Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af indtagelse af tørret frugt på syre-base balance

27. oktober 2020 opdateret af: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Effekt af indtagelse af tørret frugt på syre-basebalancen hos voksne i lokalsamfundet

De fleste voksne indtager syreproducerende kost, fordi deres høje indtag af protein og/eller korn i forhold til deres indtag af frugt og grøntsager. Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om syre-base-balancen kan genoprettes ved at tilføje tørrede frugter til kosten. I denne undersøgelse vil voksne med lavt sædvanligt frugtindtag blive forsynet med enten 100 g pr. dag af en blanding af tørret frugt eller ingen tørret frugt. Deltagerne vil blive fulgt i 1 år. Syre-base status vil blive vurderet ved at måle syreindholdet i 24-timers urinopsamlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De fleste voksne indtager syreproducerende kost, fordi deres indtag af protein og/eller korn er højt i forhold til deres indtag af frugt og grøntsager. Tilskud med alkaliske salte såsom kaliumbicarbonat og kaliumcitrat har vist sig at reducere 24-timers urinsyreudskillelse (NAE) hos raske voksne. Denne tilgang kræver at tage mange kapsler dagligt i opdelte doser efter hvert måltid med et helt glas vand. En alternativ og måske mere acceptabel tilgang til at opnå syre-base balance for de fleste voksne kan være at ændre deres kost ved at øge indtaget af alkali-producerende fødevarer, såsom frugt. Opretholdelse af syrebasebalancen kan være vigtig for at bevare knogle- og muskel- og nyrefunktion og andre resultater, men dette er ikke blevet fastslået. Efterforskerne foreslår at bestemme, om voksne, der får 100 g pr. dag af et udvalg af tørrede frugter, faktisk vil indtage nok af det til at rette op på deres syreproducerende diæter, hvilket fremgår af en sænkning af deres urin-NAE. Efterforskerne vil også afgøre, om og hvordan deltagerne vil ændre deres overordnede kostvaner eller deres kropsvægt, når de forsynes med den tørrede frugt. Sammenligningsgruppen vil ikke modtage tørret frugt (eller anden intervention).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
109

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sædvanligt selvrapporteret frugtindtag ikke større end 2,5 portioner om dagen
  • passende tandsæt til at tygge tørret frugt
  • villig til at undgå kaliumtilskud under undersøgelsen
  • villig til at undgå andre antacida end Pepto Bismol under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Betingelser

  • diabetes eller fastende plasmaglukose ved screening >125 mg/dl
  • ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • ubehandlet parathyreoideasygdom
  • skrumpelever
  • ustabil hjertesygdom
  • osteoporose i rygsøjlen eller hoften
  • alkoholforbrug > 2 drinks om dagen
  • kronisk diarrésyndrom
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed < 50 ml/min
  • serumkalium >5,3 mekv/l
  • unormalt serum calcium
  • dysfasi
  • malabsorption
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • cøliaki
  • kronisk forstoppelse
  • gastrisk bypass-operation
  • ikke-engelsktalende medicin
  • kaliumbesparende diuretika
  • orale glukokortikoider
  • immunsuppressive lægemidler
  • anabolske steroider i de sidste 6 måneder
  • østrogen i de sidste 6 måneder
  • osteoporosebehandling inden for de sidste 12 måneder med teriparatid abaloparatid calcitonin raloxifen denosumab
  • osteoporosebehandling med et bisfosfonat inden for de sidste 2 år
  • regelmæssig brug af antacida > 3 gange om ugen
  • regelmæssig brug af afføringsmidler > 3 gange om ugen
  • enhver medicin taget for at ændre appetitten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: tørret frugt
100 g tørret frugt om dagen
Andet: mad - tørret frugt
rosiner, abrikoser, figner og ananas
Ingen indgriben: ingen tørret frugt
der skal ikke gribes ind

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i 24-timers urin NAE
Tidsramme: 12 måneder
NAE afspejler netto syre-base balance
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vedhæftningshastighed med tørret frugt
Tidsramme: 12 måneder
vægt af forbrugt frugt, beregnet som vægt af udskænket frugt minus vægt af returneret frugt
12 måneder
ændring i 24-timers urin N-telopeptid
Tidsramme: 12 måneder
et mål for knogleresorption
12 måneder
ændring i forholdet mellem fedt og magert væv
Tidsramme: 12 måneder
et mål for ændring i kropssammensætning ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA:)
12 måneder
ændring i knoglemineraltætheden i hele kroppen
Tidsramme: 12 måneder
målt ved DXA
12 måneder
ændring i kropsvægt
Tidsramme: 12 måneder
målt på en standardskala
12 måneder
ændring i grebsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
håndgrebsstyrke i kilogram vurderet af et håndholdt dynamometer
12 måneder
Score for middelhavskost
Tidsramme: 12 måneder
en skala på 14 punkter for overholdelse af en sund kost i middelhavsstil; en højere score repræsenterer en bedre kost
12 måneder
ændring i knoglemineraltætheden i rygsøjlen
Tidsramme: 12 måneder
målt ved DXA
12 måneder
ændring i knoglemineraltætheden i hoften
Tidsramme: 12 måneder
målt ved DXA
12 måneder
Sundhed Aldring og kropssammensætning-benstyrke
Tidsramme: 12 måneder
defineret som evnen til at udføre 5 gentagne stolestande; bedømt på en 4-trins skala; en højere score repræsenterer en bedre præstation
12 måneder
Sundhed Aldring og kropssammensætning - stående balance
Tidsramme: 12 måneder
defineret som evnen til at stå i tandemposition målt på en 4-punkts skala; en højere score repræsenterer en bedre præstation
12 måneder
Sundhed Aldring og kropssammensætning- ganghastighed
Tidsramme: 12 måneder
defineret som sædvanlig ganghastighed for at udføre en 6-meters gang; bedømt på en 4-trins skala; en højere score repræsenterer en bedre præstation
12 måneder
Sundhed Aldring og kropssammensætning-fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: 12 måneder
Den samlede score er 12 point, hvilket repræsenterer summen af ​​4-pointscorerne for de 3 domæner (styrke, balance og ganghastighed). En højere score repræsenterer en bedre præstation.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tufts University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tufts Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2980

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger