Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności oceniające operację międzybłoniaka po radioterapii przy użyciu rozległej resekcji opłucnej (SMARTER)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
To badanie ma na celu znalezienie maksymalnego tolerowanego poziomu dawki dla pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej otrzymujących promieniowanie tła + promieniowanie wzmacniające i zabieg chirurgiczny. Promieniowanie wzmacniające to eksperymentalna forma promieniowania, która polega na kierowaniu niejednorodnych wysokich dawek promieniowania na masywne masy opłucnej. Stawiamy hipotezę, że immunologiczny efekt abskopalny jest ważnym elementem kontrolowania choroby i może być stymulowany wysoce hipofrakcjonowanymi dawkami. Dawki będą wzrastać z każdymi trzema pacjentami, którzy zostaną włączeni do badania, aż promieniowanie tła osiągnie 1800 cGy lub maksymalną tolerowaną dawkę, w zależności od tego, która wartość jest niższa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu znalezienie maksymalnego tolerowanego poziomu dawki dla pacjentów z międzybłoniakiem otrzymujących promieniowanie tła + promieniowanie wzmacniające i zabieg chirurgiczny. Trzech pacjentów rozpocznie radioterapię podstawową (RT) dawką 0 cGy i zwiększy RT o co najmniej 2100 cGy. Jeśli promieniowanie jest możliwe do kontrolowania (stopień zdarzeń niepożądanych związanych z promieniowaniem < 4), zostanie włączona następna grupa 3 pacjentów, a dawka promieniowania tła zostanie zwiększona o 600 cGy. Będzie to trwało, dopóki dawka promieniowania tła nie osiągnie 1800 cGy. Jeśli u 1 pacjenta wystąpią objawy toksyczności ograniczające dawkę (AE stopnia 4 i 5), poziom dawki zostanie powtórzony u kolejnych 3 pacjentów. Jeśli 2 lub więcej pacjentów wykazuje DLT, poprzedni poziom dawki zostanie określony jako maksymalny tolerowany poziom dawki. Operacja zostanie zaplanowana na około 1-2 tygodnie po zakończeniu radioterapii, a następnie będzie kontynuowana zgodnie z harmonogramem badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Dobra czynność płuc wykluczająca radioterapię (FEV1 >1 L lub >40% wartości należnej lub DLCO >45% wartości należnej)
  • Każdy pacjent z nowym rozpoznaniem histologicznym złośliwego międzybłoniaka opłucnej (MPM). Można uwzględnić histologie sarkomatoidalne lub dwufazowe, ale będą one analizowane oddzielnie ze względu na ich złe rokowanie.
  • Stadium T1-3 N0-1 M0 zgodnie z ósmą edycją systemu oceny stopnia zaawansowania guza, węzła i przerzutów (TNM) opartego na konwencjonalnych badaniach i testach (Załącznik 1). Należy zauważyć, że zaktualizowany system klasyfikacji TNM klasyfikuje teraz węzły śródpiersia po tej samej stronie jako chorobę N1.
  • Nadaje się do terapii łączonej
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat.
  • Choroby węzłów chłonnych śródpiersia po przeciwnej stronie (N2)
  • Choroba z przerzutami odległymi (M1).
  • Zły stan sprawności ECOG 3-4.
  • Słaba czynność płuc wykluczająca radioterapię (FEV1 <1 L lub <40% wartości należnej lub pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) <45% wartości należnej)
  • Brak świadomej zgody.
  • Wcześniejsze napromienianie klatki piersiowej.
  • Poważna choroba niezłośliwa (np. układu sercowo-naczyniowego, płucnego, tocznia rumieniowatego układowego (SLE), twardziny skóry), co wyklucza definitywną radioterapię.
  • Wcześniejsza chemioterapia z powodu tego lub współistniejącego nowotworu złośliwego.
  • Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem pacjentów z nieczerniakowym rakiem skóry, przeciwstronnym nieinwazyjnym rakiem piersi, rakiem prostaty leczonym z zamiarem wyleczenia lub rakiem in situ o dowolnej innej lokalizacji. Ponadto kwalifikują się pacjenci z inwazyjnymi nowotworami leczonymi ponad 3 lata wcześniej i bez dowodów nawrotu.
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Promieniowanie
To badanie obejmuje projekt 3 + 3. Kohorta wyjściowa (n=3) otrzyma podstawową dawkę neoadjuwantową do chorego półpiersiowego odcinka piersiowego (począwszy od 0 cGy) oraz towarzyszącą dawkę przypominającą (co najmniej 2100 cGy) do części całkowitej objętości guza (GTV). Promieniowanie będzie podawane przez 3 kolejne dni w ciągu 5-7 dni kalendarzowych, po czym nastąpi makroskopowo całkowita rozległa resekcja opłucnej (pneumonektomia pozaopłucnowa lub rozszerzona dekortykacja opłucnej, według uznania chirurga) po 7 do 14 dniach. Jeśli nie zaobserwowano toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), wówczas podstawowa dawka RT zostanie zwiększona o 600 cGy (do 1800 cGy) i zostanie naliczona kohorta (n=3) dla następnego poziomu dawki. Jeśli zaobserwowano tylko 1 DLT, to dodatkowych 3 pacjentów będzie leczonych na tym poziomie dawki. Jeśli 2 lub więcej DLT zostanie zaobserwowanych przy danym poziomie dawki, poprzedni poziom dawki zostanie zdefiniowany jako maksymalna tolerowana dawka (MTD). Pacjenci zostaną podzieleni na straty według rodzaju resekcji.
Promieniowanie: Różne dawki tła i przyspieszenia RT
Model eskalacji dawki promieniowania 3+3, aby zobaczyć maksymalną tolerowaną dawkę dla radioterapii podstawowej i wzmacniającej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka promieniowania tła
Ramy czasowe: Do pięciu lat
AE będą oceniane przez CTCAE. Maksymalna tolerowana dawka to poziom dawki, który nie powoduje śmiertelnego uszkodzenia płuc (stopień 5 toksyczności płucnej) ani zagrażającej życiu lub śmiertelnej toksyczności związanej z leczeniem (stopień 4+).
Do pięciu lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność pacjenta
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Powszechna skala toksyczności NCI
Do pięciu lat
Nawrót miejscowy
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Udokumentowane radiologicznie
Do pięciu lat
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Formularz skróconej ankiety zdrowotnej-36 (SF-36).
Do pięciu lat
Ocena bólu pacjentów
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Oceń za pomocą krótkiego formularza (BPI-SF)
Do pięciu lat
Ocena bólu pacjentów
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Ocena za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Do pięciu lat
Ocena bólu pacjentów
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Oceń za pomocą kwestionariusza EuroQol EQ-5D-5L
Do pięciu lat
Ocena bólu pacjentów
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Oceń za pomocą Skali Wrażliwości na Ból Traumatyzacji (SPTS)
Do pięciu lat
Ocena bólu pacjentów
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Oceń za pomocą formularza ID Pain
Do pięciu lat
Ocena bólu pacjentów
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Oceń za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS)
Do pięciu lat
Ocena bólu pacjentów
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Oceń za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego — wersja cywilna (PCL-C)
Do pięciu lat
Ocena bólu pacjentów
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Oceń za pomocą różnych standardowych narzędzi, w tym Kwestionariusza doświadczenia niesprawiedliwości (IEQ).
Do pięciu lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Cho, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-5987

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami