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Bioäquivalenz von zwei Formulierungen von Levothyroxin-Natrium 200 Mikrogramm (mcg) in Tablettenform

4. September 2020 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine prospektive, randomisierte, Open-Label-Crossover-Vergleichsstudie mit Einzeldosis zum Nachweis der Bioäquivalenz zwischen Puran T4® (Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda) und der neuen Formulierung von Levothyroxin (Eutirox NF® Merck) bei gesunden Probanden, oral verabreicht als 3 Tabletten von 200 μg

In der Studie sollte überprüft werden, ob die Testformulierung von Levothyroxin-Natrium eine äquivalente Geschwindigkeit und Verlängerung der Resorption wie die Vergleichsformulierung aufweist, wenn sie mit der gleichen Dosierung und unter Nüchternbedingungen und nach Korrektur der Ausgangskonzentrationen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Aparecida de Goiânia, Brasilien
        • Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillig zugestimmt und die Einwilligungserklärung unterzeichnet zu haben, nachdem alle wesentlichen Elemente des Protokolls vor jedem Verfahren geklärt wurden
  • Der Body-Mass-Index (BMI) der Studienteilnehmer muss im Bereich von 18,50 bis 27,00 liegen
  • Keine auffälligen Anamnesebefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie darstellen oder die Studienziele, -durchführung oder -auswertung beeinträchtigen könnten
  • Normale Vitalfunktionen: Herzfrequenz zwischen 50 und 100 Schlägen pro Minute; Systolischer Druck zwischen 80 und 129 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg); diastolischer Druck zwischen 50 und 89 mmHg; Temperatur zwischen 36,0 und 37,0 Grad Celsius
  • Elektrokardiogramm (EKG) normal (Auffälligkeiten, auch wenn sie klinisch nicht relevant sind, sind nicht zulässig [Beispiel {z. B.}: PR, QRS, QT, QTcF] sollten im Normbereich liegen, keine Überleitungsstörungen usw. [usw.])
  • Alle Werte für biochemische und hämatologische Tests von Blut und Urin innerhalb des normalen Bereichs oder zeigen keine klinisch relevante Abweichung, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Ergänzende Tests ergeben sich aus den als normal betrachteten Werten, sofern sie nicht als klinisch irrelevant erachtet werden
  • Forschungsteilnehmer, die vor Beginn der Studie einer Operation unterzogen werden, werden vom Arzt sorgfältig hinsichtlich der Aufnahme in die Studie unter Einhaltung einer Ausschlussfrist von 4 bis 8 Wochen bewertet
  • Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV) in Vorstudientests
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit/Allergie gegen Studienarzneimittel oder Hilfsstoffe, Vorgeschichte oder Vorhandensein von Asthma oder einer schweren Allergie (die einen Krankenhausaufenthalt oder eine längere systemische Behandlung erfordert), einer Lebensmittelallergie oder -unverträglichkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko darstellt (z. , Jodallergie usw.)
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor dieser Studie an einer experimentellen Studie teilgenommen oder ein experimentelles Medikament eingenommen (RDC [Resolution of the Collegiate Board] Resolution 34 vom 3. Juni 2008)
  • Teilnehmer, die vor der Dosierung andere Medikamente einnahmen und mindestens sieben Halbwertszeiten der Elimination des Arzneimittels nicht überschritten hatten, werden in diesem Fall vom Hauptprüfarzt als Nichteinschluss des Teilnehmers in die Studie angesehen. Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Schilddrüsenhormonstoffwechsel beeinflussen, z. B. orale Kontrazeptiva, Hormonimplantate, parenterale Hormone, anabole Steroide, Androgene usw., oder die Bioverfügbarkeit von Levothyroxin wie Protonenpumpenhemmer
  • Hat eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder hat 24 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt Alkohol eingenommen
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erst Puran T4®, dann Eutirox®
Die Teilnehmer erhielten in Behandlungsperiode 1 eine orale Einzeldosis Puran T4® 600 Mikrogramm (mcg) (3 Tabletten mit 200 mcg Levothyroxin-Natrium), gefolgt von einer oralen Einzeldosis Eutirox® 600 mcg (3 Tabletten mit 200 mcg Levothyroxin-Natrium) in Behandlungsperiode 2 unter Fastenbedingungen. Zwischen den Behandlungsperioden 1 und 2 wurde eine Auswaschperiode von 70 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Puran T4®
Teilnehmer, die eine orale Einzeldosis von Puran T4® 600 mcg-Tabletten (3 Tabletten mit 200 mcg Levothyroxin-Natrium) in entweder Behandlungszeitraum 1 oder 2 unter nüchternen Bedingungen erhalten haben.
Arzneimittel: Eutirox®
Teilnehmer, die eine orale Einzeldosis Eutirox® 600 mcg-Tabletten (3 Tabletten mit 200 mcg Levothyroxin-Natrium) entweder in Behandlungszeitraum 1 oder 2 unter nüchternen Bedingungen erhielten.
Experimental: Erst Eutirox®, dann Puran T4®
Die Teilnehmer erhielten in Behandlungszeitraum 1 eine orale Einzeldosis Eutirox® 600 mcg (3 Tabletten mit 200 mcg Levothyroxin-Natrium), gefolgt von einer oralen Einzeldosis Puran T4® 600 mcg (3 Tabletten mit 200 mcg Levothyroxin-Natrium) in Behandlungszeitraum 2 unter nüchternen Bedingungen . Zwischen den Behandlungsperioden 1 und 2 wurde eine Auswaschperiode von 70 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Puran T4®
Teilnehmer, die eine orale Einzeldosis von Puran T4® 600 mcg-Tabletten (3 Tabletten mit 200 mcg Levothyroxin-Natrium) in entweder Behandlungszeitraum 1 oder 2 unter nüchternen Bedingungen erhalten haben.
Arzneimittel: Eutirox®
Teilnehmer, die eine orale Einzeldosis Eutirox® 600 mcg-Tabletten (3 Tabletten mit 200 mcg Levothyroxin-Natrium) entweder in Behandlungszeitraum 1 oder 2 unter nüchternen Bedingungen erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basislinienkorrigierte maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax[Adj]) von Levothyroxin-Natrium
Zeitfenster: Vor der Dosis, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Cmax wurde aus der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve erhalten. Es wurde die maximale beobachtete Plasmakonzentration angegeben, die durch die Basalwertkorrektur korrigiert wurde.
Vor der Dosis, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Korrigierte Baseline-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden (AUC0-72 [Adj]) von Levothyroxin-Natrium
Zeitfenster: Vor der Dosis, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Die AUC 0-72 wurde als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 72 Stunden nach der Dosis definiert. Die Fläche unter der Plasmakurve vom Zeitpunkt 0 Stunden bis zum Zeitpunkt 72 Stunden, angepasst durch die Basalspiegelkorrektur, wurde angegeben.
Vor der Dosis, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Levothyroxin-Natrium
Zeitfenster: Vor der Dosis, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Tmax wurde aus der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve erhalten.
Vor der Dosis, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden (AUC 0-72) von Levothyroxin-Natrium
Zeitfenster: Vor der Dosis, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Die AUC 0-72 wurde als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 72 Stunden nach der Dosis definiert.
Vor der Dosis, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Levothyroxin-Natrium
Zeitfenster: Vor der Dosis, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Cmax wurde aus der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve erhalten.
Vor der Dosis, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS200125_0014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Unternehmensrichtlinie wird Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Deutschland, eine Tochtergesellschaft von Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in der EU als auch in den USA anonymisierte Studienprotokolle weitergeben Daten auf Patienten- und Studienebene und redigierte klinische Studienberichte aus klinischen Studien an Patienten mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern, auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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