Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van plantensterolsupplement op LDL-C-verlaging bij Zuid-Aziatische patiënten met een laag tot matig risico

31 maart 2022 bijgewerkt door: Rajesh Dash, MD PHD, Stanford University

Impact van plantensterolsupplement op LDL-C-verlaging bij Zuid-Aziatische patiënten met een laag tot matig risico die deelnemen aan een preventieprogramma voor hart- en vaatziekten

Het doel van deze studie is het meten van de incrementele effectiviteit van een tweemaal daags plantensterolensupplement in een populatie van Zuid-Aziatische patiënten met een laag tot matig risico op hart- en vaatziekten (CVD).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie willen we de LDL-C-verlagende impact meten van reguliere suppletie van plantensterolen toegevoegd aan een bewezen CVD-reductieprogramma voor Zuid-Aziaten met een laag tot matig risico die niet voldoen aan op richtlijnen gebaseerde criteria (2018 ACC/AHA Lipid Guidelines ) voor medische verlaging van hun LDL-C met een HMG-CoA-reductaseremmer (statine), en ze worden aanbevolen om hun lipidenrisicoprofiel voornamelijk te verbeteren door middel van een dieet en lichaamsbeweging. Daarnaast kunnen patiënten die mogelijk in aanmerking komen voor statinetherapie, maar geacht worden statines niet te verdragen of die lipidenverlagende medicatie weigeren, ook in aanmerking komen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is een Zuid-Aziatische man of vrouw, ≥18 jaar oud
  2. Proefpersoon heeft LDL-C ≥ 120 en < 190 mg/dL gemeten in de afgelopen 3 maanden (of gemeten bij het basisbezoek), terwijl hij gedurende ten minste 1 maand voorafgaand geen cholesterolverlagende medicatie of cholesterolverlagende supplementen heeft ingenomen en een ASCVD Risicoscore <7,5%.
  3. Proefpersonen met LDL-C ≥120 en <190 mg/dL met ASCVD-risicoscores >7,5% waarvan bekend is dat ze statinetherapie niet verdragen.
  4. Proefpersonen met LDL-C > 189 mg/dl of ASCVD > 7,5% die medische therapie op recept hebben geweigerd.
  5. Indien huidige roker, heeft de betrokkene geen plannen om de huidige rookstatus of -frequentie te wijzigen.
  6. Proefpersoon is bereid om voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek te vasten (10-14 uur, doel 12 uur, alleen water).
  7. De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die de geïnformeerde toestemming documenteren om deel te nemen aan het onderzoek en autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeksonderzoeker en is bereid om de onderzoeksprocedures te voltooien.
  8. Proefpersoon vindt het prettig om virtueel klinische zorg te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft in de afgelopen 1 maand een voorgeschreven cholesterolverlagend medicijn ingenomen.
  2. Proefpersoon heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor soja, maïs of andere ingrediënten in het onderzoeksproduct.
  3. Proefpersoon neemt voedingssupplementen voor cholesterolverlaging, zoals rode gistrijst, niacine >100 mg/d of omega-3-vetzuursupplementen die ≥1000 mg/d eicosapentaeenzuur en/of docosahexaeenzuur leveren. (Stabiel gebruik van laxeermiddel met viskeuze vezels ≤2 theelepels/d is toegestaan.)
  4. Proefpersoon is een vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, of borstvoeding geeft. De proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode om zwangerschap te voorkomen.
  5. Individu heeft actieve angina pectoris, stabiel of onstabiel, waarvoor dringend cardiovasculaire functionele risicostratificatie (stresstest of katheterisatie) of interventie nodig is. Of congestief hartfalen heeft dat niet wordt gecompenseerd of waarbij de patiënt niet euvolemisch is, zoals bepaald door de behandelende arts.
  6. De persoon heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze zijn of haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het onderzoeksprotocol, zou belemmeren, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de persoon onnodig in gevaar zou kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Plantaardige sterolen
Zuid-Aziatische deelnemers met een matig risico op hart- en vaatziekten krijgen naast het plantensterolsupplement tweemaal daags gedurende 3 maanden standaardzorg.
Geneesmiddel: Plantaardige sterolen
Patiënten krijgen tweemaal daags een plantensterolsupplement van hun cardioloog/diëtist om hun matige risico op hart- en vaatziekten te beheersen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
LDL-C in maand 3
Tijdsspanne: maand 3
maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal cholesterol in maand 3
Tijdsspanne: maand 3
maand 3
Berekend LDL-C in maand 3
Tijdsspanne: maand 3
maand 3
HDL-C in maand 3
Tijdsspanne: maand 3
maand 3
Triglyceriden in maand 3
Tijdsspanne: maand 3
maand 3
Nuchtere glucose in maand 3
Tijdsspanne: maand 3
maand 3
Nuchtere insuline in maand 3
Tijdsspanne: maand 3
maand 3
HbA1c in maand 3
Tijdsspanne: maand 3
maand 3
Procentuele verandering in niet-HDL-C vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
% verandering in nulmeting niet-HDL-C tot 3 maanden
Basislijn, 3 maanden
Procentuele verandering in Lp(a) van basislijn tot 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
% verandering in nulmeting Lp(a) naar 3 maanden
Basislijn, 3 maanden
Procentuele verandering in apoproteïne B-100 van baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
% verandering in nulmeting Apoproteïne B-100 tot 3 maanden
Basislijn, 3 maanden
Procentuele verandering in apoproteïne A1 van baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
% verandering in nulmeting Apoproteïne A1 tot 3 maanden
Basislijn, 3 maanden
Procentuele verandering in verhouding, ApoB-100/Apo A1 van basislijn tot 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
% verandering in baseline meetratio, ApoB-100/Apo A1 tot 3 maanden
Basislijn, 3 maanden
Procentuele verandering in C-reactief proteïne van basislijn tot 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
% verandering in basislijnmeting in C-reactief proteïne tot 3 maanden
Basislijn, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stanford University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Piper Biosciences, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Gerri O'Riordan, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 51046

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen