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Un estudio de factibilidad que evalúa la cirugía para el mesotelioma después de la radioterapia mediante una resección pleural extensa (SMARTER)

3 de marzo de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto
Este estudio tiene como objetivo encontrar el nivel de dosis máxima tolerada para los pacientes con mesotelioma pleural maligno que reciben radiación de fondo + radiación de refuerzo y cirugía. La radiación de refuerzo es una forma experimental de radiación que consiste en dirigir altas dosis de radiación no uniformes a masas pleurales voluminosas. Presumimos que el efecto abscopal inmunológico es un componente importante en el control de la enfermedad y puede estimularse con dosis altamente hipofraccionadas. Las dosis aumentarán cada tres pacientes que se inscriban en el estudio hasta que la radiación de fondo alcance los 1800 cGy o la dosis máxima tolerada, la que sea menor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo encontrar el nivel de dosis máxima tolerada para los pacientes con mesotelioma que reciben radiación de fondo + radiación de refuerzo y cirugía. 3 pacientes comenzarán con una dosis de radioterapia (RT) de fondo de 0 cGy y aumentarán la RT de al menos 2100 cGy. Si la radiación es manejable (grado de EA relacionado con la radiación < 4), se inscribirá al siguiente grupo de 3 pacientes y la dosis de radiación de fondo se incrementará en 600 cGy. Esto continuará hasta que la dosis de radiación de fondo alcance los 1800 cGy. Si 1 paciente presenta toxicidades limitantes de la dosis (AE de grado 4 y 5), el nivel de dosis se repetirá con los siguientes 3 pacientes. Si 2 o más pacientes presentan DLT, el nivel de dosis anterior se determinará como el nivel de dosis máximo tolerado. La cirugía se programará para aproximadamente 1 o 2 semanas después de completar la radioterapia y, posteriormente, se realizará un seguimiento según el cronograma del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  • Buena función pulmonar que excluye la radioterapia (FEV1 >1 L o >40 % del valor teórico o DLCO >45 % del valor teórico)
  • Cualquier paciente con diagnóstico histológico nuevo de mesotelioma pleural maligno (MPM). Se pueden incluir histologías sarcomatoides o bifásicas, pero se analizarán por separado debido a su mal pronóstico.
  • Estadio T1-3 N0-1 M0 según la octava edición del sistema de estadificación de tumores, ganglios y metástasis (TNM) basado en investigaciones y pruebas convencionales (Apéndice 1). Tenga en cuenta que el sistema de estadificación TNM actualizado ahora clasifica los ganglios mediastínicos homolaterales como enfermedad N1.
  • Adecuado para terapia de modalidad combinada
  • Consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años.
  • Enfermedad ganglionar mediastínica contralateral (N2)
  • Enfermedad metastásica a distancia (M1).
  • Mal estado funcional ECOG 3-4.
  • Función pulmonar deficiente que impide la radioterapia (FEV1 <1 L o <40 % del valor teórico o capacidad pulmonar de difusión de monóxido de carbono (DLCO) <45 % del valor teórico)
  • Falta de consentimiento informado.
  • Irradiación torácica previa.
  • Enfermedad grave no maligna (p. cardiovascular, pulmonar, lupus eritematoso sistémico (LES), esclerodermia) que impediría el tratamiento de radiación definitivo.
  • Quimioterapia previa para esta neoplasia maligna o concurrente.
  • Neoplasias malignas previas o concomitantes excepto pacientes con cáncer de piel no melanoma, cáncer de mama contralateral no invasivo, cáncer de próstata tratado con intención curativa o carcinoma in situ de cualquier otra localización. Además, serán elegibles los pacientes con cánceres invasivos tratados hace más de 3 años y sin evidencia de recurrencia.
  • Mujeres que actualmente están embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Radiación
Este estudio implica un diseño 3+3. La cohorte inicial (n=3) recibirá una dosis de fondo neoadyuvante en el hemitórax afectado (a partir de 0 cGy), así como una dosis de refuerzo concomitante (de al menos 2100 cGy) en una parte del volumen tumoral bruto (GTV). La radiación se administrará en 3 días alternos durante 5 a 7 días calendario, seguida de una resección pleural macroscópicamente completa (ya sea neumonectomía extrapleural o decorticación de pleurectomía extendida, a discreción del cirujano) después de 7 a 14 días. Si no se observan toxicidades limitantes de la dosis (DLT), la dosis de RT de fondo aumentará en 600 cGy (hasta 1800 cGy) y se acumulará la cohorte (n=3) para el siguiente nivel de dosis. Si solo se observa 1 DLT, se tratarán 3 pacientes adicionales con este nivel de dosis. Si se observan 2 o más DLT en cualquier nivel de dosis dado, el nivel de dosis anterior se definirá como la dosis máxima tolerada (MTD). Los pacientes serán estratificados por tipo de resección.
Radiación: Dosis variables de RT de fondo y de refuerzo
Modelo de escalada de dosis de radiación 3+3 para ver la dosis máxima tolerada para la radioterapia de fondo y potenciar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada para la radiación de fondo
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
Los AE serán calificados por el CTCAE. La dosis máxima tolerada es el nivel de dosis que no provoca una lesión pulmonar mortal (toxicidad pulmonar de grado 5) ni una toxicidad potencialmente mortal o relacionada con el tratamiento mortal (grado 4+).
Hasta cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad del paciente
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
Escala de toxicidad común del NCI
Hasta cinco años
Recurrencia local
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
Documentado radiográficamente
Hasta cinco años
Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
Encuesta de salud de formato corto-36 (SF-36) Formulario
Hasta cinco años
Evaluación del dolor de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
Evaluar mediante el formulario abreviado (BPI-SF)
Hasta cinco años
Evaluación del dolor de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
Evaluar utilizando la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Hasta cinco años
Evaluación del dolor de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
Evaluar utilizando el cuestionario EuroQol EQ-5D-5L
Hasta cinco años
Evaluación del dolor de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
Evaluar mediante el uso de la Escala de Traumatización de Sensibilidad al Dolor (SPTS)
Hasta cinco años
Evaluación del dolor de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
Evaluar utilizando el formulario ID Pain
Hasta cinco años
Evaluación del dolor de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
Evaluar utilizando la Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Hasta cinco años
Evaluación del dolor de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
Evaluar mediante el uso de la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático-Versión civil (PCL-C)
Hasta cinco años
Evaluación del dolor de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
Evalúe utilizando una variedad de instrumentos estándar, incluido el Cuestionario de experiencia de injusticia (IEQ).
Hasta cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: John Cho, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18-5987

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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