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Fluorescência de infravermelho próximo usando indocianina verde e linfografia por ressonância magnética do transporte linfático (NIR-ICG MRL)

3 de setembro de 2020 atualizado por: Homaira Rahimi, University of Rochester
O transporte linfático será examinado usando imagens de fluorescência verde de indocianina próximo ao infravermelho (NIR-ICG) e linfografia por ressonância magnética (MRL) das extremidades superiores. O objetivo do estudo é estabelecer se o NIR-ICG é um resultado clínico válido para quantificar a drenagem dos vasos linfáticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Linfedema de várias etiologias (i.e. infecção, câncer, cirurgia e artrite reumatóide) continua sendo uma grande preocupação de saúde. Os esforços para desenvolver tratamentos eficazes para esta condição foram limitados pela ausência de medidas de resultados quantitativos para a função linfática. Artigos publicados têm apoiado o fato de que as contrações linfáticas humanas podem ser facilmente visualizadas após a administração intradérmica de microgramas de indocianina verde usando fluorescência induzida por laser. Recentemente, demonstramos a viabilidade da imagem NIR para quantificar a drenagem linfática nas mãos, punhos e antebraços de voluntários saudáveis ​​após injeção intradérmica de ICG na mão. Para estabelecer esta tecnologia emergente como uma medida de resultado clínico válida, no entanto, devemos abordar duas questões principais que confundem a interpretação dos resultados de imagem: 1) os vasos preenchidos com ICG são vasos linfáticos e/ou pequenas veias?; e 2) a imagem NIR-ICG após injeção no espaço da web captura totalmente o fluxo linfático das articulações metacarpofalângicas (MCP) que são mais comumente envolvidas na AR? Para responder a essas perguntas, pacientes saudáveis ​​serão recrutados para receber injeções intradérmicas e intra-articulares de ICG e gadolínio, seguidas de sessões de imagem (NIR ou ressonância magnética) para medir as taxas de contração linfática e fluxo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Os indivíduos devem ter 18 anos ou mais.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios sistêmicos ativos ou condições inflamatórias (ou seja, infecções crônicas por hepatite B, hepatite C ou HIV) que confundiriam os resultados do estudo.
  • Sensibilidade conhecida ao iodo devido ao iodeto residual na indocianina verde
  • Sensibilidade conhecida ao gadolínio
  • Qualquer história de doença renal
  • Mulheres grávidas não devem participar; testes de gravidez não serão realizados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: NIR-ICG MRL
Podemos pedir aos indivíduos saudáveis ​​que retornem para até quatro sessões de injeção para o estudo. A primeira sessão de injeção consistirá em injeção intradérmica de ICG nos espaços da mão, conforme feito em nossos estudos anteriores, seguida de imagens de câmera NIR. A segunda sessão consistirá em injeção intradérmica de gadolínio e agente de contraste de ferro intravenoso (IV), seguido de ressonância magnética aproximadamente 1 semana após a primeira sessão. A terceira sessão ocorrerá no mínimo oito semanas depois e será realizada injeção intra-articular de ICG para avaliação da drenagem linfática. As articulações MCP serão identificadas na mão não dominante e injetadas com ICG. Aproximadamente uma semana depois, a quarta sessão comprometerá a injeção intra-articular de gadolínio e contraste de ferro IV para confirmar a drenagem linfática. As articulações MCP da mão não dominante serão novamente identificadas e injetadas com gadolínio.
Medicamento: Indocianina Verde
Um médico treinado injetará 0,1 ml de Indocyanine Green nos espaços das mãos em ambas as extremidades superiores. Os indivíduos podem ter até cinco visitas de estudo para confirmar a viabilidade, segurança e reprodutibilidade.
Outros nomes:
  • ICG
  • IC-Verde
  • 17478-701-02
Dispositivo: Sistema de imagem multiespectral
Uma vez que o Indocyanine Green é injetado, espera-se que o contraste fique fluorescente sob o Sistema de Imagem MultiSpectral. Vídeo multiespectral e imagens fixas serão gravados nas visitas de estudo.
Outros nomes:
  • MSImager

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagens manuais de vasos linfáticos por meio da avaliação de imagens 2D de NIR-ICG em comparação com a ressonância magnética. Unidade de medida: # vasos linfáticos/mão
Prazo: 12 meses
A localização e os números das embarcações serão identificados usando imagens estáticas 2D das sessões de varredura NIR e com imagens 2D MR. Essas imagens serão sobrepostas para confirmar a concordância dos vasos linfáticos. O número de vasos linfáticos nas mãos será contado manualmente.
12 meses
Taxa de contração linfática medida através da câmera NIR ICG. Unidade de medida: # contração/minuto
Prazo: 12 meses
As imagens coletadas das sessões de varredura NIR serão analisadas para determinar a taxa de contração linfática, identificando o número de contrações por minuto.
12 meses
A liberação de ICG medida da mão usando imagens NIR ICG. Unidade de medida: (% de diferença Visita 1 da Visita 2)
Prazo: 12 meses
As imagens estáticas 2D coletadas das sessões de varredura NIR serão analisadas para determinar a depuração do ICG comparando a % de diferença da visita 1 para a visita 2.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Rochester

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Homaira Rahimi, MD, MTR, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY3891

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Informações de qualquer tipo podem ser compartilhadas com pesquisadores de outras instituições. Os sujeitos serão informados disso no formulário de consentimento informado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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