Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка искры вмешательства Дюваля

1 августа 2019 г. обновлено: Svetlana Yampolskaya, University of South Florida

Оценка инновационной программы предотвращения подростковой беременности Spark of Duval

Программа S.P.A.R.K (Разговор о потенциале, способностях и устойчивости внутри детей) по предотвращению подростковой беременности и наставничеству проводится для молодежи (в возрасте 11–17 лет), проживающей в приемных семьях вне дома в округе Дюваль, штат Флорида. Общество детских домов Флориды в Джексонвилле получило грантовое финансирование для реализации и оценки программы SPARK. Университет Южной Флориды изучает влияние вмешательства на снижение вовлеченности молодежи в рискованное сексуальное поведение и случаи подростковой беременности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оценка заключается в проведении индивидуального рандомизированного контролируемого исследования для проверки S.P.A.R.K. (Говоря о потенциале, способностях и устойчивости внутри детей) Профилактика подростковой беременности и наставническое вмешательство с молодежью, назначенной либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Когда молодых людей направляют на исследование, сотрудники грантополучателей подтверждают их право на участие, а затем работают с куратором по делам детей молодежи, чтобы получить согласие молодежи и родителей. После набора примерно 40–60 молодых людей сотрудники грантополучателя выбирают день для проведения базового обследования. Администрирование опроса и групповое назначение осуществляются в агентстве-получателе гранта, и предоставляются стимулы для завершения опроса, включая подарочную карту и закуски. Все подходящие молодые люди с подписанным согласием и формами информированного согласия приглашаются принять участие в проведении базового обследования и групповых заданиях. Команда по оценке генерирует случайные числа с помощью компьютерного программного обеспечения, а сотрудники грантополучателя используют эти числа для обозначения отнесения молодежи к группе вмешательства или контрольной группе после того, как молодежь завершила базовое обследование.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
400

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Svetlana Yampolskaya, Phd
  • Номер телефона: 813-974-8218
  • Электронная почта: yampol@usf.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cathy Sowell, LCSW
  • Номер телефона: 813-974-3628
  • Электронная почта: csowell@usf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33621
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Контакт:
          • Svetlana Yampolskaya, Phd
          • Номер телефона: 813-974-8218
          • Электронная почта: yampol@usf.edu
        • Контакт:
          • Cathy Sowell
          • Номер телефона: 813-974-3628
          • Электронная почта: csowell@usf.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Право на участие имеют подростки в возрасте 11–17 лет, проживающие в приемных семьях вне дома в округе Дюваль, штат Флорида (Флорида). В исследование включаются только молодые люди, давшие согласие и получившие информированное согласие родителей/опекунов.

Критерий исключения:

  • Молодежь, являющаяся родителями-подростками, будущими родителями или проживающая в настоящее время в жилых домах, исключена из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Поведенческий: S.P.A.R.K (Говоря о потенциале, способностях и устойчивости внутри детей) Предотвращение подростковой беременности и наставничество
S.P.A.R.K — это групповое вмешательство на основе учебной программы для подростков в возрасте 11–17 лет, проживающих в приемных семьях вне дома. Учебная программа состоит из 23 тематических уроков, состоящих из комбинации образовательных и интерактивных занятий по каждой теме. Учебная программа охватывает четыре предмета подготовки взрослых (здоровые отношения, образовательный и карьерный успех, навыки здорового образа жизни, развитие подростков), а также наставничество, предотвращение травли, эмоциональная компетентность, самоэффективность, общение, разрешение конфликтов и предотвращение беременности.
Без вмешательства: Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в половой инициативе
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Да или Нет вопрос относительно сексуальной активности
3 месяца и 6 месяцев
Изменение сексуальной активности за последние три месяца
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Количество вагинальных половых контактов за последние три месяца.
3 месяца и 6 месяцев
Изменения в использовании презервативов и противозачаточных средств во время секса
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Частота использования презерватива
3 месяца и 6 месяцев
Изменения в наступлении беременности
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Да или Нет вопрос о беременности
3 месяца и 6 месяцев
Изменение поведения
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Опросный лист, связанный с поведением подростков.
3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в связях со сверстниками
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Анкета опроса, касающаяся связей со сверстниками.
3 месяца и 6 месяцев
Изменение отношений с людьми
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Анкета опроса, связанная с отношениями с людьми.
3 месяца и 6 месяцев
Изменение основных жизненных навыков
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Опросный лист, связанный с основными жизненными навыками.
3 месяца и 6 месяцев
Изменение образовательных ожиданий и успехов в учебе
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Анкета опроса, связанная с ожиданиями от образования и академическими успехами.
3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of South Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00030249

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками