Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňku rostlinných sterolů na snížení LDL-C u pacientů s nízkým až středním rizikem v jižní Asii

31. března 2022 aktualizováno: Rajesh Dash, MD PHD, Stanford University

Vliv doplňku rostlinných sterolů na snížení LDL-C u pacientů s nízkým až středním rizikem v jižní Asii, kteří se účastní programu prevence kardiovaskulárních chorob

Účelem této studie je změřit přírůstkovou účinnost doplňku rostlinných sterolů dvakrát denně v populaci pacientů z jižní Asie, kteří mají nízké až střední riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii se zaměřujeme na měření vlivu pravidelného doplňování rostlinných sterolů na snížení LDL-C přidaného k osvědčenému programu snižování KVO pro jihoasijce s nízkým až středním rizikem, kteří nesplňují kritéria založená na pokynech (2018 ACC/AHA Lipid Guidelines ) k lékařskému snížení LDL-C pomocí léčiva inhibitoru HMG CoA reduktázy (statin) a doporučuje se jim zlepšit profil lipidového rizika především dietou a cvičením. Kromě toho se mohou kvalifikovat také pacienti, kteří se mohou kvalifikovat pro léčbu statiny, ale u nichž se má za to, že statiny netolerují, nebo kteří odmítají léky na snížení lipidů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo žena z jižní Asie ve věku ≥18 let
  2. Subjekt má LDL-C ≥ 120 a < 190 mg/dl naměřené v posledních 3 měsících (nebo naměřené při vstupní návštěvě), přičemž alespoň 1 měsíc předtím neužíval léky na snížení cholesterolu nebo doplněk ke snížení cholesterolu a měl Skóre rizika ASCVD <7,5 %.
  3. Jedinci s LDL-C ≥120 a <190 mg/dl s rizikovým skóre ASCVD >7,5 %, o kterých je známo, že netolerují statiny.
  4. Subjekty s LDL-C > 189 mg/dl nebo ASCVD > 7,5 %, kteří odmítli lékařskou terapii na předpis.
  5. Pokud je současným kuřákem, neplánuje subjekt žádné změny aktuálního stavu nebo frekvence kouření.
  6. Subjekt je ochoten držet půst (10-14 hodin, cíl 12 hodin, pouze voda) před každou návštěvou kliniky.
  7. Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje formuláře dokumentující informovaný souhlas s účastí ve studii a oprávnění k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací řešiteli studie a je ochoten dokončit postupy studie.
  8. Subjekt je ochotný přijímat klinickou péči virtuálně.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt bral v posledním měsíci léky na snížení cholesterolu na předpis.
  2. Subjekt má známou alergii nebo citlivost na sóju, kukuřici nebo jiné složky ve studijním produktu.
  3. Subjekt užívá doplňky stravy na snížení cholesterolu, jako je červená kvasnicová rýže, niacin >100 mg/den nebo doplňky omega-3 mastných kyselin poskytující ≥1000 mg/den kyseliny eikosapentaenové a/nebo kyseliny dokosahexaenové. (Stabilní používání projímadla z viskózní vlákniny ≤2 čajové lžičky/den je povoleno.)
  4. Subjektem je žena, která je březí, plánuje těhotenství během období studie nebo kojí. Subjekty by měly souhlasit s používáním antikoncepce během období studie, aby se zabránilo těhotenství.
  5. Jedinec má aktivní angínu, stabilní nebo nestabilní, vyžadující urgentní stratifikaci kardiovaskulárního funkčního rizika (zátěžové testování nebo katetrizaci) nebo intervenci. Nebo má městnavé srdeční selhání, které není kompenzováno nebo u kterého subjekt není euvolemický, jak určil ošetřující MD.
  6. Jednotlivec má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rostlinný sterol
Účastníci z jižní Asie se středním rizikem kardiovaskulárních onemocnění dostanou standardní péči navíc k doplňku rostlinných sterolů, který budou užívat dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
Lék: Rostlinný sterol
Pacienti dostanou doplněk rostlinných sterolů, který budou užívat dvakrát denně od svého kardiologa/dietologa v rámci řízení jejich středního rizika kardiovaskulárního onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
LDL-C ve 3. měsíci
Časové okno: měsíc 3
měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový cholesterol ve 3. měsíci
Časové okno: měsíc 3
měsíc 3
Vypočtený LDL-C ve 3. měsíci
Časové okno: měsíc 3
měsíc 3
HDL-C v měsíci 3
Časové okno: měsíc 3
měsíc 3
Triglyceridy v měsíci 3
Časové okno: měsíc 3
měsíc 3
Glukóza nalačno v měsíci 3
Časové okno: měsíc 3
měsíc 3
Inzulín nalačno ve 3. měsíci
Časové okno: měsíc 3
měsíc 3
HbA1c v měsíci 3
Časové okno: měsíc 3
měsíc 3
Procentuální změna v non-HDL-C od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
% změny ve výchozím měření non-HDL-C do 3 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce
Procentuální změna v Lp(a) od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
% změny ve výchozím měření Lp(a) do 3 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce
Procentuální změna v apoproteinu B-100 od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
% změny ve výchozím měření Apoprotein B-100 do 3 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce
Procentuální změna apoproteinu A1 od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
% změny ve výchozím měření Apoprotein A1 do 3 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce
Procentuální změna poměru, ApoB-100/Apo A1 od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
% změny v základním poměru měření, ApoB-100/Apo A1 na 3 měsíce
Výchozí stav, 3 měsíce
Procentuální změna C-reaktivního proteinu od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
% změny ve výchozím měření C-reaktivního proteinu do 3 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Piper Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gerri O'Riordan, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 51046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení