Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus mesoteliooman leikkauksen arvioimiseksi sädehoidon jälkeen, jossa käytetään laajaa keuhkopussin resektiota (SMARTER)

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää suurin siedetty annostaso pahanlaatuisen keuhkopussin mesotelioomapotilaille, jotka saavat taustasäteilyä + tehostesäteilyä ja leikkausta. Tehostesäteily on kokeellinen säteilyn muoto, jossa epätasaiset suuret säteilyannokset kohdistetaan suuriin keuhkopussin massoihin. Oletamme, että immunologinen abskopaalinen vaikutus on tärkeä komponentti taudin hallinnassa, ja sitä voidaan stimuloida erittäin hypofraktioiduilla annoksilla. Annokset kasvavat joka kolmas tutkimukseen osallistuva potilas, kunnes taustasäteily saavuttaa 1800 cGy:n tai suurimman siedetyn annoksen sen mukaan, kumpi on pienempi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää suurin siedetty annostaso mesotelioomapotilaille, jotka saavat taustasäteilyä + tehostesäteilyä ja leikkausta. Kolme potilasta aloittaa taustasäteilyhoidon (RT) annoksella 0 cGy ja tehostaa RT:tä vähintään 2100 cGy:lla. Jos säteily on hallittavissa (säteilyyn liittyvät AE-aste < 4), mukaan otetaan seuraava 3 potilaan sarja ja taustasäteilyannosta nostetaan 600 cGy:lla. Tätä jatketaan, kunnes taustasäteilyannos saavuttaa 1800 cGy:n. Jos yhdellä potilaalla esiintyy annosta rajoittavia toksisuuksia (AE-aste 4 ja 5), ​​annostaso toistetaan seuraavan kolmen potilaan kanssa. Jos kahdella tai useammalla potilaalla on DLT:itä, edellinen annostaso määritetään suurimmaksi siedetyksi annostasoksi. Leikkaus suunnitellaan tapahtuvaksi noin 1-2 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä, ja sitä seurataan myöhemmin tutkimusaikataulun mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Hyvä keuhkojen toiminta, joka estää sädehoidon (FEV1 > 1 L tai >40 % ennustettu tai DLCO > 45 % ennustettu)
  • Jokainen potilas, jolla on uusi pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (MPM) histologinen diagnoosi. Sarkomatoidiset tai kaksivaiheiset histologiat voidaan sisällyttää, mutta ne analysoidaan erikseen niiden huonon ennusteen vuoksi.
  • Vaihe T1-3 N0-1 M0 kasvaimen, solmukkeen ja etäpesäkkeiden (TNM) 8. painoksen mukaan, joka perustuu tavanomaisiin tutkimuksiin ja testeihin (Liite 1). Huomaa, että päivitetty TNM-vaihejärjestelmä luokittelee nyt ipsilateraaliset välikarsinasolmut N1-sairaudeksi.
  • Soveltuu yhdistelmähoitoon
  • Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta.
  • Vastapuolen välikarsinasolmukkeen sairaus (N2)
  • Kaukometastaattinen sairaus (M1).
  • Huono suorituskykytila ​​ECOG 3-4.
  • Huono keuhkojen toiminta, joka estää sädehoidon (FEV1 < 1 L tai < 40 % ennustettu tai diffuusiokeuhkojen hiilimonoksidikapasiteetti (DLCO) < 45 % ennustettu)
  • Tietoisen suostumuksen jättäminen.
  • Edellinen rintakehän säteilytys.
  • Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, systeeminen lupus erythematosus (SLE), skleroderma), mikä estäisi lopullisen sädehoidon.
  • Aiempi kemoterapia tämän tai samanaikaisen pahanlaatuisuuden vuoksi.
  • Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet lukuun ottamatta potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä, kontralateraalinen ei-invasiivinen rintasyöpä, parantavalla tarkoituksella hoidettu eturauhassyöpä tai minkä tahansa muun kohdan karsinooma in situ. Lisäksi tukikelpoisia ovat potilaat, joilla on invasiivisia syöpiä, joita on hoidettu yli 3 vuotta aiemmin ja joilla ei ole todisteita uusiutumisesta.
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Säteily
Tämä tutkimus sisältää 3+3-suunnittelun. Aloituskohortti (n=3) saa neoadjuvanttitaustaannoksen sairaaseen hemithorakseen (alkaen 0 cGy:stä) sekä samanaikaisen Boost-annoksen (vähintään 2100 cGy) osalle kasvaimen kokonaistilavuutta (GTV). Säteilyä annetaan 3 vuorokauden aikana 5-7 kalenteripäivän aikana, mitä seuraa makroskooppisesti täydellinen laaja keuhkopussin resektio (joko keuhkopussin ulkopuolinen pneumonektomia tai laajennettu keuhkopussin poisto kirurgin harkinnan mukaan) 7-14 päivän kuluttua. Jos annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) ei havaita, tausta-RT-annosta nostetaan 600 cGy:lla (1800 cGy:iin asti) ja kohortti (n=3) kertyy seuraavalle annostasolle. Jos havaitaan vain 1 DLT, tällä annostasolla hoidetaan vielä 3 potilasta. Jos 2 tai useampia DLT:itä havaitaan millä tahansa annostasolla, edellinen annostaso määritellään suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD). Potilaat luokitellaan resektiotyypin mukaan.
Säteily: Vaihtelevat tausta- ja tehostusannokset
3+3 säteilyannoksen korotusmalli nähdäksesi suurimman siedetyn annoksen tausta- ja tehostehoitoa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty taustasäteilyannos
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
AE:t arvioi CTCAE. Suurin siedetty annos on annostaso, joka ei johda kuolemaan johtavaan keuhkovaurioon (asteen 5 keuhkotoksisuus) tai henkeä uhkaavaan tai kuolemaan johtavaan hoitoon liittyvään toksisuuteen (aste 4+).
Jopa viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan sairastuvuus
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
NCI:n yleinen myrkyllisyysasteikko
Jopa viisi vuotta
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Dokumentoitu röntgenkuvauksella
Jopa viisi vuotta
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Lyhyen lomakkeen terveyskysely-36 (SF-36) lomake
Jopa viisi vuotta
Potilaiden kivun arviointi
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Arvioi käyttämällä lyhyttä lomaketta (BPI-SF)
Jopa viisi vuotta
Potilaiden kivun arviointi
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Arvioi käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS)
Jopa viisi vuotta
Potilaiden kivun arviointi
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Arvioi käyttämällä EuroQol EQ-5D-5L -kyselylomaketta
Jopa viisi vuotta
Potilaiden kivun arviointi
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Arvioi käyttämällä kipuherkkyysasteikkoa (SPTS)
Jopa viisi vuotta
Potilaiden kivun arviointi
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Arvioi käyttämällä ID Pain -lomaketta
Jopa viisi vuotta
Potilaiden kivun arviointi
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Arvioi käyttämällä kivun katastroofista asteikkoa (PCS)
Jopa viisi vuotta
Potilaiden kivun arviointi
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Arvioi käyttämällä posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistan siviiliversiota (PCL-C)
Jopa viisi vuotta
Potilaiden kivun arviointi
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Arvioi käyttämällä erilaisia ​​​​standardivälineitä, kuten epäoikeudenmukaisuuskokemuskyselyä (IEQ).
Jopa viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Health Network, Toronto

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: John Cho, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18-5987

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia