Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fluorescenza nel vicino infrarosso utilizzando il verde di indocianina e linfografia a risonanza magnetica del trasporto linfatico (NIR-ICG MRL)

3 settembre 2020 aggiornato da: Homaira Rahimi, University of Rochester
Il trasporto linfatico sarà esaminato mediante imaging di fluorescenza nel vicino infrarosso indocianina verde (NIR-ICG) e linfografia a risonanza magnetica (MRL) degli arti superiori. Lo scopo dello studio è stabilire se NIR-ICG è un risultato clinico valido per quantificare il drenaggio dei vasi linfatici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Linfedema di varie eziologie (es. infezioni, cancro, interventi chirurgici e artrite reumatoide) rimane una delle principali preoccupazioni per la salute. Gli sforzi per sviluppare trattamenti efficaci per questa condizione sono stati limitati dall'assenza di misure di esito quantitativo per la funzione linfatica. Articoli pubblicati hanno supportato il fatto che le contrazioni linfatiche umane possono essere facilmente visualizzate dopo la somministrazione intradermica di microgrammi di verde indocianina utilizzando la fluorescenza indotta dal laser. Recentemente abbiamo dimostrato la fattibilità dell'imaging NIR per quantificare il drenaggio linfatico nelle mani, nei polsi e negli avambracci di volontari sani dopo l'iniezione intradermica di ICG nello spazio web nella mano . Per stabilire questa tecnologia emergente come una valida misura di esito clinico, tuttavia, dobbiamo affrontare due domande principali che confondono l'interpretazione dei risultati di imaging: 1) i vasi riempiti con ICG sono vasi linfatici e/o piccole vene?; e 2) l'imaging NIR-ICG dopo l'iniezione nello spazio web cattura completamente il flusso linfatico dalle articolazioni metacarpo-falangee (MCP) che sono più comunemente coinvolte nell'AR? Per rispondere a queste domande, verranno reclutati pazienti sani per sottoporsi a iniezioni intradermiche e intra-articolari di ICG e gadolinio seguite da sessioni di imaging (NIR o risonanza magnetica) per misurare i tassi di contrazione linfatica e il flusso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • I soggetti devono avere almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi sistemici attivi o condizioni infiammatorie (ad es. Infezioni croniche da epatite B, epatite C o HIV) che potrebbero confondere i risultati dello studio.
  • Sensibilità nota allo iodio a causa dello ioduro residuo nel verde indocianina
  • Sensibilità nota al gadolinio
  • Qualsiasi storia di malattia renale
  • Le donne incinte non dovrebbero partecipare; non verranno eseguiti test di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: NIR-ICG MRL
Potremmo chiedere ai soggetti sani di tornare per un massimo di quattro sessioni di iniezione per lo studio. La prima sessione di iniezione consisterà nell'iniezione intradermica di ICG negli spazi web della mano come fatto nei nostri studi precedenti seguita dall'imaging della telecamera NIR. La seconda sessione consisterà in iniezione intradermica di gadolinio e agente di contrasto del ferro per via endovenosa (IV), seguita da imaging MRI circa 1 settimana dopo la prima sessione. La terza sessione avverrà almeno otto settimane dopo e comporterà l'iniezione intra-articolare di ICG per valutare il drenaggio attraverso i vasi linfatici. Le articolazioni MCP saranno identificate nella mano non dominante e iniettate con ICG. Circa una settimana dopo, la quarta sessione comprometterà l'iniezione intrarticolare di gadolinio e il contrasto di ferro EV per confermare il drenaggio linfatico. Le articolazioni MCP della mano non dominante saranno nuovamente identificate e iniettate con gadolinio.
Droga: Verde indocianina
Un medico esperto inietterà 0,1 ml di verde indocianina negli spazi delle mani in entrambe le estremità superiori. I soggetti possono avere fino a cinque visite di studio per confermare fattibilità, sicurezza e riproducibilità.
Altri nomi:
  • ICG
  • IC-Verde
  • 17478-701-02
Dispositivo: Sistema di imaging multispettrale
Una volta iniettato il verde indocianina, si prevede che il contrasto diventi fluorescente sotto il sistema di imaging multispettrale. Video multispettrali e immagini fisse saranno registrati durante le visite di studio.
Altri nomi:
  • MSImager

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio manuale dei vasi linfatici tramite valutazione delle immagini 2D di NIR-ICG rispetto alla risonanza magnetica. Unità di misura: # vasi linfatici/mano
Lasso di tempo: 12 mesi
La posizione e i numeri dei vasi saranno identificati utilizzando immagini fisse 2D dalle sessioni di scansione NIR e con immagini RM 2D. Queste immagini saranno sovrapposte l'una all'altra per confermare la concordanza dei vasi linfatici. Il numero di vasi linfatici nelle mani verrà contato manualmente.
12 mesi
Tasso di contrazione linfatica misurato tramite telecamera NIR ICG. Unità di misura: # contrazione/minuto
Lasso di tempo: 12 mesi
Le immagini raccolte dalle sessioni di scansione NIR verranno analizzate per determinare il tasso di contrazione linfatica identificando il numero di contrazioni al minuto.
12 mesi
Distanza ICG misurata dalla mano utilizzando immagini NIR ICG. Unità di misura: (% differenza Visita 1 da Visita 2)
Lasso di tempo: 12 mesi
Le immagini fisse 2D raccolte dalle sessioni di scansione NIR saranno analizzate per determinare la clearance dell'ICG confrontando la differenza% dalla visita 1 alla visita 2.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Homaira Rahimi, MD, MTR, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY3891

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Informazioni di qualsiasi tipo possono essere condivise con ricercatori di altre istituzioni. I soggetti ne saranno informati nel modulo di consenso informato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni