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Efeito da ingestão de frutas secas no equilíbrio ácido-base

27 de outubro de 2020 atualizado por: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Efeito da ingestão de frutas secas no equilíbrio ácido-base em adultos residentes na comunidade

A maioria dos adultos consome dietas ácidas devido à alta ingestão de proteínas e/ou grãos de cereais em relação à ingestão de frutas e vegetais. Este estudo está sendo feito para determinar se o equilíbrio ácido-base pode ser restaurado pela adição de frutas secas à dieta. Neste estudo, adultos com baixa ingestão habitual de frutas receberão 100 g por dia de uma mistura de frutas secas ou nenhuma fruta seca. Os participantes serão acompanhados por 1 ano. O estado ácido-base será avaliado medindo o teor de ácido em coletas de urina de 24 horas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A maioria dos adultos consome dietas ácidas porque a ingestão de proteínas e/ou grãos de cereais é alta em relação à ingestão de frutas e vegetais. A suplementação com sais alcalinos, como bicarbonato de potássio e citrato de potássio, demonstrou reduzir a excreção líquida de ácido urinário (NAE) em adultos saudáveis ​​em 24 horas. Esta abordagem requer tomar muitas cápsulas diariamente, em doses divididas após cada refeição com um copo cheio de água. Uma abordagem alternativa e talvez mais aceitável para alcançar o equilíbrio ácido-base para a maioria dos adultos pode ser modificar sua dieta aumentando a ingestão de alimentos produtores de álcalis, como frutas. A manutenção do equilíbrio ácido-base pode ser importante para preservar a função óssea, muscular e renal e outros resultados, mas isso não foi estabelecido. Os pesquisadores se propõem a determinar se os adultos que recebem 100 g por dia de uma seleção de frutas secas irão realmente consumir o suficiente para corrigir suas dietas produtoras de ácido, conforme evidenciado por uma redução do NAE urinário. Os investigadores também determinarão se e como os participantes alterarão suas dietas gerais ou seu peso corporal quando receberem as frutas secas. O grupo de comparação não receberá frutas secas (ou outra intervenção).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
109

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ingestão habitual de frutas auto-relatada não superior a 2,5 porções por dia
  • dentição adequada para mastigar frutas secas
  • disposto a evitar suplementos de potássio durante o estudo
  • disposto a evitar outros antiácidos além de Pepto Bismol durante o estudo

Critério de exclusão:

Condições

  • diabetes ou glicose plasmática em jejum na triagem >125 mg/dl
  • doença da tireóide não tratada
  • doença da paratireóide não tratada
  • cirrose
  • doença cardíaca instável
  • osteoporose da coluna ou quadril
  • uso de álcool > 2 doses por dia
  • síndrome diarreica crônica
  • taxa de filtração glomerular estimada < 50 ml/min
  • potássio sérico >5,3 meq/L
  • cálcio sérico anormal
  • disfasia
  • má absorção
  • doença inflamatória intestinal
  • doença celíaca
  • constipação crônica
  • Cirurgia gastrobariátrica
  • Medicamentos que não falam inglês
  • diuréticos poupadores de potássio
  • glicocorticóides orais
  • drogas imunossupressoras
  • esteróides anabolizantes nos últimos 6 meses
  • estrogênio nos últimos 6 meses
  • tratamento para osteoporose nos últimos 12 meses com teriparatida abaloparatida calcitonina raloxifeno denosumabe
  • tratamento para osteoporose com bisfosfonato nos últimos 2 anos
  • uso regular de antiácidos > 3 vezes por semana
  • uso regular de laxantes > 3 vezes por semana
  • qualquer medicamento tomado para alterar o apetite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: fruta seca
100 g por dia de frutos secos
Outro: alimentos - frutas secas
passas, damascos, figos e abacaxi
Sem intervenção: sem frutas secas
nenhuma intervenção a ser dada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no NAE urinário de 24 horas
Prazo: 12 meses
NAE reflete o equilíbrio ácido-base líquido
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de adesão com frutos secos
Prazo: 12 meses
peso da fruta dispensada consumida, calculado como peso da fruta dispensada menos o peso da fruta devolvida
12 meses
alteração no N-telopeptídeo urinário de 24 horas
Prazo: 12 meses
uma medida da reabsorção óssea
12 meses
mudança na proporção de massa de gordura para tecido magro
Prazo: 12 meses
uma medida de mudança na composição corporal por absorciometria de raio-x de dupla energia (DXA:)
12 meses
mudança na densidade mineral óssea no corpo total
Prazo: 12 meses
medido por DXA
12 meses
mudança no peso corporal
Prazo: 12 meses
medido em uma escala padrão
12 meses
mudança na força de preensão
Prazo: 12 meses
força de preensão manual em quilogramas avaliada por um dinamômetro portátil
12 meses
Pontuação da dieta mediterrânea
Prazo: 12 meses
uma escala de 14 itens de adesão a uma dieta mediterrânea saudável; uma pontuação mais alta representa uma dieta melhor
12 meses
alteração na densidade mineral óssea da coluna vertebral
Prazo: 12 meses
medido por DXA
12 meses
alteração na densidade mineral óssea do quadril
Prazo: 12 meses
medido por DXA
12 meses
Saúde Envelhecimento e Composição Corporal - força das pernas
Prazo: 12 meses
definido como a capacidade de fazer 5 movimentos repetidos de cadeira; avaliado em uma escala de 4 pontos; uma pontuação mais alta representa um melhor desempenho
12 meses
Saúde Envelhecimento e Composição Corporal - equilíbrio em pé
Prazo: 12 meses
definida como a capacidade de ficar em posição tandem medida em uma escala de 4 pontos; uma pontuação mais alta representa um melhor desempenho
12 meses
Saúde Envelhecimento e Composição Corporal - velocidade da marcha
Prazo: 12 meses
definida como velocidade de marcha usual para realização de caminhada de 6 metros; avaliado em uma escala de 4 pontos; uma pontuação mais alta representa um melhor desempenho
12 meses
Saúde Envelhecimento e composição corporal - bateria de desempenho físico
Prazo: 12 meses
A pontuação total é de 12 pontos, representando a soma das pontuações de 4 pontos dos 3 domínios (força, equilíbrio e velocidade da marcha). Uma pontuação mais alta representa um melhor desempenho.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tufts University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Tufts Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2980

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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