardinstrumenten, einschließlich des Injustice Experience Questionnaire (IEQ).
Bis zu fünf Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Cho, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-5987

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten