Bioequivalência de duas formulações de levotiroxina sódica 200 microgramas (mcg) em forma de comprimido

Critério de inclusão:

• Ter concordado e assinado livremente o termo de consentimento, depois de esclarecidos todos os elementos essenciais do protocolo, antes de qualquer procedimento
• O Índice de Massa Corporal (IMC) dos participantes da pesquisa deve estar compreendido entre 18,50 e 27,00
• Nenhum achado anormal no histórico médico que, na opinião do investigador, constitua um risco ou uma contraindicação para a participação do participante no estudo ou que possa interferir nos objetivos, condução ou avaliação do estudo
• Sinais vitais normais: frequência cardíaca entre 50 e 100 batimentos por minuto; Pressão sistólica entre 80 e 129 milímetros de mercúrio (mmHg); pressão diastólica entre 50 e 89 mmHg; temperatura entre 36,0 e 37,0 graus Celsius
• Eletrocardiograma (ECG) normal (anormalidades, mesmo que clinicamente não relevantes, não são permitidas [exemplo {por exemplo}: PR, QRS, QT, QTcF] devem estar dentro da faixa normal, sem anormalidades de condução etc. [etc.])
• Todos os valores para testes bioquímicos e hematológicos de sangue e urina dentro da faixa normal ou mostrando nenhum desvio clinicamente relevante conforme julgado pelo Investigador
• Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

• Resultados de exames complementares fora dos valores considerados normais, a menos que sejam considerados clinicamente irrelevantes
• Os participantes da pesquisa que forem submetidos à cirurgia antes do início do estudo serão criteriosamente avaliados pelo médico quanto à inclusão no estudo obedecendo a um período de exclusão que varia de 4 a 8 semanas
• Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) em testes pré-estudo
• Participantes com histórico de hipersensibilidade/alergia ao medicamento ou excipientes do estudo, histórico ou presença de asma ou qualquer alergia grave (requerendo hospitalização ou tratamento sistêmico prolongado), qualquer alergia ou intolerância alimentar que, na opinião do investigador, represente um risco à segurança (por exemplo, , alergia ao iodo, etc.)
• Participou de algum ensaio experimental ou tomou alguma droga experimental nos 6 meses anteriores a este estudo (Resolução RDC [resolução do colegiado] 34, de 3 de junho de 2008)
• Os participantes que antes da dosagem tomassem qualquer outro medicamento e não tivessem ultrapassado pelo menos sete meias-vidas de eliminação do medicamento, neste caso, será considerada pelo Pesquisador Principal a não inclusão do participante no estudo. Participantes que tomam medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo do hormônio tireoidiano, por exemplo, contraceptivos orais, implantes hormonais, hormônios parenterais, esteróides anabolizantes, andrógenos, etc., ou a biodisponibilidade de inibidores da bomba de prótons semelhantes à levotiroxina
• Tem histórico de abuso de álcool ou ingeriu álcool 24 horas antes do período de internação
• Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados