Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuivattujen hedelmien saannin vaikutus happo-emästasapainoon

tiistai 27. lokakuuta 2020 päivittänyt: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Kuivattujen hedelmien saannin vaikutus happo-emästasapainoon yhteisössä asuvilla aikuisilla

Useimmat aikuiset syövät happoa tuottavia ruokavalioita, koska he saavat runsaasti proteiinia ja/tai viljaa verrattuna hedelmien ja vihannesten saantiin. Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voidaanko happo-emäs-tasapaino palauttaa lisäämällä kuivattuja hedelmiä ruokavalioon. Tässä tutkimuksessa aikuisille, jotka syövät tavanomaisesti vähän hedelmiä, tarjotaan joko 100 g päivässä sekoitus kuivattuja hedelmiä tai ei lainkaan kuivattuja hedelmiä. Osallistujia seurataan 1 vuoden ajan. Happo-emästila arvioidaan mittaamalla happopitoisuus 24 tunnin virtsakeräyksissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmat aikuiset syövät happoa tuottavaa ruokavaliota, koska heidän proteiini- ja/tai viljansaantinsa on korkea verrattuna hedelmien ja vihannesten saantiin. Emäksisten suolojen, kuten kaliumbikarbonaatin ja kaliumsitraatin, lisäyksen on osoitettu vähentävän 24 tunnin virtsahapon nettoeritystä (NAE) terveillä aikuisilla. Tämä lähestymistapa edellyttää useiden kapseleiden ottamista päivittäin jaettuna annoksina jokaisen aterian jälkeen täyden vesilasillisen kera. Vaihtoehtoinen ja ehkä hyväksyttävämpi tapa saavuttaa happo-emästasapaino useimmille aikuisille voi olla ruokavalion muokkaaminen lisäämällä alkalia tuottavien elintarvikkeiden, kuten hedelmien, saantia. Happoemästasapainon ylläpitäminen voi olla tärkeää luuston ja lihasten sekä munuaisten toiminnan ja muiden tulosten säilyttämisen kannalta, mutta tätä ei ole osoitettu. Tutkijat aikovat selvittää, kuluttavatko aikuiset, joille tarjotaan 100 g päivässä valikoimaa kuivattuja hedelmiä, tarpeeksi happoa tuottavan ruokavalionsa korjaamiseksi, mikä on osoituksena heidän virtsan NAE:n laskusta. Tutkijat päättävät myös, muuttavatko osallistujat kokonaisruokavalioonsa tai ruumiinpainoaan ja miten ne, kun heille tarjotaan kuivattuja hedelmiä. Vertailuryhmä ei saa kuivattuja hedelmiä (tai muita toimenpiteitä).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
109

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tavallinen itse ilmoittama hedelmäsaanti enintään 2,5 annosta päivässä
  • riittävä hampaisto kuivattujen hedelmien pureskeluun
  • halukas välttämään kaliumlisää tutkimuksen aikana
  • halukas välttämään muita antasideja kuin Pepto Bismolia tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

ehdot

  • diabetes tai paastoplasman glukoosi seulonnassa >125 mg/dl
  • hoitamaton kilpirauhassairaus
  • hoitamaton lisäkilpirauhassairaus
  • kirroosi
  • epävakaa sydänsairaus
  • selkärangan tai lonkan osteoporoosi
  • alkoholin käyttö > 2 annosta päivässä
  • krooninen ripuli-oireyhtymä
  • arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 50 ml/min
  • seerumin kalium > 5,3 meq/l
  • epänormaali seerumin kalsium
  • dysfasia
  • imeytymishäiriö
  • tulehduksellinen suolistosairaus
  • keliakia
  • krooninen ummetus
  • mahalaukun ohitusleikkaus
  • ei-englanninkieliset lääkkeet
  • kaliumia säästävät diureetit
  • suun kautta otettavat glukokortikoidit
  • immunosuppressiiviset lääkkeet
  • anaboliset steroidit viimeisen 6 kuukauden aikana
  • estrogeeni viimeisen 6 kuukauden aikana
  • osteoporoosin hoito viimeisten 12 kuukauden aikana teriparatidi-abaloparatidi-kalsitoniinilla raloksifeeni denosumabilla
  • osteoporoosin hoito bisfosfonaatilla viimeisen kahden vuoden aikana
  • antasidien säännöllinen käyttö > 3 kertaa viikossa
  • laksatiivien säännöllinen käyttö > 3 kertaa viikossa
  • kaikki ruokahalun muuttamiseksi käytetyt lääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: kuivattu hedelmä
100 g kuivattuja hedelmiä päivässä
Muut: ruoka - kuivatut hedelmät
rusinoita, aprikooseja, viikunoita ja ananasta
Ei väliintuloa: ei kuivattuja hedelmiä
ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos 24 tunnin virtsan NAE:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
NAE heijastaa nettohappo-emästasapainoa
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kiinnittymisnopeus kuivattujen hedelmien kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kulutettujen jaettujen hedelmien paino, laskettuna jaettujen hedelmien painosta vähennettynä palautettujen hedelmien painolla
12 kuukautta
24 tunnin virtsan N-telopeptidin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
luun resorption mitta
12 kuukautta
rasvan ja vähärasvaisen kudoksen massan suhteen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kehon koostumuksen muutoksen mitta kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA:)
12 kuukautta
luun mineraalitiheyden muutos koko kehossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mitattuna DXA:lla
12 kuukautta
kehon painon muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mitataan standardiasteikolla
12 kuukautta
pitovoiman muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
käden otteen vahvuus kilogrammoina käsidynamometrillä arvioituna
12 kuukautta
Välimeren ruokavalion pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
14 pisteen asteikko terveellisen välimerellisen ruokavalion noudattamisesta; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa ruokavaliota
12 kuukautta
selkärangan luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mitattuna DXA:lla
12 kuukautta
lonkan luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mitattuna DXA:lla
12 kuukautta
Terveys Ikääntyminen ja kehon koostumus - jalkojen voima
Aikaikkuna: 12 kuukautta
määritellään kyvyksi nousta 5 toistuvasti tuoliin; arvioida 4 pisteen asteikolla; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa suorituskykyä
12 kuukautta
Terveys Ikääntyminen ja kehon koostumus - seisova tasapaino
Aikaikkuna: 12 kuukautta
määritellään kyvynä seistä tandem-asennossa mitattuna 4 pisteen asteikolla; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa suorituskykyä
12 kuukautta
Terveys Ikääntyminen ja kehon koostumus - kävelynopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
määritellään tavalliseksi kävelynopeudeksi 6 metrin kävelyn suorittamisessa; arvioida 4 pisteen asteikolla; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa suorituskykyä
12 kuukautta
Terveys Ikääntyminen ja kehon koostumus - fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonaispistemäärä on 12 pistettä, mikä edustaa kolmen alueen (voima, tasapaino ja kävelynopeus) 4 pisteen pisteiden summaa. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa suorituskykyä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tufts University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Tufts Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2980

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia