Kahden tablettimuotoisen levotyroksiininatriumvalmisteen bioekvivalenssi 200 mikrogrammaa (mcg)
Tuleva, kerta-annos, satunnaistettu, avoin, risteyttävä, vertaileva tutkimus terveiden henkilöiden bioekvivalenssin määrittämiseksi Puran T4®:n (Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda) ja levotyroksiinin uuden formulaation (Eutirox NF® Orally Merck Administeri3) välillä. 200 μg:n tabletit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aparecida de Goiânia, Brasilia
- Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vapaasti hyväksynyt ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen sen jälkeen, kun kaikki pöytäkirjan olennaiset osat on selvitetty, ennen mitään menettelyä
- Tutkimukseen osallistuneiden painoindeksin (BMI) tulee olla välillä 18,50 - 27,00
- Ei poikkeavia löydöksiä sairaushistoriasta, joka tutkijan mielestä muodostaa riskin tai vasta-aiheen osallistujan tutkimukseen osallistumiselle tai jotka voisivat häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia
- Normaalit elintoiminnot: syke 50-100 lyöntiä minuutissa; Systolinen paine 80–129 elohopeamillimetriä (mmHg); diastolinen paine välillä 50 - 89 mmHg; lämpötila 36,0 - 37,0 celsiusastetta
- Elektrokardiogrammi (EKG) normaali (poikkeavuuksia, vaikka ne eivät ole kliinisesti merkittäviä, ei sallita [esimerkki {esim.}: PR, QRS, QT, QTcF] pitäisi olla normaalialueella, ei johtumishäiriöitä jne.)
- Kaikki veren ja virtsan biokemiallisten ja hematologisten testien arvot, jotka ovat normaaleissa rajoissa tai joissa ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa tutkijan arvioiden mukaan
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Täydentävät testit eivät ole normaaleja arvoja, ellei niitä pidetä kliinisesti merkityksettöminä
- Lääkäri arvioi huolellisesti ne tutkimukseen osallistujat, jotka joutuvat leikkaukseen ennen tutkimuksen alkua tutkimukseen ilmoittautumisen suhteen ja noudattavat 4–8 viikon poissulkemisaikaa.
- Positiivinen testi hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tutkimusta edeltävissä testeissä
- Osallistujat, joilla on ollut yliherkkyys/allergia tutkimuslääkkeelle tai apuaineille, astma tai jokin vakava allergia (vaatii sairaalahoitoa tai pitkittynyttä systeemistä hoitoa), mikä tahansa ruoka-aineallergia tai -intoleranssi, joka tutkijan mielestä muodostaa turvallisuusriskin (esim. , jodiallergia jne.)
- on osallistunut mihin tahansa kokeelliseen kokeeseen tai käyttänyt mitä tahansa kokeellista lääkettä 6 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta (RDC [kollegiaalineuvoston päätös] Päätös 34, 3.6.2008)
- Osallistujat, jotka ennen annostelua ottavat muita lääkkeitä ja jotka eivät olleet ylittäneet vähintään seitsemää lääkkeen eliminaation puoliintumisaikaa, katsovat tässä tapauksessa, että osallistujaa ei oteta mukaan tutkimukseen. Osallistujat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan kilpirauhashormonien aineenvaihduntaan, esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset implantit, parenteraaliset hormonit, anaboliset steroidit, androgeenit jne. tai levotyroksiinin biologiseen hyötyosuuteen, kuten protonipumpun estäjät
- Hänellä on ollut alkoholin väärinkäyttö tai hän on nauttinut alkoholia 24 tuntia ennen sairaalahoitoa
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensin Puran T4®, sitten Eutirox®
Osallistujat saivat kerta-annoksen Puran T4® 600 mikrogrammaa (mcg) (3 tablettia 200 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia) hoitojaksolla 1, minkä jälkeen kerta-annos Eutirox® 600 mikrogrammaa (3 tablettia 200 mikrog Levothyroxine Perod2 -natriumia) hoitojaksossa 2 paasto-olosuhteissa.
Hoitojaksojen 1 ja 2 välillä ylläpidettiin 70 päivän pesujaksoa.
|
Osallistujat, jotka saivat kerta-annoksen Puran T4® 600 mikrog tabletteja (3 tablettia 200 mikrog levotyroksiininatriumia) joko hoitojaksolla 1 tai 2 paastoolosuhteissa.
Osallistujat, jotka saivat kerta-annoksen Eutirox® 600 mikrog tabletteja (3 tablettia 200 mikrog levotyroksiininatriumia) joko hoitojaksolla 1 tai 2 paastoolosuhteissa.
|
|
Kokeellinen: Ensin Eutirox®, sitten Puran T4®
Osallistujat saivat kerta-annoksen Eutirox® 600 mikrogrammaa (3 tablettia 200 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia) hoitojaksolla 1 ja sen jälkeen kerta-annoksen Puran T4® 600 mikrogrammaa (3 tablettia 200 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia) paastojakson 2 aikana. .
Hoitojaksojen 1 ja 2 välillä ylläpidettiin 70 päivän pesujaksoa.
|
Osallistujat, jotka saivat kerta-annoksen Puran T4® 600 mikrog tabletteja (3 tablettia 200 mikrog levotyroksiininatriumia) joko hoitojaksolla 1 tai 2 paastoolosuhteissa.
Osallistujat, jotka saivat kerta-annoksen Eutirox® 600 mikrog tabletteja (3 tablettia 200 mikrog levotyroksiininatriumia) joko hoitojaksolla 1 tai 2 paastoolosuhteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levotyroksiininatriumin peruskorjattu suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax[Adj])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax saatiin plasman pitoisuusaikakäyrästä.
Plasman suurin havaittu pitoisuus perustason korjauksella säädettynä raportoitiin.
|
Ennen annosta, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Perustason korjattu alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta 72 tuntiin (AUC0-72 [Adj]) levotyroksiininatriumin
Aikaikkuna: Ennen annosta, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC 0-72 määriteltiin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla (ennen annosta) 72 tuntiin annoksen jälkeen.
Plasmakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 tunnista 72 tuntiin perustason korjauksella säädettynä raportoitiin.
|
Ennen annosta, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika plasman levotyroksiininatriumin maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax saatiin plasman pitoisuusaikakäyrästä.
|
Ennen annosta, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Levotyroksiininatriumin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 72 tuntiin (AUC 0-72)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC 0-72 määriteltiin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla (ennen annosta) 72 tuntiin annoksen jälkeen.
|
Ennen annosta, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Levotyroksiininatriumin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax saatiin plasman pitoisuusaikakäyrästä.
|
Ennen annosta, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS200125_0014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .