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Wirkung von Trockenfrüchten auf den Säure-Basen-Haushalt

27. Oktober 2020 aktualisiert von: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Wirkung der Einnahme von Trockenfrüchten auf das Säure-Basen-Gleichgewicht bei Erwachsenen in Gemeinschaftsunterkünften

Die meisten Erwachsenen konsumieren säureproduzierende Diäten aufgrund ihrer hohen Aufnahme von Proteinen und/oder Getreidekörnern im Verhältnis zu ihrer Aufnahme von Obst und Gemüse. Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob das Säure-Basen-Gleichgewicht durch die Zugabe von getrockneten Früchten zur Ernährung wiederhergestellt werden kann. In dieser Studie erhalten Erwachsene mit einer geringen üblichen Obstaufnahme entweder 100 g pro Tag einer Mischung aus getrockneten Früchten oder keine getrockneten Früchte. Die Teilnehmer werden 1 Jahr lang begleitet. Der Säure-Basen-Status wird durch Messung des Säuregehalts im 24-Stunden-Urin bestimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Erwachsenen ernähren sich säurebildend, weil ihre Aufnahme von Eiweiß und/oder Getreidekörnern im Verhältnis zu ihrer Aufnahme von Obst und Gemüse hoch ist. Es hat sich gezeigt, dass die Ergänzung mit alkalischen Salzen wie Kaliumbicarbonat und Kaliumcitrat die 24-Stunden-Säureausscheidung im Urin (NAE) bei gesunden Erwachsenen reduziert. Dieser Ansatz erfordert die tägliche Einnahme vieler Kapseln in aufgeteilten Dosen nach jeder Mahlzeit mit einem vollen Glas Wasser. Ein alternativer und vielleicht akzeptablerer Ansatz zum Erreichen eines Säure-Basen-Gleichgewichts für die meisten Erwachsenen könnte darin bestehen, ihre Ernährung zu ändern, indem sie die Aufnahme von alkaliproduzierenden Lebensmitteln wie Obst erhöhen. Die Aufrechterhaltung des Säure-Basen-Gleichgewichts kann für die Erhaltung der Knochen-, Muskel- und Nierenfunktion und anderer Ergebnisse wichtig sein, dies wurde jedoch nicht nachgewiesen. Die Forscher schlagen vor zu ermitteln, ob Erwachsene, denen täglich 100 g einer Auswahl an getrockneten Früchten verabreicht werden, tatsächlich genug davon zu sich nehmen, um ihre säureproduzierende Ernährung zu korrigieren, was sich in einer Senkung ihrer NAE im Urin zeigt. Die Ermittler werden auch feststellen, ob und wie die Teilnehmer ihre allgemeine Ernährung oder ihr Körpergewicht ändern werden, wenn sie mit den getrockneten Früchten versorgt werden. Die Vergleichsgruppe erhält keine Trockenfrüchte (oder andere Interventionen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
109

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • üblicher selbst angegebener Obstverzehr nicht mehr als 2,5 Portionen pro Tag
  • ausreichendes Gebiss, um getrocknete Früchte zu kauen
  • bereit, Kaliumpräparate während der Studie zu vermeiden
  • bereit, andere Antazida als Pepto Bismol während der Studie zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

Bedingungen

  • Diabetes oder Nüchtern-Plasmaglukose beim Screening > 125 mg/dl
  • unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • unbehandelte Nebenschilddrüsenerkrankung
  • Zirrhose
  • instabile Herzkrankheit
  • Osteoporose der Wirbelsäule oder Hüfte
  • Alkoholkonsum > 2 Getränke pro Tag
  • chronisches Durchfallsyndrom
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 50 ml/min
  • Serumkalium >5,3 meq/L
  • anormales Serumkalzium
  • Dysphasie
  • Malabsorption
  • entzündliche Darmerkrankung
  • Zöliakie
  • chronische Verstopfung
  • Magenbypass-Operation
  • nicht englischsprachige Medikamente
  • kaliumsparende Diuretika
  • orale Glukokortikoide
  • immunsuppressive Medikamente
  • anabole Steroide in den letzten 6 Monaten
  • Östrogen in den letzten 6 Monaten
  • Osteoporosebehandlung in den letzten 12 Monaten mit Teriparatid Abaloparatid Calcitonin Raloxifen Denosumab
  • Osteoporosebehandlung mit einem Bisphosphonat in den letzten 2 Jahren
  • regelmäßige Anwendung von Antazida > 3 Mal pro Woche
  • regelmäßiger Gebrauch von Abführmitteln > 3 Mal pro Woche
  • alle Medikamente, die zur Änderung des Appetits eingenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trockenfrüchte
100 g Trockenfrüchte pro Tag
Sonstiges: Essen - getrocknete Früchte
Rosinen, Aprikosen, Feigen und Ananas
Kein Eingriff: kein Trockenobst
kein Eingriff erfolgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der NAE im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: 12 Monate
NAE gibt das Netto-Säure-Basen-Gleichgewicht wieder
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzrate bei getrockneten Früchten
Zeitfenster: 12 Monate
Gewicht des verbrauchten Obsts, berechnet als Gewicht des ausgegebenen Obsts abzüglich des Gewichts des zurückgegebenen Obsts
12 Monate
Veränderung des N-Telopeptids im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: 12 Monate
ein Maß für die Knochenresorption
12 Monate
Änderung des Massenverhältnisses von Fett zu magerem Gewebe
Zeitfenster: 12 Monate
ein Maß für die Veränderung der Körperzusammensetzung durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA:)
12 Monate
Veränderung der Knochenmineraldichte am gesamten Körper
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen mit DXA
12 Monate
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Monate
auf einer Normskala gemessen
12 Monate
Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: 12 Monate
Handgriffstärke in Kilogramm, gemessen mit einem tragbaren Dynamometer
12 Monate
Punktzahl Mittelmeerdiät
Zeitfenster: 12 Monate
eine 14-Punkte-Skala zur Einhaltung einer gesunden mediterranen Ernährung; eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Ernährung
12 Monate
Veränderung der Knochenmineraldichte der Wirbelsäule
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen mit DXA
12 Monate
Veränderung der Knochenmineraldichte der Hüfte
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen mit DXA
12 Monate
Gesundheit Altern und Körperzusammensetzung – Beinkraft
Zeitfenster: 12 Monate
definiert als die Fähigkeit, 5 wiederholte Stuhlstände zu machen; bewertet auf einer 4-Punkte-Skala; eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Leistung
12 Monate
Gesundheit Altern und Körperzusammensetzung - Gleichgewicht im Stehen
Zeitfenster: 12 Monate
definiert als Fähigkeit, in Tandemposition zu stehen, gemessen auf einer 4-Punkte-Skala; eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Leistung
12 Monate
Gesundheit Alterung und Körperzusammensetzung - Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
definiert als übliche Ganggeschwindigkeit bei einem 6-Meter-Gehweg; bewertet auf einer 4-Punkte-Skala; eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Leistung
12 Monate
Gesundheit Alterung und Körperzusammensetzung - Batterie für körperliche Leistung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gesamtpunktzahl beträgt 12 Punkte, die die Summe der 4-Punkte-Wertungen der 3 Bereiche (Kraft, Gleichgewicht und Ganggeschwindigkeit) darstellen. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Leistung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tufts University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tufts Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2980

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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