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Efecto de la ingesta de frutos secos sobre el equilibrio ácido-base

27 de octubre de 2020 actualizado por: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Efecto del consumo de frutos secos sobre el equilibrio ácido-base en adultos residentes en comunidades

La mayoría de los adultos consumen dietas productoras de ácido debido a su alto consumo de proteínas y/o granos de cereales en relación con su consumo de frutas y verduras. Este estudio se está realizando para determinar si el equilibrio ácido-base se puede restaurar mediante la adición de frutas secas a la dieta. En este estudio, a los adultos con una ingesta habitual baja de frutas se les proporcionarán 100 g por día de una mezcla de frutas secas o ninguna fruta seca. Los participantes serán seguidos durante 1 año. El estado ácido-base se evaluará midiendo el contenido de ácido en muestras de orina de 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La mayoría de los adultos consumen dietas productoras de ácido porque su ingesta de proteínas y/o cereales es alta en relación con su ingesta de frutas y verduras. Se ha demostrado que la suplementación con sales alcalinas como el bicarbonato de potasio y el citrato de potasio reduce la excreción neta de ácido (NAE) en orina de 24 horas en adultos sanos. Este enfoque requiere tomar muchas cápsulas al día, en dosis divididas después de cada comida con un vaso lleno de agua. Un enfoque alternativo y quizás más aceptable para lograr el equilibrio ácido-base para la mayoría de los adultos puede ser modificar su dieta aumentando la ingesta de alimentos que producen álcali, como la fruta. Mantener el equilibrio ácido base puede ser importante para preservar la función ósea y muscular y renal y otros resultados, pero esto no se ha establecido. Los investigadores proponen determinar si los adultos que reciben 100 g por día de una selección de frutas secas realmente consumirán suficiente para corregir sus dietas productoras de ácido, como lo demuestra una reducción de su NAE urinario. Los investigadores también determinarán si los participantes alterarán sus dietas generales o su peso corporal cuando se les proporcione la fruta seca y cómo lo harán. El grupo de comparación no recibirá frutos secos (u otra intervención).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
109

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ingesta habitual de fruta autoinformada no superior a 2,5 porciones por día
  • dentición adecuada para masticar frutos secos
  • dispuesto a evitar los suplementos de potasio durante el estudio
  • dispuesto a evitar los antiácidos que no sean Pepto Bismol durante el estudio

Criterio de exclusión:

Condiciones

  • diabetes o glucosa plasmática en ayunas en el cribado >125 mg/dl
  • enfermedad de la tiroides no tratada
  • enfermedad paratiroidea no tratada
  • cirrosis
  • enfermedad cardiaca inestable
  • osteoporosis de la columna vertebral o la cadera
  • consumo de alcohol > 2 bebidas al día
  • síndrome diarreico crónico
  • tasa de filtración glomerular estimada < 50 ml/min
  • potasio sérico >5.3 meq/L
  • calcio sérico anormal
  • disfasia
  • malabsorción
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • enfermedad celíaca
  • constipación crónica
  • cirugia de banda gastrica
  • Medicamentos que no hablan inglés
  • diuréticos ahorradores de potasio
  • glucocorticoides orales
  • medicamentos inmunosupresores
  • esteroides anabólicos en los últimos 6 meses
  • estrógeno en los últimos 6 meses
  • tratamiento de la osteoporosis en los últimos 12 meses con teriparatida abaloparatida calcitonina raloxifeno denosumab
  • tratamiento de la osteoporosis con un bisfosfonato en los últimos 2 años
  • uso regular de antiácidos > 3 veces por semana
  • uso regular de laxantes > 3 veces por semana
  • cualquier medicamento tomado para alterar el apetito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: fruta seca
100 g al día de frutos secos
Otro: comida - frutos secos
pasas, albaricoques, higos y piña
Sin intervención: sin frutos secos
no se debe dar ninguna intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la NAE urinaria de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 meses
NAE refleja el equilibrio ácido-base neto
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de adherencia con frutos secos
Periodo de tiempo: 12 meses
peso de la fruta dispensada consumida, calculado como el peso de la fruta dispensada menos el peso de la fruta devuelta
12 meses
cambio en el N-telopéptido urinario de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 meses
una medida de la resorción ósea
12 meses
cambio en la proporción de masa de tejido magro a grasa
Periodo de tiempo: 12 meses
una medida del cambio en la composición corporal por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA:)
12 meses
cambio en la densidad mineral ósea en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 12 meses
medido por DXA
12 meses
cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
medido en una escala estándar
12 meses
cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 12 meses
fuerza de prensión manual en kilogramos evaluada por un dinamómetro manual
12 meses
Puntuación de la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: 12 meses
una escala de 14 ítems de adherencia a una dieta saludable de estilo mediterráneo; una puntuación más alta representa una mejor dieta
12 meses
cambio en la densidad mineral ósea de la columna vertebral
Periodo de tiempo: 12 meses
medido por DXA
12 meses
cambio en la densidad mineral ósea de la cadera
Periodo de tiempo: 12 meses
medido por DXA
12 meses
Salud Envejecimiento y Composición Corporal-fuerza de piernas
Periodo de tiempo: 12 meses
definido como la capacidad de hacer 5 paradas de silla repetidas; evaluado en una escala de 4 puntos; una puntuación más alta representa un mejor desempeño
12 meses
Salud Envejecimiento y Composición Corporal - equilibrio de pie
Periodo de tiempo: 12 meses
definida como la capacidad de pararse en posición de tándem medida en una escala de 4 puntos; una puntuación más alta representa un mejor desempeño
12 meses
Salud Envejecimiento y Composición Corporal - velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 12 meses
definida como la velocidad de marcha habitual de realizar una caminata de 6 metros; evaluado en una escala de 4 puntos; una puntuación más alta representa un mejor desempeño
12 meses
Salud Envejecimiento y Composición Corporal-batería de rendimiento físico
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación total es de 12 puntos, que representan la suma de las puntuaciones de 4 puntos de los 3 dominios (fuerza, equilibrio y velocidad de la marcha). Una puntuación más alta representa un mejor desempeño.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tufts University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Tufts Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2980

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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