Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av plantesteroltilskudd på LDL-C-reduksjon hos sørasiatiske pasienter med lav til moderat risiko

31. mars 2022 oppdatert av: Rajesh Dash, MD PHD, Stanford University

Effekten av plantesteroltilskudd på LDL-C-reduksjon hos sørasiatiske pasienter med lav til moderat risiko som deltar i et program for forebygging av hjerte- og karsykdommer

Formålet med denne studien er å måle den inkrementelle effektiviteten av et plantesteroltilskudd to ganger daglig i en populasjon av sørasiatiske pasienter som har lav til moderat risiko for hjerte- og karsykdom (CVD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne studien tar vi sikte på å måle den LDL-C-reduserende effekten av vanlig plantesteroltilskudd lagt til et bevist CVD-reduksjonsprogram for sørasiater med lav til moderat risiko som ikke oppfyller retningslinjebaserte kriterier (2018 ACC/AHA Lipid Guidelines) ) for medisinsk reduksjon av LDL-C med et HMG CoA-reduktasehemmer (statin) medikament, og de anbefales å forbedre sin lipidrisikoprofil gjennom kosthold og trening primært. I tillegg kan pasienter som kan kvalifisere for statinbehandling, men anses å være intolerante overfor statiner eller som nekter lipidsenkende medisiner også kvalifisere seg.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er en sørasiatisk mann eller kvinne, ≥18 år
  2. Personen har LDL-C ≥120 og <190 mg/dL målt i løpet av de siste 3 månedene (eller målt ved baseline-besøket), mens han ikke tok kolesterolsenkende medisiner eller kolesterolsenkende kosttilskudd i minst 1 måned før, og hadde en ASCVD-risikoscore <7,5 %.
  3. Personer med LDL-C ≥120 og <190 mg/dL med ASCVD-risiko skårer >7,5 % som er kjent for å være intolerante overfor statinmedisiner.
  4. Personer med LDL-C > 189 mg/dl eller ASCVD > 7,5 % som har avslått reseptbelagt medisinsk behandling.
  5. Hvis nåværende røyker, har personen ingen planer om å endre gjeldende røykestatus eller frekvens.
  6. Forsøkspersonen er villig til å faste (10-14 timer, mål 12 timer, kun vann) før hvert klinikkbesøk.
  7. Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som dokumenterer informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon for utlevering av relevant beskyttet helseinformasjon til studieetterforskeren og er villig til å fullføre studieprosedyrene.
  8. Personen er innstilt på å motta klinisk behandling virtuelt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har tatt reseptbelagte kolesterolsenkende medisiner den siste måneden.
  2. Forsøkspersonen har en kjent allergi eller følsomhet overfor soya, mais eller andre ingredienser i studieproduktet.
  3. Personen tar kosttilskudd for kolesterolsenkende som rød gjærris, niacin >100 mg/d eller omega-3 fettsyretilskudd som gir ≥1000 mg/d eikosapentaensyre og/eller dokosaheksaensyre. (Stabil bruk av tyktflytende fiberavføringsmiddel ≤2 teskjeer/d er tillatt.)
  4. Forsøkspersonen er en kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, eller som ammer. Forsøkspersonene bør samtykke i å bruke prevensjon under studieperioden for å unngå graviditet.
  5. Individet har aktiv angina, stabil eller ustabil, som krever akutt kardiovaskulær funksjonell risikostratifisering (stresstesting eller kateterisering) eller intervensjon. Eller har kongestiv hjertesvikt som ikke er kompensert eller hvor pasienten ikke er euvolemisk, som bestemt av den behandlende lege.
  6. Individet har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette personen i urimelig risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Plante sterol
Sør-asiatiske deltakere med moderat risiko for hjerte- og karsykdom vil motta standardbehandling i tillegg til plantesteroltilskuddet for å ta to ganger daglig i 3 måneder.
Legemiddel: Plante sterol
Pasienter vil motta et plantesteroltilskudd å ta to ganger daglig fra kardiologen/dietetikeren for å håndtere moderat risiko for hjerte- og karsykdommer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
LDL-C i måned 3
Tidsramme: måned 3
måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt kolesterol ved måned 3
Tidsramme: måned 3
måned 3
Beregnet LDL-C ved måned 3
Tidsramme: måned 3
måned 3
HDL-C i måned 3
Tidsramme: måned 3
måned 3
Triglyserider ved måned 3
Tidsramme: måned 3
måned 3
Fastende glukose ved måned 3
Tidsramme: måned 3
måned 3
Fastende insulin ved måned 3
Tidsramme: måned 3
måned 3
HbA1c i måned 3
Tidsramme: måned 3
måned 3
Prosentvis endring i ikke-HDL-C fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
% endring i baseline måling ikke-HDL-C til 3 måneder
Utgangspunkt, 3 måneder
Prosentvis endring i Lp(a) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
% endring i baseline måling Lp(a) til 3 måneder
Utgangspunkt, 3 måneder
Prosentvis endring i Apoprotein B-100 fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
% endring i baseline-måling Apoprotein B-100 til 3 måneder
Utgangspunkt, 3 måneder
Prosentvis endring i Apoprotein A1 fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
% endring i baseline måling Apoprotein A1 til 3 måneder
Utgangspunkt, 3 måneder
Prosentvis endring i forhold, ApoB-100/Apo A1 fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
% endring i baseline måling ratio, ApoB-100/Apo A1 til 3 måneder
Utgangspunkt, 3 måneder
Prosentvis endring i C-reaktivt protein fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
% endring i baseline-måling i C-reaktivt protein til 3 måneder
Utgangspunkt, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Piper Biosciences, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Gerri O'Riordan, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 51046

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger