Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interwencji Iskry Duvala

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Svetlana Yampolskaya, University of South Florida

Ocena Spark of Duval, innowacyjnego programu zapobiegania ciąży u nastolatek

Program S.P.A.R.K (Speaking to the Potential, Ability, and Resilience inside Kids) dotyczący zapobiegania ciąży i mentoringu dla nastolatków jest kierowany do młodzieży (w wieku 11-17 lat) mieszkającej w pieczy zastępczej poza domem w hrabstwie Duval na Florydzie. Stowarzyszenie Domów Dziecka na Florydzie w Jacksonville otrzymało dotację na realizację i ewaluację programu S.P.A.R.K. University of South Florida bada wpływ interwencji na zmniejszenie zaangażowania młodzieży w ryzykowne zachowania seksualne i przypadki nastoletnich ciąż.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena polega na przeprowadzeniu indywidualnego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu przetestowania S.P.A.R.K. (Rozmawianie z potencjałem, zdolnościami i odpornością dzieci) Interwencja dotycząca zapobiegania ciąży u nastolatków i mentoringu z młodzieżą przydzieloną do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Kiedy młodzież jest kierowana do badania, personel otrzymujący stypendium potwierdza, że ​​się kwalifikuje, a następnie współpracuje z kierownikiem spraw zajmującym się opieką społeczną nad dzieckiem, aby uzyskać zgodę młodzieży i rodziców. Po zrekrutowaniu około 40 do 60 młodych ludzi, pracownicy otrzymujący grant wybierają dzień, w którym przeprowadzą ankietę bazową. Administracja ankietą i przydzielanie grup odbywają się w agencji beneficjenta, a zachęty do wypełnienia ankiety są dostarczane, w tym karta podarunkowa i przekąski. Wszyscy kwalifikujący się młodzi ludzie z podpisaną zgodą i formularzami świadomej zgody są zaproszeni do wzięcia udziału w administrowaniu ankietą bazową i przydzieleniu grup. Zespół ewaluacyjny generuje losowe liczby za pomocą oprogramowania komputerowego, a personel grantobiorcy wykorzystuje te liczby do wskazania przydziału młodzieży do grupy interwencyjnej lub kontrolnej, po wypełnieniu przez młodzież ankiety bazowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Svetlana Yampolskaya, Phd
  • Numer telefonu: 813-974-8218
  • E-mail: yampol@usf.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Cathy Sowell, LCSW
  • Numer telefonu: 813-974-3628
  • E-mail: csowell@usf.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33621
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Svetlana Yampolskaya, Phd
          • Numer telefonu: 813-974-8218
          • E-mail: yampol@usf.edu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału kwalifikuje się młodzież w wieku 11-17 lat mieszkająca w pieczy zastępczej poza domem w hrabstwie Duval na Florydzie (Floryda). Badanie obejmuje tylko młodzież, która wyraziła zgodę i otrzymała świadomą zgodę rodziców/opiekunów.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczona jest młodzież będąca nastoletnimi rodzicami, przyszłymi rodzicami lub mieszkająca obecnie w domach opieki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Behawioralne: S.P.A.R.K (Rozmawianie z potencjałem, zdolnościami i odpornością dzieci) Zapobieganie ciąży u nastolatek i mentoring
S.P.A.R.K to interwencja grupowa oparta na programie nauczania dla młodzieży w wieku 11-17 lat mieszkającej w pieczy zastępczej poza domem. Program nauczania składa się z 23 tematycznych lekcji składających się z kombinacji działań edukacyjnych i interaktywnych na każdy temat. Program nauczania obejmuje cztery przedmioty przygotowujące dorosłych (zdrowe relacje, sukces edukacyjny i zawodowy, umiejętności zdrowego życia, rozwój młodzieży), a także mentoring, zapobieganie znęcaniu się, kompetencje emocjonalne, poczucie własnej skuteczności, komunikacja, rozwiązywanie konfliktów i zapobieganie ciąży.
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana inicjacji seksualnej
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Tak lub Nie pytanie dotyczące aktywności seksualnej
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana aktywności seksualnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Liczba przypadków seksu waginalnego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w stosowaniu prezerwatyw i środków antykoncepcyjnych podczas seksu
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Częstotliwość używania prezerwatyw
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana częstości występowania ciąży
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Tak lub nie pytanie dotyczące ciąży
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana zachowań
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Ankieta dotycząca zachowań młodzieży.
3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kontaktach z rówieśnikami
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Ankieta dotycząca kontaktów z rówieśnikami.
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w relacjach z ludźmi
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Ankieta dotycząca relacji z ludźmi.
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana podstawowych umiejętności życiowych
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Ankieta dotycząca podstawowych umiejętności życiowych.
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana oczekiwań edukacyjnych i sukcesów w nauce
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Ankieta dotycząca oczekiwań edukacyjnych i sukcesów w nauce.
3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00030249

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami