Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv příjmu sušeného ovoce na acidobazickou rovnováhu

27. října 2020 aktualizováno: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Vliv příjmu sušeného ovoce na acidobazickou rovnováhu v komunitních domech dospělých

Většina dospělých konzumuje diety produkující kyseliny, protože mají vysoký příjem bílkovin a/nebo obilných zrn v poměru k jejich příjmu ovoce a zeleniny. Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda lze acidobazickou rovnováhu obnovit přidáním sušeného ovoce do stravy. V této studii bude dospělým s nízkým obvyklým příjmem ovoce poskytnuto buď 100 g směsi sušeného ovoce denně, nebo žádné sušené ovoce. Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku. Acidobazický stav bude hodnocen měřením obsahu kyselin v 24hodinovém sběru moči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Většina dospělých konzumuje diety produkující kyseliny, protože jejich příjem bílkovin a/nebo obilných zrn je vysoký v poměru k jejich příjmu ovoce a zeleniny. Bylo prokázáno, že suplementace alkalickými solemi, jako je hydrogenuhličitan draselný a citrát draselný, snižuje 24hodinové vylučování kyseliny močí (NAE) u zdravých dospělých. Tento přístup vyžaduje užívání mnoha tobolek denně v rozdělených dávkách po každém jídle s plnou sklenicí vody. Alternativní a možná přijatelnější přístup k dosažení acidobazické rovnováhy pro většinu dospělých může být úprava jejich stravy zvýšením příjmu zásadotvorných potravin, jako je ovoce. Udržování acidobazické rovnováhy může být důležité pro zachování funkce kostí, svalů a ledvin a dalších výsledků, ale to nebylo stanoveno. Vyšetřovatelé navrhují zjistit, zda dospělí, kterým je denně podáváno 100 g vybraného sušeného ovoce, ho skutečně zkonzumují dostatek k tomu, aby upravili svou dietu produkující kyselinu, o čemž svědčí snížení jejich NAE v moči. Vyšetřovatelé také určí, zda a jak účastníci změní svou celkovou stravu nebo svou tělesnou hmotnost, když jim dostanou sušené ovoce. Srovnávací skupina neobdrží žádné sušené ovoce (ani jiný zásah).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
109

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obvyklý příjem ovoce podle vlastního uvážení ne větší než 2,5 porce denně
  • dostatečný chrup ke žvýkání sušeného ovoce
  • ochotni se během studie vyhýbat doplňkům draslíku
  • byli ochotni se během studie vyhýbat jiným antacidám než Pepto Bismol

Kritéria vyloučení:

Podmínky

  • diabetes nebo plazmatická glukóza nalačno při screeningu >125 mg/dl
  • neléčené onemocnění štítné žlázy
  • neléčené onemocnění příštítných tělísek
  • cirhóza
  • nestabilní srdeční onemocnění
  • osteoporóza páteře nebo kyčle
  • konzumace alkoholu > 2 nápoje denně
  • chronický průjmový syndrom
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 50 ml/min
  • draslík v séru >5,3 meq/l
  • abnormální sérový vápník
  • dysfázie
  • malabsorpce
  • zánětlivé onemocnění střev
  • celiakie
  • chronická zácpa
  • operace bypassu žaludku
  • neanglicky mluvící léky
  • draslík šetřící diuretika
  • perorální glukokortikoidy
  • imunosupresivní léky
  • anabolické steroidy za posledních 6 měsíců
  • estrogenu za posledních 6 měsíců
  • léčba osteoporózy v posledních 12 měsících teriparatidem abaloparatidem kalcitoninem raloxifen denosumabem
  • léčba osteoporózy bisfosfonáty v posledních 2 letech
  • pravidelné užívání antacid > 3krát týdně
  • pravidelné užívání laxativ > 3x týdně
  • jakékoli léky užívané ke změně chuti k jídlu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: sušené ovoce
100 g sušeného ovoce denně
Jiný: jídlo - sušené ovoce
rozinky, meruňky, fíky a ananas
Žádný zásah: žádné sušené ovoce
není třeba provádět žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna 24hodinového NAE v moči
Časové okno: 12 měsíců
NAE odráží čistou acidobazickou rovnováhu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přilnavosti u sušeného ovoce
Časové okno: 12 měsíců
hmotnost spotřebovaného vydávaného ovoce vypočtená jako hmotnost vydávaného ovoce mínus hmotnost vráceného ovoce
12 měsíců
změna 24hodinového močového N-telopeptidu
Časové okno: 12 měsíců
měřítko kostní resorpce
12 měsíců
změna poměru tukové a netukové tkáně
Časové okno: 12 měsíců
měřítko změny tělesného složení pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA:)
12 měsíců
změna minerální hustoty kostí v celém těle
Časové okno: 12 měsíců
měřeno DXA
12 měsíců
změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
měřeno na standardní stupnici
12 měsíců
změna síly úchopu
Časové okno: 12 měsíců
síla stisku ruky v kilogramech stanovená ručním dynamometrem
12 měsíců
Skóre středomořské stravy
Časové okno: 12 měsíců
14bodová stupnice dodržování zdravé stravy středomořského stylu; vyšší skóre znamená lepší stravu
12 měsíců
změna minerální hustoty kostí páteře
Časové okno: 12 měsíců
měřeno DXA
12 měsíců
změna minerální hustoty kostí kyčle
Časové okno: 12 měsíců
měřeno DXA
12 měsíců
Stárnutí zdraví a složení těla – síla nohou
Časové okno: 12 měsíců
definována jako schopnost udělat 5 opakovaných stání na židli; hodnoceno na 4bodové škále; vyšší skóre znamená lepší výkon
12 měsíců
Stárnutí zdraví a složení těla - rovnováha ve stoje
Časové okno: 12 měsíců
definována jako schopnost stát v tandemové pozici měřená na 4bodové stupnici; vyšší skóre znamená lepší výkon
12 měsíců
Stárnutí zdraví a složení těla – rychlost chůze
Časové okno: 12 měsíců
definována jako obvyklá rychlost chůze při 6metrové chůzi; hodnoceno na 4bodové škále; vyšší skóre znamená lepší výkon
12 měsíců
Stárnutí zdraví a složení těla – baterie fyzického výkonu
Časové okno: 12 měsíců
Celkové skóre je 12 bodů, což představuje součet 4bodových skóre ze 3 domén (síla, rovnováha a rychlost chůze). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tufts University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tufts Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2980

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení