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Impact du supplément de stérols végétaux sur la réduction du LDL-C chez les patients sud-asiatiques à risque faible à modéré

31 mars 2022 mis à jour par: Rajesh Dash, MD PHD, Stanford University

Impact du supplément de stérols végétaux sur la réduction du LDL-C chez les patients sud-asiatiques à risque faible à modéré participant à un programme de prévention des maladies cardiovasculaires

Le but de cette étude est de mesurer l'efficacité supplémentaire d'un supplément de stérols végétaux deux fois par jour dans une population de patients sud-asiatiques présentant un risque de maladie cardiovasculaire (MCV) faible à modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cette étude, nous visons à mesurer l'impact sur la réduction du LDL-C d'une supplémentation régulière en stérols végétaux ajoutée à un programme éprouvé de réduction des maladies cardiovasculaires pour les Sud-Asiatiques à risque faible à modéré qui ne répondent pas aux critères basés sur les lignes directrices (2018 ACC/AHA Lipid Guidelines ) pour la réduction médicale de leur LDL-C avec un médicament inhibiteur de l'HMG CoA réductase (statine), et il leur est recommandé d'améliorer leur profil de risque lipidique principalement par le régime alimentaire et l'exercice. De plus, les patients qui peuvent être admissibles à un traitement par statines, mais qui sont jugés intolérants aux statines ou qui refusent les médicaments hypolipidémiants peuvent également être admissibles.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est un homme ou une femme sud-asiatique, âgé de ≥ 18 ans
  2. Le sujet a un LDL-C ≥ 120 et < 190 mg/dL mesuré au cours des 3 derniers mois (ou mesuré lors de la visite de référence), sans prendre de médicament hypocholestérolémiant ou de supplément hypocholestérolémiant pendant au moins 1 mois avant, et ayant un Score de risque ASCVD < 7,5 %.
  3. Sujets avec LDL-C ≥ 120 et < 190 mg/dL avec des scores de risque ASCVD > 7,5 % qui sont connus pour être intolérants aux statines.
  4. Sujets avec LDL-C> 189 mg / dl ou ASCVD> 7,5% qui ont refusé un traitement médical sur ordonnance.
  5. S'il est fumeur actuel, le sujet n'a pas l'intention de changer son statut ou sa fréquence de tabagisme actuel.
  6. Le sujet est prêt à jeûner (10-14 h, objectif 12 h, eau seulement) avant chaque visite à la clinique.
  7. Le sujet comprend les procédures de l'étude et signe les formulaires documentant le consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulgation des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur de l'étude et est disposé à suivre les procédures de l'étude.
  8. Le sujet est d'accord pour recevoir des soins cliniques virtuellement.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a pris un médicament hypocholestérolémiant sur ordonnance au cours du dernier mois.
  2. Le sujet a une allergie ou une sensibilité connue au soja, au maïs ou à d'autres ingrédients du produit à l'étude.
  3. Le sujet prend des compléments alimentaires pour réduire le cholestérol tels que la levure de riz rouge, la niacine> 100 mg / j ou des suppléments d'acides gras oméga-3 fournissant ≥ 1000 mg / j d'acide eicosapentaénoïque et / ou d'acide docosahexaénoïque. (L'utilisation stable de laxatif à fibres visqueuses ≤ 2 cuillères à café/j est autorisée.)
  4. Le sujet est une femme enceinte, qui prévoit d'être enceinte pendant la période d'étude ou qui allaite. Les sujets doivent accepter d'utiliser une contraception pendant la période d'étude pour éviter une grossesse.
  5. La personne souffre d'angor actif, stable ou instable, nécessitant une stratification du risque fonctionnel cardiovasculaire urgent (test d'effort ou cathétérisme) ou une intervention. Ou a une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou dans laquelle le sujet n'est pas euvolémique, tel que déterminé par le médecin traitant.
  6. La personne a une condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer la personne à un risque indu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Stérol Végétal
Les participants sud-asiatiques présentant un risque modéré de maladie cardiovasculaire recevront des soins standard en plus du supplément de stérols végétaux à prendre deux fois par jour pendant 3 mois.
Médicament: Stérol Végétal
Les patients recevront un supplément de stérols végétaux à prendre deux fois par jour par leur cardiologue/diététicien dans la gestion de leur risque modéré de maladie cardiovasculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
LDL-C au mois 3
Délai: mois 3
mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol total au mois 3
Délai: mois 3
mois 3
LDL-C calculé au mois 3
Délai: mois 3
mois 3
HDL-C au mois 3
Délai: mois 3
mois 3
Triglycérides au mois 3
Délai: mois 3
mois 3
Glycémie à jeun au 3ème mois
Délai: mois 3
mois 3
Insuline à jeun au 3ème mois
Délai: mois 3
mois 3
HbA1c au mois 3
Délai: mois 3
mois 3
Variation en pourcentage du taux de non-HDL-C entre le départ et 3 mois
Délai: Base de référence, 3 mois
% de changement dans la mesure de base non-HDL-C à 3 mois
Base de référence, 3 mois
Variation en pourcentage de la Lp(a) de la ligne de base à 3 mois
Délai: Base de référence, 3 mois
% de changement dans la mesure de base Lp(a) à 3 mois
Base de référence, 3 mois
Changement en pourcentage de l'apoprotéine B-100 de la ligne de base à 3 mois
Délai: Base de référence, 3 mois
% de changement dans la mesure de base Apoprotéine B-100 à 3 mois
Base de référence, 3 mois
Variation en pourcentage de l'apoprotéine A1 entre le départ et 3 mois
Délai: Base de référence, 3 mois
% de changement dans la mesure de base Apoprotéine A1 à 3 mois
Base de référence, 3 mois
Variation en pourcentage du rapport, ApoB-100/Apo A1 de la ligne de base à 3 mois
Délai: Base de référence, 3 mois
% de changement dans le rapport de mesure de base, ApoB-100/Apo A1 à 3 mois
Base de référence, 3 mois
Changement en pourcentage de la protéine C-réactive de la ligne de base à 3 mois
Délai: Base de référence, 3 mois
% de changement dans la mesure de base de la protéine C-réactive à 3 mois
Base de référence, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Stanford University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Piper Biosciences, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Gerri O'Riordan, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 51046

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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