Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence dvou formulací levothyroxinu sodného 200 mikrogramů (mcg) ve formě tablety

4. září 2020 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektivní, jednodávková, randomizovaná, otevřená, zkřížená, srovnávací studie ke stanovení bioekvivalence u zdravých subjektů mezi Puranem T4® (Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda) a novou formulací levothyroxinu (Eutirox NF® Merck) podávaným perorálně3 Tablety 200 μg

Studie měla ověřit, zda testovaná formulace levothyroxinu sodného vykazuje ekvivalentní rychlost a rozšíření absorpce jako srovnávací formulace, když je podávána se stejnou dávkou a za podmínek nalačno a po základní korekci koncentrací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Aparecida de Goiânia, Brazílie
        • Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Svobodně souhlasit a podepsat formulář souhlasu poté, co byly vyjasněny všechny podstatné prvky protokolu, před jakýmkoli postupem
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) účastníků výzkumu musí být v rozmezí od 18:50 do 27:00
  • Žádné abnormální nálezy v anamnéze, které podle názoru zkoušejícího představují riziko nebo kontraindikaci pro účast účastníka ve studii nebo které by mohly narušovat cíle studie, provádění nebo hodnocení
  • Normální vitální funkce: srdeční frekvence mezi 50 a 100 údery za minutu; Systolický tlak mezi 80 a 129 milimetry rtuti (mmHg); diastolický tlak mezi 50 a 89 mmHg; teplota mezi 36,0 a 37,0 stupni Celsia
  • Elektrokardiogram (EKG) normální (abnormality, i když klinicky nerelevantní, nejsou povoleny [příklad {např.}: PR, QRS, QT, QTcF] by měly být v normálním rozmezí, žádné abnormality vedení atd. [atd.])
  • Všechny hodnoty pro biochemické a hematologické testy krve a moči jsou v normálním rozmezí nebo nevykazují žádnou klinicky relevantní odchylku podle posouzení zkoušejícího
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Doplňkové testy vycházejí z hodnot považovaných za normální, pokud nejsou považovány za klinicky irelevantní
  • Účastníci výzkumu, kteří jsou podrobeni chirurgickému zákroku před začátkem studie, budou pečlivě zhodnoceni lékařem, pokud jde o zařazení do studie v souladu s obdobím vyloučení v rozmezí 4 až 8 týdnů.
  • Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) v testech před zahájením studie
  • Účastníci s anamnézou přecitlivělosti/alergie na studovaný lék nebo pomocné látky, anamnézou nebo přítomností astmatu nebo jakékoli závažné alergie (vyžadující hospitalizaci nebo prodlouženou systémovou léčbu), jakékoli potravinové alergie nebo intolerance, která podle názoru zkoušejícího představuje bezpečnostní riziko (např. alergie na jód atd.)
  • Účastnil se jakékoli experimentální studie nebo užil jakýkoli experimentální lék během 6 měsíců před touto studií (RDC [usnesení kolegiální rady] Rezoluce 34, ze dne 3. června 2008)
  • Účastníci, kteří před podáním dávky užívali jakýkoli jiný lék a neuplynulo alespoň sedm poločasů eliminace léku, v tomto případě budou hlavním zkoušejícím považovat za nezařazení účastníka do studie. Účastníci užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus hormonů štítné žlázy, např. perorální antikoncepce, hormonální implantáty, parenterální hormony, anabolické steroidy, androgeny atd., nebo biologickou dostupnost levothyroxinu, jako jsou inhibitory protonové pumpy
  • Má v anamnéze abúzus alkoholu nebo požil alkohol 24 hodin před dobou hospitalizace
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejprve Puran T4®, poté Eutirox®
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku Puranu T4® 600 mikrogramů (mcg) (3 tablety po 200 mcg levothyroxinu sodného) v léčebném období 1 následovanou jednou perorální dávkou Eutiroxu® 600 mcg (3 tablety po 200 mcg levothyroxinu sodného) v léčebném období 2 za podmínek půstu. Mezi léčebnými obdobími 1 a 2 byla udržována vymývací perioda 70 dní.
Lék: Puran T4®
Účastníci, kteří dostali jednorázovou perorální dávku 600 mcg tablet Puran T4® (3 tablety po 200 mcg sodné soli levothyroxinu) v léčebném období 1 nebo 2 za podmínek nalačno.
Lék: Eutirox®
Účastníci, kteří dostali jednorázovou perorální dávku Eutirox® 600 mcg tablet (3 tablety 200 mcg levothyroxinu sodného) v léčebném období 1 nebo 2 za podmínek nalačno.
Experimentální: Nejprve Eutirox®, poté Puran T4®
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku Eutirox® 600 mcg (3 tablety po 200 mcg levothyroxinu sodného) v léčebném období 1 následovanou jednou perorální dávkou Puranu T4® 600 mcg (3 tablety po 200 mcg levothyroxinu sodného) v léčebném období 2 za podmínek nalačno . Mezi léčebnými obdobími 1 a 2 byla udržována vymývací perioda 70 dní.
Lék: Puran T4®
Účastníci, kteří dostali jednorázovou perorální dávku 600 mcg tablet Puran T4® (3 tablety po 200 mcg sodné soli levothyroxinu) v léčebném období 1 nebo 2 za podmínek nalačno.
Lék: Eutirox®
Účastníci, kteří dostali jednorázovou perorální dávku Eutirox® 600 mcg tablet (3 tablety 200 mcg levothyroxinu sodného) v léčebném období 1 nebo 2 za podmínek nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní korigovaná maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax[Adj]) levothyroxinu sodného
Časové okno: Před dávkou, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax byla získána z časové křivky koncentrace v plazmě. Byla hlášena maximální plazmatická koncentrace upravená korekcí bazální hladiny.
Před dávkou, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Korigovaná oblast základní linie pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 72 hodin (AUC0-72 [Adj]) levothyroxinu sodného
Časové okno: Před dávkou, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUCo-72 byla definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace proti času od času nula (před dávkou) do 72 hodin po dávce. Byla hlášena plocha pod křivkou plazmy od času 0 hodin do času 72 hodin upravená korekcí bazálních hladin.
Před dávkou, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) levothyroxinu sodného
Časové okno: Před dávkou, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Tmax byl získán z časové křivky koncentrace v plazmě.
Před dávkou, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 72 hodin (AUC 0-72) levothyroxinu sodného
Časové okno: Před dávkou, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUCo-72 byla definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace proti času od času nula (před dávkou) do 72 hodin po dávce.
Před dávkou, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) levothyroxinu sodného
Časové okno: Před dávkou, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax byla získána z časové křivky koncentrace v plazmě.
Před dávkou, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS200125_0014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Po schválení nového produktu nebo nové indikace schváleného produktu v EU i USA bude společnost Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Německo, přidružená společnost Merck KGaA, Darmstadt, Německo, sdílet protokoly studie, anonymizované údaje na úrovni pacienta a na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích z klinických studií u pacientů s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky na vyžádání, pokud je to nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o údaje, naleznete na našich webových stránkách https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení