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Impatto del supplemento di steroli vegetali sull'abbassamento del colesterolo LDL nei pazienti dell'Asia meridionale a rischio da basso a moderato

31 marzo 2022 aggiornato da: Rajesh Dash, MD PHD, Stanford University

Impatto del supplemento di steroli vegetali sulla riduzione del colesterolo LDL nei pazienti dell'Asia meridionale a rischio da basso a moderato che partecipano a un programma di prevenzione delle malattie cardiovascolari

Lo scopo di questo studio è misurare l'efficacia incrementale di un integratore di steroli vegetali due volte al giorno in una popolazione di pazienti dell'Asia meridionale che hanno un rischio di malattia cardiovascolare (CVD) da basso a moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, miriamo a misurare l'impatto sulla riduzione del C-LDL della regolare integrazione di steroli vegetali aggiunta a un comprovato programma di riduzione delle CVD per i sudasiatici a rischio da basso a moderato che non soddisfano i criteri basati sulle linee guida (2018 ACC/AHA Lipid Guidelines ) per l'abbassamento medico del loro LDL-C con un farmaco inibitore della HMG CoA reduttasi (statina), e sono raccomandati per migliorare il loro profilo di rischio lipidico principalmente attraverso la dieta e l'esercizio fisico. Inoltre, possono qualificarsi anche i pazienti che possono qualificarsi per la terapia con statine, ma sono considerati intolleranti alle statine o che rifiutano farmaci ipolipemizzanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è un maschio o una femmina dell'Asia meridionale, ≥18 anni di età
  2. Il soggetto ha LDL-C ≥120 e <190 mg/dL misurati negli ultimi 3 mesi (o misurati alla visita basale), pur non assumendo farmaci per abbassare il colesterolo o integratori per abbassare il colesterolo per almeno 1 mese prima e avendo un Punteggio di rischio ASCVD <7,5%.
  3. Soggetti con LDL-C ≥120 e <190 mg/dL con punteggi di rischio ASCVD >7,5% che sono noti per essere intolleranti ai farmaci terapeutici con statine.
  4. Soggetti con LDL-C > 189 mg/dl o ASCVD > 7,5% che hanno rifiutato la terapia medica prescritta.
  5. Se fumatore attuale, il soggetto non ha alcuna intenzione di modificare lo stato o la frequenza attuale del fumo.
  6. Il soggetto è disposto a digiunare (10-14 ore, target 12 ore, solo acqua) prima di ogni visita clinica.
  7. Il soggetto comprende le procedure dello studio e firma i moduli che documentano il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio ed è disposto a completare le procedure dello studio.
  8. Il soggetto accetta di ricevere assistenza clinica virtualmente.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha assunto una prescrizione di farmaci per abbassare il colesterolo nell'ultimo mese.
  2. Il soggetto ha un'allergia o una sensibilità nota a soia, mais o altri ingredienti nel prodotto in studio.
  3. Il soggetto sta assumendo integratori alimentari per abbassare il colesterolo come riso rosso fermentato, niacina >100 mg/die o integratori di acidi grassi omega-3 che forniscono ≥1000 mg/die di acido eicosapentaenoico e/o acido docosaesaenoico. (È consentito l'uso stabile di lassativo a fibra viscosa ≤2 cucchiaini/giorno.)
  4. Il soggetto è una donna incinta, che sta pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio o che sta allattando. I soggetti devono accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di studio per evitare la gravidanza.
  5. L'individuo ha un'angina attiva, stabile o instabile, che richiede urgente stratificazione del rischio funzionale cardiovascolare (test da sforzo o cateterizzazione) o intervento. Oppure ha insufficienza cardiaca congestizia non compensata o in cui il soggetto non è euvolemico, come determinato dal medico curante.
  6. L'individuo ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sterolo vegetale
I partecipanti dell'Asia meridionale con rischio moderato di malattie cardiovascolari riceveranno uno standard di cura oltre al supplemento di steroli vegetali da assumere due volte al giorno per 3 mesi.
Droga: Sterolo vegetale
I pazienti riceveranno un integratore di steroli vegetali da assumere due volte al giorno dal loro cardiologo/dietologo nella gestione del loro moderato rischio di malattie cardiovascolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
LDL-C al mese 3
Lasso di tempo: mese 3
mese 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo totale al mese 3
Lasso di tempo: mese 3
mese 3
LDL-C calcolato al mese 3
Lasso di tempo: mese 3
mese 3
HDL-C al mese 3
Lasso di tempo: mese 3
mese 3
Trigliceridi al mese 3
Lasso di tempo: mese 3
mese 3
Glicemia a digiuno al mese 3
Lasso di tempo: mese 3
mese 3
Insulina a digiuno al mese 3
Lasso di tempo: mese 3
mese 3
HbA1c al mese 3
Lasso di tempo: mese 3
mese 3
Variazione percentuale di colesterolo non HDL dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Variazione % nella misurazione basale non-HDL-C a 3 mesi
Basale, 3 mesi
Variazione percentuale di Lp(a) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Variazione % nella misurazione basale Lp(a) a 3 mesi
Basale, 3 mesi
Variazione percentuale dell'apoproteina B-100 dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Variazione % nella misurazione basale dell'apoproteina B-100 a 3 mesi
Basale, 3 mesi
Variazione percentuale dell'apoproteina A1 dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Variazione % nella misurazione basale dell'apoproteina A1 a 3 mesi
Basale, 3 mesi
Variazione percentuale del rapporto, ApoB-100/Apo A1 dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
% di variazione del rapporto di misurazione al basale, ApoB-100/Apo A1 a 3 mesi
Basale, 3 mesi
Variazione percentuale della proteina C-reattiva dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Variazione % nella misurazione basale della proteina C-reattiva a 3 mesi
Basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Piper Biosciences, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gerri O'Riordan, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 51046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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