Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blízká infračervená fluorescence využívající indocyaninovou zeleň a magnetickou rezonanční lymfografii lymfatického transportu (NIR-ICG MRL)

3. září 2020 aktualizováno: Homaira Rahimi, University of Rochester
Lymfatický transport bude vyšetřen pomocí Near InfraRed Indocyanine Green fluorescenčního zobrazování (NIR-ICG) a magnetické rezonanční lymfografie (MRL) horních končetin. Účelem studie je zjistit, zda je NIR-ICG platným klinickým výsledkem pro kvantifikaci drenáže lymfatických cév.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lymfedém různé etiologie (tj. infekce, rakovina, operace a revmatoidní artritida) zůstává hlavním zdravotním problémem. Snahy vyvinout účinnou léčbu tohoto stavu byly omezeny absencí kvantitativních výsledků měření lymfatických funkcí. Publikované články podporují skutečnost, že lidské lymfatické kontrakce mohou být snadno vizualizovány po intradermálním podání mikrogramů indocyaninové zeleně pomocí laserem indukované fluorescence. Nedávno jsme prokázali proveditelnost NIR zobrazení pro kvantifikaci lymfatické drenáže v rukou, zápěstí a předloktí zdravých dobrovolníků po intradermálním web space ICG injekci do ruky. Abychom tuto nově vznikající technologii prosadili jako platné měřítko klinického výsledku, musíme se však zabývat dvěma hlavními otázkami, které pletou interpretaci výsledků zobrazení: 1) jsou cévy vyplněné ICG lymfatickými cévami a/nebo malými žilami?; a 2) zachycuje NIR-ICG zobrazení po injekci web space plně lymfatický tok z metakarpofalangeálních (MCP) kloubů, které se nejčastěji účastní RA? K zodpovězení těchto otázek budou přijati zdraví pacienti, kterým budou podány intradermální a intraartikulární injekce ICG a gadolinia, po nichž bude následovat zobrazovací sezení (NIR nebo magnetická rezonance), aby se změřila rychlost lymfatických kontrakcí a průtok.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Subjekty musí být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní systémové poruchy nebo zánětlivé stavy (tj. chronické infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo HIV), které by zkreslily výsledky studie.
  • Známá citlivost na jód kvůli zbytkovému jodidu v indocyaninové zeleni
  • Známá citlivost na gadolinium
  • Jakákoli anamnéza onemocnění ledvin
  • Těhotné ženy by se neměly účastnit; těhotenské testy se dělat nebudou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: NIR-ICG MRL
Můžeme požádat zdravé subjekty, aby se do studie vrátili až na čtyři injekční sezení. První injekce se bude skládat z intradermální injekce ICG do webových prostorů ruky, jak bylo provedeno v našich předchozích studiích, po níž bude následovat zobrazení NIR kamerou. Druhé sezení bude sestávat z intradermální injekce gadolinia a intravenózní (IV) kontrastní látky pro železo, po které bude následovat zobrazení MRI přibližně 1 týden po prvním sezení. Třetí sezení proběhne minimálně o osm týdnů později a bude zahrnovat intraartikulární ICG injekci, aby se vyhodnotila drenáž lymfatickou cestou. MCP klouby budou identifikovány na nedominantní ruce a injekcí ICG. Přibližně o týden později bude čtvrté sezení kompromitovat intraartikulární injekci gadolinia a intravenózní kontrast železa k potvrzení lymfatické drenáže. MCP klouby nedominantní ruky budou opět identifikovány a injikovány gadoliniem.
Lék: Indocyaninová zelená
Vyškolený lékař vstříkne 0,1 ml Indocyanine Green do pavučin na rukou na obou horních končetinách. Subjekty mohou mít až pět studijních návštěv k potvrzení proveditelnosti, bezpečnosti a reprodukovatelnosti.
Ostatní jména:
  • ICG
  • IC-Green
  • 17478-701-02
Přístroj: Multispektrální zobrazovací systém
Jakmile je indocyaninová zeleň vstříknuta, očekává se, že kontrast bude pod multispektrálním zobrazovacím systémem fluoreskovat. Při studijních návštěvách budou nahrávány multispektrální video a statické snímky.
Ostatní jména:
  • MSImager

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manuální počty lymfatických cév prostřednictvím hodnocení 2D snímků NIR-ICG ve srovnání s MRI. Měrná jednotka: # lymfatické cévy/ruka
Časové okno: 12 měsíců
Umístění a čísla nádob budou identifikovány pomocí 2D statických snímků z relací NIR skenování a pomocí 2D MR snímků. Tyto snímky budou překryty na sebe, aby se potvrdila shoda lymfatických cév. Počet lymfatických cév v rukou bude spočítán ručně.
12 měsíců
Rychlost lymfatických kontrakcí měřená NIR ICG kamerou. Jednotka měření: # kontrakce/minuta
Časové okno: 12 měsíců
Snímky shromážděné ze sezení NIR skenování budou analyzovány pro určení rychlosti lymfatických kontrakcí identifikací počtu kontrakcí za minutu.
12 měsíců
Clearance ICG měřená z ruky pomocí snímků NIR ICG. Měrná jednotka: (% rozdíl mezi návštěvou 1 a návštěvou 2)
Časové okno: 12 měsíců
2D statické snímky shromážděné z relací NIR skenování budou analyzovány za účelem stanovení clearance ICG porovnáním % rozdílu mezi návštěvou 1 a návštěvou 2.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Homaira Rahimi, MD, MTR, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY3891

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace jakéhokoli typu mohou být sdíleny s výzkumnými pracovníky v jiných institucích. Subjekty budou na tuto skutečnost upozorněny ve formuláři informovaného souhlasu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení