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Bioequivalenza di due formulazioni di levotiroxina sodica 200 microgrammi (mcg) sotto forma di compresse

4 settembre 2020 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio prospettico, monodose, randomizzato, in aperto, crossover, comparativo per stabilire la bioequivalenza in soggetti sani tra Puran T4® (Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda) e la nuova formulazione di levotiroxina (Eutirox NF® Merck) somministrata per via orale come 3 Compresse da 200 μg

Lo studio aveva lo scopo di verificare se la formulazione in esame di Levotiroxina sodica presenta una velocità e un'estensione di assorbimento equivalenti alla formulazione di confronto quando somministrata con lo stesso dosaggio e in condizioni di digiuno e dopo le concentrazioni di correzione al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Aparecida de Goiânia, Brasile
        • Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di aver liberamente accettato e firmato il modulo di consenso, dopo che tutti gli elementi essenziali del protocollo sono stati chiariti, prima di qualsiasi procedura
  • L'indice di massa corporea (BMI) dei partecipanti alla ricerca deve essere compreso tra le 18.50 e le 27.00
  • Nessun risultato anomalo sulla storia medica che, a parere dello sperimentatore, costituisca un rischio o una controindicazione per la partecipazione del partecipante allo studio o che possa interferire con gli obiettivi, la condotta o la valutazione dello studio
  • Segni vitali normali: frequenza cardiaca compresa tra 50 e 100 battiti al minuto; Pressione sistolica tra 80 e 129 millimetri di mercurio (mmHg); pressione diastolica compresa tra 50 e 89 mmHg; temperatura tra 36,0 e 37,0 gradi Celsius
  • Elettrocardiogramma (ECG) normale (le anomalie, anche se clinicamente non rilevanti, non sono consentite [esempio {es.}: PR, QRS, QT, QTcF] devono rientrare nell'intervallo normale, nessuna anomalia di conduzione eccetera [ecc.])
  • Tutti i valori per i test biochimici ed ematologici di sangue e urina entro l'intervallo normale o che non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti come giudicato dallo sperimentatore
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Test supplementari risultati al di fuori dei valori considerati normali, a meno che non siano considerati clinicamente irrilevanti
  • I partecipanti alla ricerca sottoposti a intervento chirurgico prima dell'inizio dello studio saranno attentamente valutati dal medico in merito all'arruolamento nello studio rispettando un periodo di esclusione che va dalle 4 alle 8 settimane
  • Test positivo per epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nei test pre-studio
  • - Partecipanti con una storia di ipersensibilità/allergia al farmaco in studio o agli eccipienti, storia o presenza di asma o qualsiasi allergia grave (che richieda il ricovero in ospedale o un trattamento sistemico prolungato), qualsiasi allergia o intolleranza alimentare che a parere dello Sperimentatore rappresenti un rischio per la sicurezza (ad es. , allergia allo iodio, ecc.)
  • Ha partecipato a qualsiasi sperimentazione sperimentale o ha assunto qualsiasi farmaco sperimentale nei 6 mesi precedenti a questo studio (RDC [risoluzione del consiglio collegiale] Risoluzione 34, datata 3 giugno 2008)
  • I partecipanti che prima della somministrazione assumono qualsiasi altro farmaco e non avevano superato almeno sette emivite di eliminazione del farmaco, in questo caso, sarà considerata dal Principal Investigator la non inclusione del partecipante nello studio. Partecipanti che assumono farmaci noti per influenzare il metabolismo dell'ormone tiroideo, ad esempio contraccettivi orali, impianti ormonali, ormoni parenterali, steroidi anabolizzanti, androgeni, ecc.
  • Ha una storia di abuso di alcol o ha ingerito alcol 24 ore prima del periodo di ricovero
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prima Puran T4®, poi Eutirox®
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di Puran T4® 600 microgrammi (mcg) (3 compresse da 200 mcg di levotiroxina sodica) nel Periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose orale di Eutirox® 600 mcg (3 compresse da 200 mcg di levotiroxina sodica) nel Periodo di trattamento 2 in condizioni di digiuno. Tra i periodi di trattamento 1 e 2 è stato mantenuto un periodo di wash-out di 70 giorni.
Droga: Puran T4®
Partecipanti che hanno ricevuto una singola dose orale di Puran T4® 600 mcg compresse (3 compresse da 200 mcg di levotiroxina sodica) nel Periodo di trattamento 1 o 2 in condizioni di digiuno.
Droga: Eutirox®
Partecipanti che hanno ricevuto una singola dose orale di Eutirox® 600 mcg compresse (3 compresse da 200 mcg di levotiroxina sodica) nel Periodo di trattamento 1 o 2 a digiuno.
Sperimentale: Prima Eutirox®, poi Puran T4®
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di Eutirox® 600 mcg (3 compresse da 200 mcg di levotiroxina sodica) nel Periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose orale di Puran T4® 600 mcg (3 compresse da 200 mcg di levotiroxina sodica) nel Periodo di trattamento 2 in condizioni di digiuno . Tra i periodi di trattamento 1 e 2 è stato mantenuto un periodo di wash-out di 70 giorni.
Droga: Puran T4®
Partecipanti che hanno ricevuto una singola dose orale di Puran T4® 600 mcg compresse (3 compresse da 200 mcg di levotiroxina sodica) nel Periodo di trattamento 1 o 2 in condizioni di digiuno.
Droga: Eutirox®
Partecipanti che hanno ricevuto una singola dose orale di Eutirox® 600 mcg compresse (3 compresse da 200 mcg di levotiroxina sodica) nel Periodo di trattamento 1 o 2 a digiuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata corretta al basale (Cmax[Adj]) di levotiroxina sodica
Lasso di tempo: Pre-dose, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Cmax è stato ottenuto dalla curva del tempo di concentrazione del plasma. È stata riportata la concentrazione plasmatica massima osservata aggiustata dalla correzione del livello basale.
Pre-dose, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Area corretta al basale sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 72 ore (AUC0-72 [Adj]) di levotiroxina sodica
Lasso di tempo: Pre-dose, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
L'AUC 0-72 è stata definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) a 72 ore dopo la dose. È stata segnalata l'area sotto la curva del plasma dal tempo 0 ore al tempo 72 ore aggiustata dalla correzione dei livelli basali.
Pre-dose, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di levotiroxina sodica
Lasso di tempo: Pre-dose, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Tmax è stato ottenuto dalla curva del tempo di concentrazione plasmatica.
Pre-dose, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 72 ore (AUC 0-72) di levotiroxina sodica
Lasso di tempo: Pre-dose, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
L'AUC 0-72 è stata definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) a 72 ore dopo la dose.
Pre-dose, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di levotiroxina sodica
Lasso di tempo: Pre-dose, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Cmax è stato ottenuto dalla curva del tempo di concentrazione del plasma.
Pre-dose, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS200125_0014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

In base alla politica aziendale, a seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia nell'UE che negli Stati Uniti, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germania, un'affiliata di Merck KGaA, Darmstadt, Germania, condividerà i protocolli di studio, resi anonimi dati a livello di paziente e a livello di studio e rapporti di studi clinici redatti da studi clinici su pazienti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, come necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -condivisione.html

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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