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Valutazione dell'intervento della scintilla di Duval

1 agosto 2019 aggiornato da: Svetlana Yampolskaya, University of South Florida

Valutazione di Spark of Duval, un innovativo programma di prevenzione della gravidanza per adolescenti

Il programma S.P.A.R.K (Speaking to the Potential, Ability, and Resilience inside Kids) Teen Pregnancy Prevention and Mentoring viene amministrato ai giovani (di età compresa tra 11 e 17 anni) che vivono in affidamento fuori casa nella contea di Duval, in Florida. La Children's Home Society of Florida di Jacksonville ha ricevuto sovvenzioni per l'implementazione e la valutazione del programma SPARK. L'Università della Florida del Sud sta esaminando gli effetti dell'intervento sulla riduzione del coinvolgimento dei giovani in comportamenti sessuali a rischio e episodi di gravidanza adolescenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La valutazione sta conducendo uno studio controllato randomizzato individuale per testare lo S.P.A.R.K. (Parlando con il potenziale, l'abilità e la resilienza all'interno dei bambini) Intervento di prevenzione e mentoring della gravidanza adolescenziale con giovani assegnati al gruppo di intervento o di controllo. Man mano che i giovani vengono indirizzati allo studio, il personale del beneficiario conferma la loro idoneità e poi collabora con il responsabile del caso di assistenza all'infanzia del giovane per ottenere il consenso del giovane e il consenso dei genitori. Una volta reclutati circa 40-60 giovani, il personale beneficiario seleziona un giorno per l'amministrazione del sondaggio di base. L'amministrazione del sondaggio e l'assegnazione del gruppo hanno luogo presso l'agenzia beneficiaria e vengono forniti incentivi per completare il sondaggio, tra cui una carta regalo e snack. Tutti i giovani idonei con un consenso firmato e moduli di consenso informato sono invitati a partecipare all'amministrazione del sondaggio di base e all'assegnazione di gruppo. Il team di valutazione genera numeri casuali utilizzando un software per computer e il personale del beneficiario utilizza questi numeri per indicare l'assegnazione dei giovani al gruppo di intervento o di controllo, dopo che i giovani hanno completato il sondaggio di base.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Svetlana Yampolskaya, Phd
  • Numero di telefono: 813-974-8218
  • Email: yampol@usf.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Cathy Sowell, LCSW
  • Numero di telefono: 813-974-3628
  • Email: csowell@usf.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33621
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
          • Svetlana Yampolskaya, Phd
          • Numero di telefono: 813-974-8218
          • Email: yampol@usf.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possono partecipare i giovani di età compresa tra 11 e 17 anni che vivono in affido esterno nella contea di Duval, FL (Florida). Sono inclusi nello studio solo i giovani che hanno fornito il consenso e hanno ricevuto il consenso informato dei genitori/tutori.

Criteri di esclusione:

  • I giovani che sono genitori adolescenti, genitori in attesa o che attualmente vivono in strutture residenziali sono esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Comportamentale: S.P.A.R.K (Parlare al potenziale, all'abilità e alla resilienza all'interno dei bambini) Prevenzione e mentoring della gravidanza adolescenziale
S.P.A.R.K è un intervento di gruppo basato sul curriculum per giovani di età compresa tra 11 e 17 anni che vivono in affidamento fuori casa. Il curriculum è composto da 23 lezioni tematiche composte da una combinazione di attività educative e interattive su ciascun argomento. Il curriculum copre quattro materie di preparazione per adulti (relazioni sane, successo scolastico e professionale, abilità di vita sane, sviluppo adolescenziale), nonché tutoraggio, prevenzione del bullismo, competenza emotiva, autoefficacia, comunicazione, risoluzione dei conflitti e prevenzione della gravidanza.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'iniziazione sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Domande sì o no riguardanti l'attività sessuale
3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nell'attività sessuale negli ultimi tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Numero di volte in cui si sono verificati rapporti sessuali vaginali negli ultimi tre mesi.
3 mesi e 6 mesi
Modifica dell'uso del preservativo e del controllo delle nascite durante il sesso
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Frequenza di utilizzo del preservativo
3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nell'occorrenza della gravidanza
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Domanda sì o no sulla gravidanza
3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nei comportamenti
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Questionario di indagine relativo ai comportamenti adolescenziali.
3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle connessioni con i pari
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Questionario di indagine relativo alle connessioni con i pari.
3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nei rapporti con le persone
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Questionario di indagine relativo ai rapporti con le persone.
3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nelle abilità di vita di base
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Questionario di indagine relativo alle abilità di vita di base.
3 mesi e 6 mesi
Cambiamento delle aspettative educative e successo accademico
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Questionario di indagine relativo alle aspettative di istruzione e ai successi accademici.
3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00030249

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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