Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodatku steroli roślinnych na obniżenie poziomu LDL-C u pacjentów z Azji Południowej o niskim lub umiarkowanym ryzyku

31 marca 2022 zaktualizowane przez: Rajesh Dash, MD PHD, Stanford University

Wpływ dodatku steroli roślinnych na obniżenie poziomu LDL-C u pacjentów z Azji Południowej z niskim lub umiarkowanym ryzykiem uczestniczących w programie zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym

Celem tego badania jest zmierzenie przyrostowej skuteczności suplementu steroli roślinnych dwa razy dziennie w populacji pacjentów z Azji Południowej, którzy mają niskie lub umiarkowane ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu naszym celem jest zmierzenie wpływu regularnej suplementacji sterolami roślinnymi na redukcję LDL-C, dodanej do sprawdzonego programu redukcji CVD u mieszkańców Azji Południowej o niskim lub umiarkowanym ryzyku, którzy nie spełniają kryteriów opartych na wytycznych (Wytyczne ACC/AHA dotyczące lipidów z 2018 r. ) w celu medycznego obniżenia stężenia LDL-C za pomocą inhibitora reduktazy HMG-CoA (statyny) i zaleca się im poprawę profilu ryzyka lipidowego przede wszystkim poprzez dietę i ćwiczenia fizyczne. Ponadto pacjenci, którzy mogą kwalifikować się do leczenia statynami, ale zostali uznani za nietolerujących statyn lub którzy odmawiają przyjmowania leków obniżających stężenie lipidów, również mogą się kwalifikować.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot to mężczyzna lub kobieta z Azji Południowej, w wieku ≥18 lat
  2. Pacjent ma LDL-C ≥120 i <190 mg/dl zmierzone w ciągu ostatnich 3 miesięcy (lub zmierzone podczas wizyty wyjściowej), podczas gdy nie przyjmuje leków obniżających poziom cholesterolu ani suplementu obniżającego poziom cholesterolu przez co najmniej 1 miesiąc wcześniej i ma ASCVD Ocena ryzyka <7,5%.
  3. Osoby z LDL-C ≥120 i <190 mg/dl z punktacją ryzyka ASCVD >7,5%, o których wiadomo, że nie tolerują statyn.
  4. Pacjenci ze stężeniem LDL-C > 189 mg/dl lub ASCVD > 7,5%, którzy odmówili leczenia na receptę.
  5. Jeśli jest aktualnym palaczem, badany nie planuje zmiany aktualnego statusu lub częstotliwości palenia.
  6. Tester jest skłonny pościć (10-14 godzin, docelowo 12 godzin, tylko woda) przed każdą wizytą w klinice.
  7. Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje formularze dokumentujące świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnienie do ujawnienia odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych badaczowi badania i jest chętny do ukończenia procedur badania.
  8. Podmiot zgadza się na wirtualną opiekę kliniczną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent przyjmował leki obniżające poziom cholesterolu na receptę w ciągu ostatniego 1 miesiąca.
  2. Pacjent ma znaną alergię lub wrażliwość na soję, kukurydzę lub inne składniki badanego produktu.
  3. Pacjent przyjmuje suplementy diety obniżające poziom cholesterolu, takie jak czerwony ryż drożdżowy, niacyna >100 mg/d lub suplementy kwasów tłuszczowych omega-3 dostarczające ≥1000 mg/d kwasu eikozapentaenowego i/lub kwasu dokozaheksaenowego. (Dozwolone jest stałe stosowanie lepkiego środka przeczyszczającego z błonnikiem ≤2 łyżeczki dziennie).
  4. Pacjentem jest kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania lub karmi piersią. Osoby badane powinny wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas okresu badania, aby uniknąć ciąży.
  5. Osoba ma czynną dusznicę bolesną, stabilną lub niestabilną, wymagającą pilnej stratyfikacji ryzyka czynnościowego układu sercowo-naczyniowego (test wysiłkowy lub cewnikowanie) lub interwencji. Lub ma zastoinową niewydolność serca, która nie jest wyrównana lub u której pacjent nie ma euwolemii, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
  6. Osoba cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z jej zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co może zakłócić interpretację wyników badania lub narazić tę osobę na nadmierne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Sterol roślinny
Uczestnicy z Azji Południowej z umiarkowanym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych otrzymają standardową opiekę oprócz suplementu steroli roślinnych, który należy przyjmować dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
Lek: Sterol roślinny
Pacjenci będą otrzymywać od kardiologa/dietetyka suplement steroli roślinnych do przyjmowania dwa razy dziennie w celu zarządzania umiarkowanym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
LDL-C w miesiącu 3
Ramy czasowe: miesiąc 3
miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol całkowity w miesiącu 3
Ramy czasowe: miesiąc 3
miesiąc 3
Obliczony poziom LDL-C w miesiącu 3
Ramy czasowe: miesiąc 3
miesiąc 3
HDL-C w miesiącu 3
Ramy czasowe: miesiąc 3
miesiąc 3
Trójglicerydy w 3 miesiącu
Ramy czasowe: miesiąc 3
miesiąc 3
Glukoza na czczo w miesiącu 3
Ramy czasowe: miesiąc 3
miesiąc 3
Insulina na czczo w miesiącu 3
Ramy czasowe: miesiąc 3
miesiąc 3
HbA1c w miesiącu 3
Ramy czasowe: miesiąc 3
miesiąc 3
Procentowa zmiana poziomu nie-HDL-C od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
% zmiana wyjściowego pomiaru nie-HDL-C do 3 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące
Procentowa zmiana Lp(a) od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
% zmiana pomiaru wyjściowego Lp(a) do 3 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące
Procentowa zmiana apoproteiny B-100 od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
% zmiany w wyjściowym pomiarze Apoproteina B-100 do 3 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące
Procentowa zmiana apoproteiny A1 od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
% zmiany w wyjściowym pomiarze Apoproteiny A1 do 3 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące
Procentowa zmiana stosunku, ApoB-100/Apo A1 od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
% zmiany wskaźnika pomiarów wyjściowych, ApoB-100/Apo A1 do 3 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące
Procentowa zmiana białka C-reaktywnego od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
% zmiany w wyjściowym pomiarze białka C-reaktywnego do 3 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Piper Biosciences, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gerri O'Riordan, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 51046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami