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Avaliação da Intervenção Centelha de Duval

1 de agosto de 2019 atualizado por: Svetlana Yampolskaya, University of South Florida

Avaliação do Spark of Duval, um programa inovador de prevenção da gravidez na adolescência

O programa S.P.A.R.K (Falando sobre o Potencial, Capacidade e Resiliência dentro das Crianças) de Prevenção e Mentoria de Gravidez na Adolescência está sendo administrado a jovens (de 11 a 17 anos) que vivem em um orfanato fora de casa em Duval County, Flórida. A Children's Home Society of Florida em Jacksonville recebeu financiamento para a implementação e avaliação do programa S.P.A.R.K. A University of South Florida está examinando os efeitos da intervenção na redução do envolvimento juvenil em comportamentos sexuais de risco e incidentes de gravidez na adolescência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A avaliação está conduzindo um ensaio controlado randomizado individual para testar o S.P.A.R.K. (Falando sobre o potencial, habilidade e resiliência dentro das crianças) Prevenção da gravidez na adolescência e intervenção de tutoria com jovens designados para o grupo de intervenção ou controle. À medida que os jovens são encaminhados para o estudo, a equipe do beneficiário confirma sua elegibilidade e, em seguida, trabalha com o gerente de caso do bem-estar infantil do jovem para obter a concordância do jovem e o consentimento dos pais. Assim que cerca de 40 a 60 jovens são recrutados, a equipe do beneficiário seleciona um dia para a administração da pesquisa de linha de base. A administração da pesquisa e a atribuição do grupo ocorrem na agência beneficiária e os incentivos para concluir a pesquisa são fornecidos, incluindo um vale-presente e lanches. Todos os jovens elegíveis com um consentimento assinado e formulários de consentimento informado são convidados a participar da administração da pesquisa de linha de base e atribuição de grupo. A equipe de avaliação gera números aleatórios usando um software de computador, e a equipe do beneficiário usa esses números para indicar a designação dos jovens para o grupo de intervenção ou controle, depois que os jovens concluírem a pesquisa de linha de base.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Svetlana Yampolskaya, Phd
  • Número de telefone: 813-974-8218
  • E-mail: yampol@usf.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Cathy Sowell, LCSW
  • Número de telefone: 813-974-3628
  • E-mail: csowell@usf.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33621
        • Recrutamento
        • University of South Florida
        • Contato:
          • Svetlana Yampolskaya, Phd
          • Número de telefone: 813-974-8218
          • E-mail: yampol@usf.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Jovens de 11 a 17 anos que vivem em um orfanato fora de casa em Duval County, FL (Flórida) são elegíveis para participação. Somente os jovens que deram consentimento e receberam o consentimento informado dos pais/responsáveis ​​são incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Jovens que são pais adolescentes, pais grávidas ou que atualmente vivem em instalações residenciais são excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção
Comportamental: S.P.A.R.K (Falando sobre o Potencial, Habilidade e Resiliência nas Crianças) Prevenção e Mentoração da Gravidez na Adolescência
S.P.A.R.K é uma intervenção em grupo baseada em currículo para jovens de 11 a 17 anos que vivem em um orfanato fora de casa. O currículo consiste em 23 lições tópicas compostas por uma combinação de atividades educacionais e interativas sobre cada tópico. O currículo abrange quatro Disciplinas de Preparação de Adultos (relacionamentos saudáveis, sucesso educacional e profissional, habilidades de vida saudável, desenvolvimento do adolescente), bem como orientação, prevenção de bullying, competência emocional, autoeficácia, comunicação, resolução de conflitos e prevenção de gravidez.
Sem intervenção: Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na iniciação sexual
Prazo: 3 meses e 6 meses
Sim ou Não pergunta sobre atividade sexual
3 meses e 6 meses
Mudança na atividade sexual nos últimos três meses
Prazo: 3 meses e 6 meses
Número de vezes que o sexo vaginal ocorreu nos últimos três meses.
3 meses e 6 meses
Mudança no uso de preservativos e anticoncepcionais durante o sexo
Prazo: 3 meses e 6 meses
Frequência de uso de preservativo
3 meses e 6 meses
Mudança na Ocorrência de Gravidez
Prazo: 3 meses e 6 meses
Pergunta sim ou não sobre gravidez
3 meses e 6 meses
Mudança de Comportamentos
Prazo: 3 meses e 6 meses
Questionário de pesquisa relacionado a comportamentos de adolescentes.
3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas conexões com colegas
Prazo: 3 meses e 6 meses
Questionário de pesquisa relacionado a conexões com colegas.
3 meses e 6 meses
Mudança no Relacionamento com as Pessoas
Prazo: 3 meses e 6 meses
Questionário de pesquisa relacionado ao relacionamento com as pessoas.
3 meses e 6 meses
Mudança nas Habilidades Básicas de Vida
Prazo: 3 meses e 6 meses
Questionário de pesquisa relacionado a habilidades básicas para a vida.
3 meses e 6 meses
Mudança nas Expectativas Educacionais e no Sucesso Acadêmico
Prazo: 3 meses e 6 meses
Questionário de pesquisa relacionado às expectativas de educação e sucessos acadêmicos.
3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of South Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00030249

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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