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Uno studio di fattibilità che valuta la chirurgia per il mesotelioma dopo la radioterapia utilizzando un'ampia resezione pleurica (SMARTER)

3 marzo 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Questo studio mira a trovare il livello di dose massimo tollerato per i pazienti con mesotelioma pleurico maligno che ricevono radiazioni di fondo + radiazioni boost e chirurgia. La radiazione boost è una forma sperimentale di radiazione che prevede il targeting di alte dosi non uniformi di radiazioni su voluminose masse pleuriche. Ipotizziamo che l'effetto abscopale immunologico sia una componente importante nel controllo della malattia e possa essere stimolato con dosi altamente ipofrazionate. Le dosi aumenteranno ogni tre pazienti che verranno arruolati nello studio fino a quando la radiazione di fondo raggiunge 1800 cGy o la dose massima tollerata, a seconda di quale sia inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a trovare il livello di dose massimo tollerato per i pazienti affetti da mesotelioma che ricevono radiazioni di fondo + radiazioni boost e chirurgia. 3 pazienti inizieranno con una dose di radioterapia di fondo (RT) di 0 cGy e aumenteranno la RT di almeno 2100 cGy. Se la radiazione è gestibile (grado di eventi avversi correlati alle radiazioni <4), verrà arruolato il gruppo successivo di 3 pazienti e la dose di radiazioni di fondo verrà aumentata di 600 cGy. Ciò continuerà fino a quando la dose di radiazione di fondo raggiunge 1800 cGy. Se 1 paziente presenta tossicità dose-limitanti (AE di grado 4 e 5), il livello di dose si ripeterà con i successivi 3 pazienti. Se 2 o più pazienti presentano DLT, il livello di dose precedente sarà determinato come livello di dose massimo tollerato. L'intervento chirurgico sarà programmato per verificarsi circa 1-2 settimane dopo il completamento della radioterapia e sarà successivamente seguito secondo il programma dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Buona funzionalità polmonare che preclude la radioterapia (FEV1>1 L o >40% del predetto o DLCO >45% del predetto)
  • Qualsiasi paziente con una nuova diagnosi istologica di mesotelioma pleurico maligno (MPM). Le istologie sarcomatoidi o bifasiche possono essere incluse ma saranno analizzate separatamente a causa della loro prognosi infausta.
  • Stadio T1-3 N0-1 M0 secondo l'ottava edizione del sistema di stadiazione di tumori, linfonodi e metastasi (TNM) basato su indagini e test convenzionali (Appendice 1). Si noti che il sistema di stadiazione TNM aggiornato ora classifica i linfonodi mediastinici omolaterali come malattia N1.
  • Adatto per la terapia in modalità combinata
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni.
  • Malattia linfonodale mediastinica controlaterale (N2)
  • Malattia metastatica a distanza (M1).
  • Performance status scadente ECOG 3-4.
  • Scarsa funzionalità polmonare che preclude la radioterapia (FEV1<1 L o <40% del previsto o capacità polmonare di diffusione per il monossido di carbonio (DLCO) <45% del previsto)
  • Mancato rilascio del consenso informato.
  • Precedente irradiazione toracica.
  • Malattie gravi non maligne (ad es. cardiovascolare, polmonare, lupus eritematoso sistemico (LES), sclerodermia) che precluderebbero il trattamento radioterapico definitivo.
  • Precedente chemioterapia per questo tumore maligno o concomitante.
  • Neoplasie maligne precedenti o concomitanti ad eccezione dei pazienti con carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma mammario non invasivo controlaterale, carcinoma prostatico trattato con intento curativo o carcinoma in situ di qualsiasi altro sito. Inoltre, saranno ammissibili i pazienti con tumori invasivi trattati più di 3 anni prima e senza evidenza di recidiva.
  • Donne che sono attualmente in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radiazione
Questo studio prevede un disegno 3+3. La coorte iniziale (n=3) riceverà una dose di fondo neoadiuvante all'emitorace interessato (a partire da 0 cGy) e una concomitante dose Boost (di almeno 2100 cGy) a una parte del volume tumorale lordo (GTV). La radiazione verrà erogata in 3 giorni alternati su 5-7 giorni di calendario seguiti da resezione pleurica estesa macroscopicamente completa (pneumonectomia extrapleurica o decorticazione pleurectomia estesa, a discrezione del chirurgo) dopo 7-14 giorni. Se non si osservano tossicità limitanti la dose (DLT), la dose RT di base verrà aumentata di 600 cGy (fino a 1800 cGy) e verrà accumulata la coorte (n=3) per il livello di dose successivo. Se si osserva solo 1 DLT, altri 3 pazienti verranno trattati con questo livello di dose. Se si osservano 2 o più DLT a un determinato livello di dose, il livello di dose precedente sarà definito come la dose massima tollerata (MTD). I pazienti saranno stratificati per tipo di resezione.
Radiazione: Dosi variabili di background e Boost RT
Modello di escalation della dose di radiazioni 3+3 per vedere la dose massima tollerata per lo sfondo e potenziare la radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata per la radiazione di fondo
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Gli eventi avversi saranno classificati da CTCAE. La dose massima tollerata è il livello di dose che non provoca lesioni polmonari fatali (tossicità polmonare di grado 5) o tossicità correlata al trattamento pericolosa per la vita o fatale (grado 4+).
Fino a cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità del paziente
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Scala di tossicità comune NCI
Fino a cinque anni
Recidiva locale
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Documentato radiograficamente
Fino a cinque anni
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Modulo Short Form Health Survey-36 (SF-36).
Fino a cinque anni
Valutazione del dolore dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Valutare utilizzando il modulo breve (BPI-SF)
Fino a cinque anni
Valutazione del dolore dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Valutare utilizzando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Fino a cinque anni
Valutazione del dolore dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Valuta utilizzando il questionario EuroQol EQ-5D-5L
Fino a cinque anni
Valutazione del dolore dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Valutare utilizzando la Sensitivity to Pain Traumatization Scale (SPTS)
Fino a cinque anni
Valutazione del dolore dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Valutare utilizzando il modulo ID Pain
Fino a cinque anni
Valutazione del dolore dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Valutare utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Fino a cinque anni
Valutazione del dolore dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Valutare utilizzando la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico-versione civile (PCL-C)
Fino a cinque anni
Valutazione del dolore dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Valutare utilizzando una varietà di strumenti standard tra cui l'Injustice Experience Questionnaire (IEQ).
Fino a cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Cho, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-5987

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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