Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer kirurgi for lungehindekræft efter strålebehandling ved hjælp af omfattende pleural resektion (SMARTER)

3. marts 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto
Denne undersøgelse har til formål at finde det maksimalt tolererede dosisniveau for maligne pleurale mesotheliompatienter, der modtager baggrundsstråling + booststråling og kirurgi. Booststråling er en eksperimentel form for stråling, der involverer målretning af uensartede høje doser af stråling til omfangsrige pleuramasser. Vi antager, at den immunologiske abskopale effekt er en vigtig komponent i at kontrollere sygdom og kan stimuleres med stærkt hypofraktionerede doser. Doserne vil stige for hver tredje patient, der vil blive inkluderet i undersøgelsen, indtil baggrundsstrålingen når 1800 cGy eller den maksimalt tolererede dosis, alt efter hvad der er lavere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at finde det maksimalt tolererede dosisniveau for lungehindekræftpatienter, der modtager baggrundsstråling + booststråling og kirurgi. 3 patienter vil starte med en baggrundsstrålebehandling (RT) dosis på 0 cGy og boost RT på mindst 2100 cGy. Hvis strålingen er håndterbar (strålerelaterede AE'er grad < 4), vil det næste sæt på 3 patienter blive indskrevet, og baggrundsstrålingsdosis vil blive øget med 600 cGy. Dette vil fortsætte, indtil baggrundsstrålingsdosis når 1800 cGy. Hvis 1 patient udviser dosisbegrænsende toksicitet (AE'er grad 4 & 5), vil dosisniveauet gentages med de næste 3 patienter. Hvis 2 eller flere patienter udviser DLT'er, vil det tidligere dosisniveau blive bestemt som det maksimalt tolererede dosisniveau. Operationen vil blive planlagt til at finde sted ca. 1-2 uger efter afsluttet strålebehandling og vil efterfølgende blive fulgt op i henhold til studieplanen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • God lungefunktion, der udelukker strålebehandling (FEV1>1 L eller >40% forudsagt eller DLCO >45% forudsagt)
  • Enhver patient med en ny histologisk diagnose malignt pleuralt mesotheliom (MPM). Sarcomatoid eller bifasiske histologier kan inkluderes, men vil blive analyseret separat på grund af deres dårlige prognose.
  • Stadie T1-3 N0-1 M0 i henhold til 8. udgave af tumor-, knude- og metastaser (TNM) stadiesystem baseret på konventionelle undersøgelser og tests (bilag 1). Bemærk, at det opdaterede TNM-stadiesystem nu kategoriserer ipsilaterale mediastinale noder som N1-sygdom.
  • Velegnet til kombineret modalitetsterapi
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Kontralateral mediastinal nodal sygdom (N2)
  • Fjernmetastatisk sygdom (M1).
  • Dårlig ydeevnestatus ECOG 3-4.
  • Dårlig lungefunktion, der udelukker strålebehandling (FEV1<1 L eller <40 % forudsagt eller diffusionslungekapacitet for kulilte (DLCO) <45 % forudsagt)
  • Manglende afgivelse af informeret samtykke.
  • Tidligere thoraxbestråling.
  • Alvorlig ikke-malign sygdom (f. kardiovaskulær, pulmonal, systemisk lupus erythematosus (SLE), sklerodermi), hvilket ville udelukke definitiv strålebehandling.
  • Tidligere kemoterapi for denne eller samtidig malignitet.
  • Tidligere eller samtidige maligniteter med undtagelse af patienter med ikke-melanom hudkræft, kontralateral ikke-invasiv brystkræft, prostatacancer behandlet med helbredende hensigt eller carcinom in situ på et hvilket som helst andet sted. Derudover vil patienter med invasive kræftformer behandlet mere end 3 år tidligere og uden tegn på tilbagefald være berettiget.
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stråling
Denne undersøgelse involverer et 3+3 design. Startkohorten (n=3) vil modtage en neoadjuverende baggrundsdosis til den berørte hemithorax (startende ved 0 cGy) samt samtidig Boost-dosis (på mindst 2100 cGy) til en del af bruttotumorvolumenet (GTV). Strålingen vil blive leveret over 3 skiftende dage over 5-7 kalenderdage efterfulgt af makroskopisk fuldstændig omfattende pleural resektion (enten ekstra-pleural pneumonektomi eller udvidet pleurektomi dekortikation, efter kirurgens skøn) efter 7 til 14 dage. Hvis der ikke ses dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), øges baggrunds-RT-dosis med 600 cGy (op til 1800 cGy), og kohorten (n=3) for det næste dosisniveau vil blive opsamlet. Hvis der kun ses 1 DLT, vil yderligere 3 patienter blive behandlet på dette dosisniveau. Hvis 2 eller flere DLT'er ses ved et givet dosisniveau, vil det foregående dosisniveau blive defineret som den maksimalt tolererede dosis (MTD). Patienterne vil blive stratificeret efter type resektion.
Stråling: Varierende doser af baggrund og boost RT
3+3 stråledosis-eskaleringsmodel for at se den maksimalt tolererede dosis for baggrunds- og booststrålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis for baggrundsstråling
Tidsramme: Op til fem år
AE'er vil blive bedømt af CTCAE. Maksimal tolereret dosis er det dosisniveau, der ikke resulterer i dødelig lungeskade (grad 5 lungetoksicitet) eller livstruende eller dødelig behandlingsrelateret toksicitet (grad 4+).
Op til fem år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsygelighed
Tidsramme: Op til fem år
NCI fælles toksicitetsskala
Op til fem år
Lokal gentagelse
Tidsramme: Op til fem år
Dokumenteret radiografisk
Op til fem år
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Op til fem år
Short Form Health Survey-36 (SF-36) Form
Op til fem år
Evaluering af patienters smerte
Tidsramme: Op til fem år
Vurder ved at bruge den korte formular (BPI-SF)
Op til fem år
Evaluering af patienters smerte
Tidsramme: Op til fem år
Vurder ved at bruge Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Op til fem år
Evaluering af patienters smerte
Tidsramme: Op til fem år
Vurder ved at bruge EuroQol EQ-5D-5L spørgeskema
Op til fem år
Evaluering af patienters smerte
Tidsramme: Op til fem år
Vurder ved at bruge følsomhedsskalaen for smertetraumatisering (SPTS)
Op til fem år
Evaluering af patienters smerte
Tidsramme: Op til fem år
Vurder ved at bruge ID Smerte-formularen
Op til fem år
Evaluering af patienters smerte
Tidsramme: Op til fem år
Vurder ved at bruge Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Op til fem år
Evaluering af patienters smerte
Tidsramme: Op til fem år
Vurder ved at bruge den posttraumatiske stresslidelse Checkliste-Civil version (PCL-C)
Op til fem år
Evaluering af patienters smerte
Tidsramme: Op til fem år
Vurder ved at bruge en række standardinstrumenter, herunder Injustice Experience Questionnaire (IEQ).
Op til fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Cho, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-5987

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger