Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af plantesteroltilskud på LDL-C-sænkning hos sydasiatiske patienter med lav til moderat risiko

31. marts 2022 opdateret af: Rajesh Dash, MD PHD, Stanford University

Indvirkning af plantesteroltilskud på LDL-C-sænkning hos sydasiatiske patienter med lav til moderat risiko, der deltager i et program til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at måle den trinvise effektivitet af et plantesteroltilskud to gange dagligt i en population af sydasiatiske patienter, som har lav til moderat risiko for hjertekarsygdomme (CVD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse sigter vi mod at måle den LDL-C-reducerende effekt af regelmæssig plantesteroltilskud tilføjet til et dokumenteret CVD-reduktionsprogram for sydasiatere med lav til moderat risiko, som ikke opfylder retningslinjebaserede kriterier (2018 ACC/AHA Lipid Guidelines) ) til medicinsk sænkning af deres LDL-C med et HMG CoA-reduktasehæmmer (statin) lægemiddel, og de anbefales at forbedre deres lipid-risikoprofil gennem diæt og motion primært. Derudover kan patienter, der kan kvalificere sig til statinbehandling, men som anses for at være intolerante over for statiner, eller som nægter lipidsænkende medicin, også kvalificere sig.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en sydasiatisk mand eller kvinde, ≥18 år
  2. Forsøgspersonen har LDL-C ≥120 og <190 mg/dL målt i de seneste 3 måneder (eller målt ved baseline-besøget), mens han ikke har taget kolesterolsænkende medicin eller kolesterolsænkende kosttilskud i mindst 1 måned før, og har haft en ASCVD-risikoscore <7,5%.
  3. Forsøgspersoner med LDL-C ≥120 og <190 mg/dL med ASCVD-risiko scorer >7,5 %, som vides at være intolerante over for statinbehandlingsmidler.
  4. Personer med LDL-C > 189 mg/dl eller ASCVD > 7,5 %, som har afslået receptpligtig medicinsk behandling.
  5. Hvis den nuværende ryger, har forsøgspersonen ingen planer om at ændre den nuværende rygestatus eller -frekvens.
  6. Forsøgspersonen er villig til at faste (10-14 timer, mål 12 timer, kun vand) før hvert klinikbesøg.
  7. Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der dokumenterer informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsesundersøgeren og er villig til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
  8. Forsøgspersonen er indforstået med at modtage klinisk behandling virtuelt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har taget receptpligtig kolesterolsænkende medicin inden for den seneste måned.
  2. Forsøgspersonen har en kendt allergi eller følsomhed over for soja, majs eller andre ingredienser i undersøgelsesproduktet.
  3. Forsøgspersonen tager kosttilskud til kolesterolsænkning, såsom rød gærris, niacin >100 mg/d eller omega-3 fedtsyretilskud, der giver ≥1000 mg/d eicosapentaensyre og/eller docosahexaensyre. (Stabil brug af tyktflydende fiberafføringsmiddel ≤2 teskefulde/d er tilladt.)
  4. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid, planlægger at være gravid i undersøgelsesperioden eller ammer. Forsøgspersoner bør acceptere at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden for at undgå graviditet.
  5. Individet har aktiv angina, stabil eller ustabil, som kræver akut kardiovaskulær funktionel risikostratificering (stresstest eller kateterisering) eller intervention. Eller har kongestiv hjerteinsufficiens, der ikke er kompenseret, eller hvor patienten ikke er euvolæmisk, som bestemt af den behandlende læge.
  6. Individet har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Plante sterol
Sydasiatiske deltagere med moderat risiko for hjertekarsygdomme vil modtage standardbehandling ud over plantesteroltilskuddet til at tage to gange dagligt i 3 måneder.
Medicin: Plante sterol
Patienter vil modtage et plantesteroltilskud til at tage to gange dagligt fra deres kardiolog/diætist for at håndtere deres moderate risiko for hjertekarsygdomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
LDL-C ved 3. måned
Tidsramme: måned 3
måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kolesterol ved 3. måned
Tidsramme: måned 3
måned 3
Beregnet LDL-C ved 3. måned
Tidsramme: måned 3
måned 3
HDL-C i måned 3
Tidsramme: måned 3
måned 3
Triglycerider ved 3. måned
Tidsramme: måned 3
måned 3
Fastende glukose ved 3. måned
Tidsramme: måned 3
måned 3
Fastende insulin ved 3. måned
Tidsramme: måned 3
måned 3
HbA1c ved 3. måned
Tidsramme: måned 3
måned 3
Procentvis ændring i ikke-HDL-C fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
% ændring i baseline måling non-HDL-C til 3 måneder
Baseline, 3 måneder
Procent ændring i Lp(a) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
% ændring i baseline-måling Lp(a) til 3 måneder
Baseline, 3 måneder
Procent ændring i Apoprotein B-100 fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
% ændring i baseline-måling Apoprotein B-100 til 3 måneder
Baseline, 3 måneder
Procent ændring i Apoprotein A1 fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
% ændring i baseline-måling Apoprotein A1 til 3 måneder
Baseline, 3 måneder
Procentvis ændring i forhold, ApoB-100/Apo A1 fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
% ændring i baseline-målingsratio, ApoB-100/Apo A1 til 3 måneder
Baseline, 3 måneder
Procent ændring i C-reaktivt protein fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
% ændring i baseline-måling i C-reaktivt protein til 3 måneder
Baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Piper Biosciences, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gerri O'Riordan, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 51046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger