Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność dwóch preparatów lewotyroksyny sodowej 200 mikrogramów (mcg) w postaci tabletek

4 września 2020 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektywne, randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie porównawcze z pojedynczą dawką w celu ustalenia biorównoważności u zdrowych osób między preparatem Puran T4® (Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda) a nowym preparatem lewotyroksyny (Eutirox NF® Merck) podawanym doustnie jako 3 Tabletki 200 μg

Badanie miało na celu sprawdzenie, czy badana postać soli sodowej lewotyroksyny wykazuje równoważną szybkość i rozszerzenie wchłaniania z postacią porównawczą przy podawaniu w tej samej dawce i na czczo oraz po korekcie stężenia wyjściowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Aparecida de Goiânia, Brazylia
        • Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do dobrowolnego wyrażenia zgody i podpisania formularza zgody, po wyjaśnieniu wszystkich istotnych elementów protokołu, przed jakąkolwiek procedurą
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) uczestników badania musi mieścić się w przedziale od 18,50 do 27,00
  • Brak nieprawidłowości w wywiadzie, które w opinii badacza stanowią zagrożenie lub przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu lub mogą kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania
  • Normalne parametry życiowe: tętno od 50 do 100 uderzeń na minutę; Ciśnienie skurczowe od 80 do 129 milimetrów słupa rtęci (mmHg); ciśnienie rozkurczowe między 50 a 89 mmHg; temperatura od 36,0 do 37,0 stopni Celsjusza
  • Elektrokardiogram (EKG) prawidłowy (nieprawidłowości, nawet jeśli nieistotne klinicznie, są niedozwolone [przykład {np.}: PR, QRS, QT, QTcF] powinny mieścić się w prawidłowym zakresie, brak nieprawidłowości przewodzenia itp. [itp.])
  • Wszystkie wartości testów biochemicznych i hematologicznych krwi i moczu mieszczą się w zakresie normy lub nie wykazują istotnych klinicznie odchyleń w ocenie badacza
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wyniki badań uzupełniających wykraczają poza wartości uznawane za prawidłowe, chyba że zostaną uznane za nieistotne klinicznie
  • Uczestnicy badania poddani operacji przed rozpoczęciem badania zostaną dokładnie ocenieni przez lekarza pod kątem włączenia do badania z zachowaniem okresu wykluczenia od 4 do 8 tygodni
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w testach przed badaniem
  • Uczestnicy z historią nadwrażliwości/alergii na badany lek lub substancje pomocnicze, astmą lub jakąkolwiek poważną alergią (wymagającą hospitalizacji lub długotrwałego leczenia ogólnoustrojowego), jakąkolwiek alergią lub nietolerancją pokarmową, która w opinii Badacza stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa (np. , alergia na jod itp.)
  • Brał udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym lub przyjmował jakikolwiek eksperymentalny lek w ciągu 6 miesięcy poprzedzających to badanie (Rezolucja RDC [uchwała rady kolegialnej] 34 z dnia 3 czerwca 2008 r.)
  • Uczestników, którzy przed podaniem dawki przyjmowali jakikolwiek inny lek i nie przeszli co najmniej siedmiu okresów półtrwania eliminacji leku, w takim przypadku Kierownik Badaczy uzna za niewłączenie uczestnika do badania. Uczestnicy przyjmujący leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm hormonów tarczycy, np. doustne środki antykoncepcyjne, implanty hormonalne, hormony pozajelitowe, sterydy anaboliczne, androgeny itp. lub biodostępność lewotyroksyny, np. Inhibitory pompy protonowej
  • Ma historię nadużywania alkoholu lub spożywał alkohol 24 godziny przed okresem hospitalizacji
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Najpierw Puran T4®, potem Eutiroks®
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę Puran T4® 600 mikrogramów (mcg) (3 tabletki po 200 mcg lewotyroksyny sodowej) w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę doustną Eutiroksu® 600 mcg (3 tabletki po 200 mcg lewotyroksyny sodowej) w okresie leczenia 2 w warunkach postu. Pomiędzy okresami leczenia 1 i 2 utrzymywano okres wypłukiwania wynoszący 70 dni.
Lek: Puran T4®
Uczestnicy, którzy otrzymali pojedynczą dawkę doustną tabletek Puran T4® 600 mcg (3 tabletki po 200 mcg lewotyroksyny sodowej) w 1. lub 2. okresie leczenia na czczo.
Lek: Eutiroks®
Uczestnicy, którzy otrzymali pojedynczą dawkę doustną tabletek Eutiroks® 600 mcg (3 tabletki po 200 mcg lewotyroksyny sodowej) w 1. lub 2. okresie leczenia na czczo.
Eksperymentalny: Najpierw Eutiroks®, potem Puran T4®
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę Eutiroksu® 600 mcg (3 tabletki po 200 mcg lewotyroksyny sodowej) w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę doustną Puran T4® 600 mcg (3 tabletki po 200 mcg lewotyroksyny sodowej) w okresie leczenia 2 na czczo . Pomiędzy okresami leczenia 1 i 2 utrzymywano okres wypłukiwania wynoszący 70 dni.
Lek: Puran T4®
Uczestnicy, którzy otrzymali pojedynczą dawkę doustną tabletek Puran T4® 600 mcg (3 tabletki po 200 mcg lewotyroksyny sodowej) w 1. lub 2. okresie leczenia na czczo.
Lek: Eutiroks®
Uczestnicy, którzy otrzymali pojedynczą dawkę doustną tabletek Eutiroks® 600 mcg (3 tabletki po 200 mcg lewotyroksyny sodowej) w 1. lub 2. okresie leczenia na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe skorygowane maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax[Adj]) soli sodowej lewotyroksyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax uzyskano z krzywej stężenia w osoczu w funkcji czasu. Zgłoszono maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu skorygowane o korektę poziomu podstawowego.
Przed podaniem dawki, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Wartość początkowa skorygowanego obszaru pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 72 godzin (AUC0-72 [Adj]) soli sodowej lewotyroksyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC0-72 zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do 72 godzin po podaniu dawki. Odnotowano pole pod krzywą osocza od czasu 0 godzin do czasu 72 godzin skorygowane o korektę poziomu podstawowego.
Przed podaniem dawki, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia soli sodowej lewotyroksyny (Tmax) w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Tmax uzyskano z krzywej stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Przed podaniem dawki, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do 72 godzin (AUC 0-72) soli sodowej lewotyroksyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC0-72 zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do 72 godzin po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) soli sodowej lewotyroksyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax uzyskano z krzywej stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Przed podaniem dawki, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS200125_0014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką firmy, po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w UE, jak i w USA, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Niemcy, podmiot stowarzyszony Merck KGaA, Darmstadt, Niemcy, udostępni anonimowe protokoły badań dane na poziomie pacjenta i poziomu badania oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z badań klinicznych na pacjentach przez wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -udostępnianie.html

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami