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Bewertung des Spark of Duval Intervention

1. August 2019 aktualisiert von: Svetlana Yampolskaya, University of South Florida

Bewertung von Spark of Duval, einem innovativen Programm zur Schwangerschaftsverhütung bei Teenagern

Das S.P.A.R.K (Speaking to the Potential, Ability, and Resilience inside Kids) Teen Pregnancy Prevention and Mentoring Programm richtet sich an Jugendliche (im Alter von 11 bis 17 Jahren), die in Pflegefamilien in Duval County, Florida, leben. Die Children's Home Society of Florida in Jacksonville erhielt Zuschüsse für die Umsetzung und Evaluierung des S.P.A.R.K-Programms. Die University of South Florida untersucht die Auswirkungen von Interventionen auf die Verringerung der Beteiligung von Jugendlichen an riskantem Sexualverhalten und Vorfällen von Teenagerschwangerschaften.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Bewertung führt eine einzelne randomisierte kontrollierte Studie durch, um die S.P.A.R.K. (Im Gespräch mit dem Potenzial, der Fähigkeit und der Belastbarkeit von Kindern) Schwangerschaftsverhütung bei Teenagern und Mentoring-Intervention mit Jugendlichen, die entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet sind. Wenn Jugendliche an die Studie verwiesen werden, bestätigen die Mitarbeiter des Stipendiaten ihre Berechtigung und arbeiten dann mit dem Fallmanager des Jugendamts zusammen, um die Zustimmung des Jugendlichen und die Zustimmung der Eltern einzuholen. Sobald ungefähr 40 bis 60 Jugendliche rekrutiert sind, wählt das Personal des Stipendiaten einen Tag für die Verwaltung der Basisumfrage aus. Die Verwaltung der Umfrage und die Gruppenzuordnung finden in der Agentur des Stipendiaten statt, und Anreize zum Ausfüllen der Umfrage werden bereitgestellt, einschließlich einer Geschenkkarte und Snacks. Alle teilnahmeberechtigten Jugendlichen mit einer unterschriebenen Einverständniserklärung und Einverständniserklärungen werden eingeladen, an der Verwaltung der Basisumfrage und der Gruppenzuordnung teilzunehmen. Das Bewertungsteam generiert mithilfe von Computersoftware Zufallszahlen, und die Mitarbeiter des Stipendiaten verwenden diese Zahlen, um die Zuweisung der Jugendlichen zur Interventions- oder Kontrollgruppe anzuzeigen, nachdem die Jugendlichen die Basiserhebung abgeschlossen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Svetlana Yampolskaya, Phd
  • Telefonnummer: 813-974-8218
  • E-Mail: yampol@usf.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Cathy Sowell, LCSW
  • Telefonnummer: 813-974-3628
  • E-Mail: csowell@usf.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33621
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Svetlana Yampolskaya, Phd
          • Telefonnummer: 813-974-8218
          • E-Mail: yampol@usf.edu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Jugendliche im Alter von 11 bis 17 Jahren, die in Pflegefamilien in Duval County, FL (Florida) leben. In die Studie werden nur Jugendliche eingeschlossen, die ihre Einwilligung erteilt und die Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Jugendliche, die Teenager-Eltern, werdende Eltern sind oder derzeit in Wohneinrichtungen leben, sind von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Verhalten: S.P.A.R.K (Speaking to the Potential, Ability and Resilience inside Kids) Teen Pregnancy Prevention and Mentoring
S.P.A.R.K ist eine lehrplanbasierte Gruppenintervention für Jugendliche im Alter von 11 bis 17 Jahren, die in Pflegefamilien leben. Der Lehrplan besteht aus 23 thematischen Lektionen, die aus einer Kombination von pädagogischen und interaktiven Aktivitäten zu jedem Thema bestehen. Das Curriculum umfasst vier Vorbereitungsthemen für Erwachsene (gesunde Beziehungen, Bildungs- und Berufserfolg, gesunde Lebenskompetenzen, jugendliche Entwicklung) sowie Mentoring, Mobbingprävention, emotionale Kompetenz, Selbstwirksamkeit, Kommunikation, Konfliktlösung und Schwangerschaftsprävention.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sexuellen Initiation
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Ja- oder Nein-Frage bezüglich sexueller Aktivität
3 Monate und 6 Monate
Veränderung der sexuellen Aktivität in den letzten drei Monaten
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Häufigkeit von Vaginalsex in den letzten drei Monaten.
3 Monate und 6 Monate
Änderung der Verwendung von Kondomen und Verhütungsmitteln beim Sex
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Häufigkeit der Verwendung von Kondomen
3 Monate und 6 Monate
Änderung des Auftretens von Schwangerschaften
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Ja oder Nein Frage zur Schwangerschaft
3 Monate und 6 Monate
Verhaltensänderung
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Umfragefragebogen zum Verhalten von Jugendlichen.
3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verbindungen mit Peers
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Umfragefragebogen zu Verbindungen mit Gleichaltrigen.
3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Beziehungen zu Menschen
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Umfragefragebogen in Bezug auf Beziehungen zu Menschen.
3 Monate und 6 Monate
Veränderung der grundlegenden Lebenskompetenzen
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Umfragefragebogen zu grundlegenden Lebenskompetenzen.
3 Monate und 6 Monate
Wandel der Bildungserwartungen und des Studienerfolgs
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Befragungsfragebogen zu Bildungserwartungen und Studienerfolgen.
3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00030249

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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