Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia suszonych owoców na równowagę kwasowo-zasadową

27 października 2020 zaktualizowane przez: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Wpływ spożycia suszonych owoców na równowagę kwasowo-zasadową u osób dorosłych mieszkających w społeczności

Większość dorosłych stosuje diety kwasotwórcze ze względu na wysokie spożycie białka i/lub ziaren zbóż w stosunku do spożycia owoców i warzyw. To badanie ma na celu ustalenie, czy można przywrócić równowagę kwasowo-zasadową poprzez dodanie suszonych owoców do diety. W tym badaniu osoby dorosłe, które zazwyczaj spożywają mało owoców, otrzymają 100 g mieszanki suszonych owoców dziennie lub nie będą otrzymywać suszonych owoców. Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok. Stan kwasowo-zasadowy zostanie oceniony poprzez pomiar zawartości kwasu w dobowej zbiórce moczu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Większość dorosłych stosuje diety zakwaszające, ponieważ ich spożycie białka i/lub ziaren zbóż jest wysokie w stosunku do spożycia owoców i warzyw. Wykazano, że suplementacja solami alkalicznymi, takimi jak wodorowęglan potasu i cytrynian potasu, zmniejsza dobowe wydalanie kwasu moczowego (NAE) u zdrowych osób dorosłych. Takie podejście wymaga przyjmowania wielu kapsułek dziennie, w podzielonych dawkach po każdym posiłku, popijając pełną szklanką wody. Alternatywnym i być może bardziej akceptowalnym podejściem do osiągnięcia równowagi kwasowo-zasadowej dla większości dorosłych może być modyfikacja ich diety poprzez zwiększenie spożycia produktów alkalizujących, takich jak owoce. Utrzymanie równowagi kwasowo-zasadowej może być ważne dla zachowania funkcji kości, mięśni i nerek oraz innych wyników, ale nie zostało to ustalone. Badacze proponują ustalenie, czy dorośli, którym zapewniono 100 g wybranych suszonych owoców dziennie, faktycznie zjem ich wystarczającą ilość, aby skorygować dietę wytwarzającą kwasy, o czym świadczy obniżenie ich NAE w moczu. Badacze ustalą również, czy iw jaki sposób uczestnicy zmienią swoją ogólną dietę lub masę ciała, gdy otrzymają suszone owoce. Grupa porównawcza nie otrzyma suszonych owoców (ani innych interwencji).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
109

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zwykle deklarowane spożycie owoców nie większe niż 2,5 porcji dziennie
  • odpowiednie uzębienie do żucia suszonych owoców
  • gotowość do unikania suplementacji potasu podczas badania
  • chętni do unikania leków zobojętniających sok żołądkowy innych niż Pepto Bismol podczas badania

Kryteria wyłączenia:

Warunki

  • cukrzyca lub stężenie glukozy w osoczu na czczo w badaniu przesiewowym >125 mg/dl
  • nieleczona choroba tarczycy
  • nieleczona choroba przytarczyc
  • marskość
  • niestabilna choroba serca
  • osteoporoza kręgosłupa lub biodra
  • spożywanie alkoholu > 2 drinki dziennie
  • przewlekły zespół biegunkowy
  • szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego < 50 ml/min
  • stężenie potasu w surowicy >5,3 meq/l
  • nieprawidłowe stężenie wapnia w surowicy
  • dysfazja
  • złe wchłanianie
  • zapalna choroba jelit
  • nietolerancja glutenu
  • chroniczne zatwardzenie
  • operacja pomostowania żołądka
  • Leki nieanglojęzyczne
  • diuretyki oszczędzające potas
  • glikokortykosteroidy doustne
  • leki immunosupresyjne
  • sterydów anabolicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • estrogenu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • leczenie osteoporozy w ciągu ostatnich 12 miesięcy teryparatydem abaloparatydem kalcytonina raloksyfen denosumab
  • leczenie osteoporozy bisfosfonianami w ciągu ostatnich 2 lat
  • regularne stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy > 3 razy w tygodniu
  • regularne stosowanie środków przeczyszczających > 3 razy w tygodniu
  • wszelkie leki stosowane w celu zmiany apetytu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: suszone owoce
100 g suszonych owoców dziennie
Inny: żywność - suszone owoce
rodzynki, morele, figi i ananas
Brak interwencji: żadnych suszonych owoców
nie ma żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana 24-godzinnej NAE w moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
NAE odzwierciedla równowagę kwasowo-zasadową netto
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość przylegania do suszonych owoców
Ramy czasowe: 12 miesięcy
waga wydanych owoców spożytych, obliczona jako waga wydanych owoców pomniejszona o wagę owoców zwróconych
12 miesięcy
zmiana 24-godzinnego N-telopeptydu w moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
miara resorpcji kości
12 miesięcy
zmiana stosunku masy tkanki tłuszczowej do beztłuszczowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
miara zmiany składu ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA:)
12 miesięcy
zmiana gęstości mineralnej kości w całym ciele
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mierzone przez DXA
12 miesięcy
zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mierzone na standardowej skali
12 miesięcy
zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
siła chwytu dłoni w kilogramach oceniana za pomocą ręcznego dynamometru
12 miesięcy
Ocena diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
14-punktowa skala przestrzegania zdrowej diety śródziemnomorskiej; wyższy wynik oznacza lepszą dietę
12 miesięcy
zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mierzone przez DXA
12 miesięcy
zmiana gęstości mineralnej kości biodra
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mierzone przez DXA
12 miesięcy
Starzenie się zdrowia i skład ciała - siła nóg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdefiniowana jako zdolność do wykonania 5 powtórzeń stania na krześle; oceniane w 4-stopniowej skali; wyższy wynik oznacza lepszą wydajność
12 miesięcy
Starzenie się zdrowia i skład ciała – równowaga na stojąco
Ramy czasowe: 12 miesięcy
definiowana jako zdolność do stania w tandemie mierzona w 4-stopniowej skali; wyższy wynik oznacza lepszą wydajność
12 miesięcy
Starzenie się zdrowia i skład ciała – prędkość chodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdefiniowana jako zwykła prędkość chodu podczas wykonywania 6-metrowego marszu; oceniane w 4-stopniowej skali; wyższy wynik oznacza lepszą wydajność
12 miesięcy
Starzenie się zdrowia i skład ciała — akumulator wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity wynik to 12 punktów, reprezentujących sumę 4-punktowych wyników z 3 domen (siła, równowaga i szybkość chodu). Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tufts University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tufts Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2980

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami