Bioequivalencia de dos formulaciones de levotiroxina sódica de 200 microgramos (mcg) en comprimidos

Criterios de inclusión:

• Haber aceptado y firmado libremente el formulario de consentimiento, después de haber aclarado todos los elementos esenciales del protocolo, antes de cualquier procedimiento
• El Índice de Masa Corporal (IMC) de los participantes de la investigación debe estar comprendido en el rango de 18,50 a 27,00
• Ningún hallazgo anormal en la historia clínica que, a juicio del investigador, constituya un riesgo o una contraindicación para la participación del participante en el estudio o que pueda interferir con los objetivos, la realización o la evaluación del estudio.
• Signos vitales normales: frecuencia cardíaca entre 50 y 100 latidos por minuto; Presión sistólica entre 80 y 129 milímetros de mercurio (mmHg); presión diastólica entre 50 y 89 mmHg; temperatura entre 36,0 y 37,0 grados centígrados
• Electrocardiograma (ECG) normal (las anomalías, incluso si no son clínicamente relevantes, no están permitidas [ejemplo {p. ej.}: PR, QRS, QT, QTcF] deben estar dentro del rango normal, sin anomalías de conducción, etcétera [etc.])
• Todos los valores de las pruebas bioquímicas y hematológicas de sangre y orina dentro del rango normal o que no muestren ninguna desviación clínicamente relevante a juicio del investigador.
• Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

• Los resultados de las pruebas complementarias están fuera de los valores considerados como normales, a menos que se consideren clínicamente irrelevantes.
• Los participantes de la investigación que se sometan a cirugía antes del inicio del estudio serán cuidadosamente evaluados por el médico con respecto a la inscripción en el estudio cumpliendo con un período de exclusión que oscila entre 4 y 8 semanas.
• Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en las pruebas previas al estudio
• Participantes con antecedentes de hipersensibilidad/alergia al fármaco del estudio o a los excipientes, antecedentes o presencia de asma o cualquier alergia grave (que requiera hospitalización o tratamiento sistémico prolongado), cualquier alergia o intolerancia alimentaria que, en opinión del investigador, represente un riesgo para la seguridad (p. , alergia al yodo, etc.)
• Ha participado en algún ensayo experimental o ha tomado algún fármaco experimental dentro de los 6 meses anteriores a este estudio (RDC [resolución del consejo colegiado] Resolución 34, de fecha 3 de junio de 2008)
• Los participantes que previo a la dosificación tomen algún otro medicamento y no hayan pasado por lo menos siete vidas medias de eliminación del fármaco, en este caso, serán considerados por el Investigador Principal la no inclusión del participante en el estudio. Participantes que toman medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de la hormona tiroidea, por ejemplo, anticonceptivos orales, implantes hormonales, hormonas parenterales, esteroides anabólicos, andrógenos, etc., o la biodisponibilidad de levotiroxina como inhibidores de la bomba de protones.
• Tiene antecedentes de abuso de alcohol o ha ingerido alcohol 24 horas antes del período de hospitalización
• Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo