Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af to formuleringer af Levothyroxin Sodium 200 mikrogram (mcg) under tabletform

4. september 2020 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En prospektiv, enkeltdosis, randomiseret, åben-label, crossover, sammenlignende undersøgelse for at etablere bioækvivalens hos raske forsøgspersoner mellem Puran T4® (Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda) vs. den nye formulering af levothyroxin (Eutirox NF® Merck) administreret oralt som 3 Tabletter á 200 μg

Undersøgelsen skulle verificere, om testformuleringen af ​​levothyroxin-natrium udviser en ækvivalent hastighed og forlængelse af absorptionen til komparatorformuleringen, når den administreres med samme dosis og under fastende forhold og efter baseline-korrektionskoncentrationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Aparecida de Goiânia, Brasilien
        • Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frit at have accepteret og underskrevet samtykkeformularen, efter at alle væsentlige elementer i protokollen er blevet afklaret, før enhver procedure
  • Body Mass Index (BMI) for forskningsdeltagerne skal være omfattet af intervallet 18.50 til 27.00
  • Ingen unormale fund i sygehistorien, der efter investigators mening udgør en risiko eller en kontraindikation for deltagerens deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre undersøgelsens mål, gennemførelse eller evaluering.
  • Normale vitale tegn: hjertefrekvens mellem 50 og 100 slag i minuttet; Systolisk tryk mellem 80 og 129 millimeter kviksølv (mmHg); diastolisk tryk mellem 50 og 89 mmHg; temperatur mellem 36,0 og 37,0 grader Celsius
  • Elektrokardiogram (EKG) normalt (abnormaliteter, selvom de er kliniske ikke relevante, er ikke tilladte [eksempel {f.eks.}: PR, QRS, QT, QTcF] bør være inden for normalområdet, ingen ledningsabnormaliteter osv. [osv.])
  • Alle værdier for biokemiske og hæmatologiske test af blod og urin inden for normalområdet eller viser ingen klinisk relevant afvigelse som vurderet af investigator
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Supplerende test resulterer ud af de værdier, der anses for at være normale, medmindre de anses for klinisk irrelevante
  • Forskningsdeltagere, som bliver underkastet operation før begyndelsen af ​​undersøgelsen, vil blive omhyggeligt evalueret af lægen med hensyn til tilmelding til undersøgelsen, der overholder en udelukkelsesperiode på fra 4 til 8 uger
  • Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) i præ-studie test
  • Deltagere med en historie med overfølsomhed/allergi over for undersøgelse af lægemiddel eller hjælpestoffer, anamnese eller tilstedeværelse af astma eller enhver alvorlig allergi (der kræver hospitalsindlæggelse eller langvarig systemisk behandling), enhver fødevareallergi eller intolerance, som efter investigators opfattelse udgør en sikkerhedsrisiko (f. , jodallergi osv.)
  • Har deltaget i et eksperimentelt forsøg eller har taget et eksperimentelt lægemiddel inden for 6 måneder forud for denne undersøgelse (RDC [resolution fra den kollegiale bestyrelse] resolution 34, dateret 3. juni 2008)
  • Deltagere, der forud for doseringen tager anden medicin og ikke havde passeret mindst syv halveringstider for eliminering af lægemidlet, betragtes i dette tilfælde af den primære efterforsker som ikke-inkludering af deltageren i undersøgelsen. Deltagere, der tager medicin, der vides at påvirke thyreoideahormonmetabolismen, f.eks. orale præventionsmidler, hormonimplantater, parenterale hormoner, anabolske steroider, androgener osv., eller biotilgængeligheden af ​​levothyroxin som protonpumpehæmmere
  • Har en historie med alkoholmisbrug eller har indtaget alkohol 24 timer forud for indlæggelsesperioden
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Først Puran T4®, derefter Eutirox®
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af Puran T4® 600 mikrogram (mcg) (3 tabletter 200 mcg levothyroxin-natrium) i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosis af Eutirox® 600 mcg (3 tabletter á 200 mcg levothyroxin-natrium) i behandlingsperiode 2 under fastende forhold. En udvaskningsperiode på 70 dage blev opretholdt mellem behandlingsperiode 1 og 2.
Medicin: Puran T4®
Deltagere, der modtog en enkelt oral dosis Puran T4® 600 mcg tabletter (3 tabletter af 200 mcg levothyroxin-natrium) i enten behandlingsperiode 1 eller 2 under fastende forhold.
Medicin: Eutirox®
Deltagere, der modtog en enkelt oral dosis Eutirox® 600 mcg tabletter (3 tabletter af 200 mcg levothyroxin-natrium) i enten behandlingsperiode 1 eller 2 under fastende forhold.
Eksperimentel: Først Eutirox®, derefter Puran T4®
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis Eutirox® 600 mcg (3 tabletter á 200 mcg levothyroxin-natrium) i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosis af Puran T4® 600 mcg (3 tabletter á 200 mcg levothyroxin-natrium) i behandlingsperiode 2 under fastende forhold . En udvaskningsperiode på 70 dage blev opretholdt mellem behandlingsperiode 1 og 2.
Medicin: Puran T4®
Deltagere, der modtog en enkelt oral dosis Puran T4® 600 mcg tabletter (3 tabletter af 200 mcg levothyroxin-natrium) i enten behandlingsperiode 1 eller 2 under fastende forhold.
Medicin: Eutirox®
Deltagere, der modtog en enkelt oral dosis Eutirox® 600 mcg tabletter (3 tabletter af 200 mcg levothyroxin-natrium) i enten behandlingsperiode 1 eller 2 under fastende forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline korrigeret maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax[Adj]) af levothyroxin natrium
Tidsramme: Før dosis, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Cmax blev opnået fra plasmakoncentrationstidskurven. Maksimal plasmakoncentration observeret justeret ved basal niveaukorrektion blev rapporteret.
Før dosis, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Baseline korrigeret areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 72 timer (AUC0-72 [Adj]) af levothyroxinatrium
Tidsramme: Før dosis, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUC 0-72 blev defineret som arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tid nul (før-dosis) til 72 timer efter dosis. Areal under plasmakurven fra tid 0 timer til tidspunkt 72 timer justeret med basalniveaukorrektion blev rapporteret.
Før dosis, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af levothyroxinatrium
Tidsramme: Før dosis, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Tmax blev opnået fra plasmakoncentrationstidskurven.
Før dosis, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 72 timer (AUC 0-72) af levothyroxinatrium
Tidsramme: Før dosis, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUC 0-72 blev defineret som arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tid nul (før-dosis) til 72 timer efter dosis.
Før dosis, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af levothyroxinatrium
Tidsramme: Før dosis, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Cmax blev opnået fra plasmakoncentrationstidskurven.
Før dosis, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS200125_0014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

I henhold til virksomhedens politik, efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både EU og USA, vil Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Tyskland, et datterselskab af Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland, dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede data på patientniveau og undersøgelsesniveau og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter fra kliniske forsøg med patienter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, efter behov for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -deling.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger