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Evaluación de la Intervención Chispa de Duval

1 de agosto de 2019 actualizado por: Svetlana Yampolskaya, University of South Florida

Evaluación de Spark of Duval, un innovador programa de prevención de embarazos en adolescentes

El programa S.P.A.R.K (Speaking to the Potential, Ability, and Resilience inside Kids) Teen Pregnancy Prevention and Mentoring se administra a jóvenes (de 11 a 17 años) que viven en hogares de acogida fuera del hogar en el condado de Duval, Florida. Children's Home Society of Florida en Jacksonville recibió subvenciones para la implementación y evaluación del programa S.P.A.R.K. La Universidad del Sur de Florida está examinando los efectos de la intervención en la reducción de la participación de los jóvenes en conductas sexuales de riesgo e incidentes de embarazo adolescente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La evaluación está realizando un ensayo controlado aleatorio individual para probar el S.P.A.R.K. (Hablando con el potencial, la capacidad y la resiliencia dentro de los niños) Intervención de prevención y tutoría de embarazos en adolescentes con jóvenes asignados al grupo de intervención o de control. A medida que los jóvenes son referidos al estudio, el personal del concesionario confirma su elegibilidad y luego trabaja con el administrador del caso de bienestar infantil del joven para obtener el asentimiento del joven y el consentimiento de los padres. Una vez que se reclutan aproximadamente de 40 a 60 jóvenes, el personal del concesionario selecciona un día para la administración de la encuesta de referencia. La administración de la encuesta y la asignación de grupos se llevan a cabo en la agencia del concesionario y se brindan incentivos para completar la encuesta, que incluyen una tarjeta de regalo y refrigerios. Todos los jóvenes elegibles con un asentimiento firmado y formularios de consentimiento informado están invitados a asistir a la administración de la encuesta de referencia y la asignación del grupo. El equipo de evaluación genera números aleatorios usando software de computadora, y el personal del concesionario usa estos números para indicar la asignación de jóvenes al grupo de intervención o control, después de que los jóvenes hayan completado la encuesta de referencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Svetlana Yampolskaya, Phd
  • Número de teléfono: 813-974-8218
  • Correo electrónico: yampol@usf.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cathy Sowell, LCSW
  • Número de teléfono: 813-974-3628
  • Correo electrónico: csowell@usf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33621
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
        • Contacto:
          • Svetlana Yampolskaya, Phd
          • Número de teléfono: 813-974-8218
          • Correo electrónico: yampol@usf.edu
        • Contacto:
          • Cathy Sowell
          • Número de teléfono: 813-974-3628
          • Correo electrónico: csowell@usf.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

11 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los jóvenes de 11 a 17 años que vivan en hogares de acogida fuera del hogar en el condado de Duval, FL (Florida) son elegibles para participar. Solo los jóvenes que han dado su consentimiento y han recibido el consentimiento informado de sus padres/tutores están incluidos en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los jóvenes que son padres adolescentes, futuros padres o que actualmente viven en instalaciones residenciales están excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Intervención
Conductual: S.P.A.R.K (Hablando del potencial, la habilidad y la resiliencia dentro de los niños) Prevención y tutoría del embarazo adolescente
S.P.A.R.K es una intervención grupal basada en un plan de estudios para jóvenes de 11 a 17 años que viven en hogares de guarda fuera del hogar. El plan de estudios consta de 23 lecciones temáticas compuestas por una combinación de actividades educativas e interactivas sobre cada tema. El plan de estudios cubre cuatro materias de preparación para adultos (relaciones saludables, éxito educativo y profesional, habilidades para una vida saludable, desarrollo adolescente), así como tutoría, prevención del acoso, competencia emocional, autoeficacia, comunicación, resolución de conflictos y prevención del embarazo.
Sin intervención: Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la iniciación sexual
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Pregunta de sí o no con respecto a la actividad sexual
3 meses y 6 meses
Cambio en la actividad sexual en los últimos tres meses
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Número de veces que tuvo relaciones sexuales vaginales en los últimos tres meses.
3 meses y 6 meses
Cambio en el uso de condones y métodos anticonceptivos durante las relaciones sexuales
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Frecuencia de uso del preservativo
3 meses y 6 meses
Cambio en la ocurrencia del embarazo
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Sí o No pregunta sobre el embarazo
3 meses y 6 meses
Cambio en los comportamientos
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Cuestionario de encuesta relacionado con los comportamientos de los adolescentes.
3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las conexiones con los compañeros
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Cuestionario de encuesta relacionado con las conexiones con los pares.
3 meses y 6 meses
Cambio en las relaciones con las personas
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Cuestionario de encuesta relacionado con las relaciones con las personas.
3 meses y 6 meses
Cambio en las habilidades básicas para la vida
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Cuestionario de encuesta relacionado con habilidades básicas para la vida.
3 meses y 6 meses
Cambio en las expectativas educativas y el éxito académico
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Cuestionario de encuesta relacionado con las expectativas educativas y los éxitos académicos.
3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of South Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00030249

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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