Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Jiskry Duvalovy intervence

1. srpna 2019 aktualizováno: Svetlana Yampolskaya, University of South Florida

Hodnocení Spark of Duval, inovativního programu prevence těhotenství mladistvých

Program S.P.A.R.K (mluvení o potenciálu, schopnostech a odolnosti v dětech) prevence a mentoring v těhotenství mladistvých je poskytován mládeži (ve věku 11–17 let) žijícím v pěstounské péči mimo domov v okrese Duval na Floridě. Společnost Children's Home Society of Florida v Jacksonville získala grantové prostředky na realizaci a hodnocení programu S.P.A.R.K. University of South Florida zkoumá účinky intervence na snížení účasti mládeže na rizikovém sexuálním chování a incidentech těhotenství mladistvých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hodnocení provádí individuální randomizovanou kontrolovanou studii k testování S.P.A.R.K. (Mluvíme k potenciálu, schopnostem a odolnosti v dětech) Prevence a mentorská prevence těhotenství u mladistvých, kteří byli zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Když jsou do studie odkázáni mladí lidé, pracovníci stipendistů potvrdí jejich způsobilost a poté spolupracují s případovým manažerem péče o děti mládeže, aby získali souhlas mládeže a souhlas rodičů. Jakmile je přijato přibližně 40 až 60 mladých lidí, zaměstnanci grantu vyberou den pro administraci základního průzkumu. Administrace průzkumu a skupinové zadání probíhá v grantové agentuře a jsou poskytovány pobídky k vyplnění průzkumu, včetně dárkové karty a občerstvení. Všichni způsobilí mladí lidé s podepsaným souhlasem a informovaným souhlasem jsou zváni, aby se zúčastnili administrace základního průzkumu a skupinového přidělení. Hodnotící tým generuje náhodná čísla pomocí počítačového softwaru a zaměstnanci příjemce tato čísla používají k označení přidělení mládeže do intervenční nebo kontrolní skupiny poté, co mládež dokončí základní průzkum.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Svetlana Yampolskaya, Phd
  • Telefonní číslo: 813-974-8218
  • E-mail: yampol@usf.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cathy Sowell, LCSW
  • Telefonní číslo: 813-974-3628
  • E-mail: csowell@usf.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33621
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Svetlana Yampolskaya, Phd
          • Telefonní číslo: 813-974-8218
          • E-mail: yampol@usf.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mládež ve věku 11-17 let žijící v pěstounské péči mimo domov v Duval County, FL (Florida) má nárok na účast. Do studie jsou zahrnuti pouze mladí lidé, kteří poskytli souhlas a obdrželi informovaný souhlas rodičů/opatrovníků.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie jsou vyloučeni mladí rodiče, nastávající rodiče nebo v současné době žijící v rezidenčních zařízeních.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Behaviorální: S.P.A.R.K (mluvení o potenciálu, schopnostech a odolnosti v dětech) Prevence a mentoring náctiletých těhotenství
S.P.A.R.K je skupinová intervence založená na osnovách pro mládež ve věku 11–17 let žijící v pěstounské péči mimo domov. Učební plán se skládá z 23 tematických lekcí tvořených kombinací vzdělávacích a interaktivních aktivit na každé téma. Učební osnovy pokrývají čtyři předměty pro přípravu dospělých (zdravé vztahy, úspěch ve vzdělávání a v kariéře, dovednosti pro zdravý život, vývoj dospívajících) a také mentoring, prevenci šikany, emoční kompetence, sebeúčinnost, komunikaci, řešení konfliktů a prevenci těhotenství.
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v sexuální iniciaci
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Ano nebo ne otázka týkající se sexuální aktivity
3 měsíce a 6 měsíců
Změna sexuální aktivity za poslední tři měsíce
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Kolikrát došlo k vaginálnímu sexu za poslední tři měsíce.
3 měsíce a 6 měsíců
Změna v používání kondomu a antikoncepce během sexu
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Frekvence používání kondomu
3 měsíce a 6 měsíců
Změna ve výskytu těhotenství
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Ano nebo ne otázka ohledně těhotenství
3 měsíce a 6 měsíců
Změna v chování
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Průzkumový dotazník týkající se chování adolescentů.
3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve spojení s vrstevníky
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Průzkumový dotazník týkající se spojení s vrstevníky.
3 měsíce a 6 měsíců
Změna ve vztazích s lidmi
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Průzkumový dotazník týkající se vztahů s lidmi.
3 měsíce a 6 měsíců
Změna základních životních dovedností
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Průzkumový dotazník týkající se základních životních dovedností.
3 měsíce a 6 měsíců
Změna vzdělávacích očekávání a akademického úspěchu
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Průzkumný dotazník týkající se vzdělávacích očekávání a studijních úspěchů.
3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00030249

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení