Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nær infrarød fluorescens ved hjælp af indocyaningrøn og magnetisk resonanslymfografi af lymfatisk transport (NIR-ICG MRL)

3. september 2020 opdateret af: Homaira Rahimi, University of Rochester
Lymfetransport vil blive undersøgt ved hjælp af nær infrarød indocyaningrøn fluorescensbilleddannelse (NIR-ICG) og magnetisk resonanslymfografi (MRL) af de øvre ekstremiteter. Formålet med undersøgelsen er at fastslå, om NIR-ICG er et validt klinisk resultat til at kvantificere lymfatisk kardræning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lymfødem fra forskellige ætiologier (dvs. infektion, kræft, kirurgi og leddegigt) er fortsat et stort sundhedsproblem. Bestræbelser på at udvikle effektive behandlinger for denne tilstand har været begrænset af fraværet af kvantitative resultatmål for lymfefunktion. Publicerede artikler har understøttet det faktum, at humane lymfatiske kontraktioner let kan visualiseres efter intradermal administration af mikrogram Indocyanine Green ved hjælp af laser-induceret fluorescens. Vi har for nylig demonstreret gennemførligheden af ​​NIR-billeddannelse til at kvantificere lymfedrænage i hænder, håndled og underarme hos raske frivillige efter intradermal webspace ICG-injektion i hånden. For at etablere denne nye teknologi som et gyldigt klinisk resultatmål, må vi imidlertid tage stilling til to store spørgsmål, der forvirrer fortolkningen af ​​billeddannelsesresultaterne: 1) er de ICG-fyldte kar lymfekar og/eller små vener? og 2) indfanger NIR-ICG-billeddannelse efter webrumsinjektion fuldt ud lymfestrømmen fra de metacarpophalangeale (MCP) led, der er mest almindeligt involveret i RA? For at besvare disse spørgsmål vil raske patienter blive rekrutteret til at få intradermale og intraartikulære injektioner af ICG og gadolinium efterfulgt af en billeddiagnostisk session (NIR eller magnetisk resonansbilleddannelse) for at måle lymfatiske kontraktionshastigheder og flow.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive systemiske lidelser eller inflammatoriske tilstande (dvs. kroniske infektioner med hepatitis B, hepatitis C eller HIV), som ville forvirre undersøgelsesresultaterne.
  • Kendt følsomhed over for jod på grund af resterende jodid i indocyaningrøn
  • Kendt følsomhed over for gadolinium
  • Enhver historie med nyresygdom
  • Gravide kvinder bør ikke deltage; Der vil ikke blive udført graviditetstests.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: NIR-ICG MRL
Vi kan bede raske forsøgspersoner om at vende tilbage til op til fire injektionssessioner til undersøgelsen. Den første injektionssession vil bestå af intradermal injektion af ICG i håndens webområder som udført i vores tidligere undersøgelser efterfulgt af NIR-kamerabilleddannelse. Den anden session vil bestå af intradermal gadoliniuminjektion og intravenøst ​​(IV) jernkontrastmiddel efterfulgt af MRI-billeddannelse cirka 1 uge efter den første session. Den tredje session finder sted mindst otte uger senere og indebærer intraartikulær ICG-injektion for at evaluere dræning via lymfesystemet. MCP-leddene vil blive identificeret i den ikke-dominante hånd og injiceret med ICG. Cirka en uge senere vil den fjerde session kompromittere intraartikulær gadoliniuminjektion og IV jernkontrast for at bekræfte lymfedrænage. MCP-leddene i den ikke-dominante hånd vil igen blive identificeret og injiceret med gadolinium.
Medicin: Indocyanin grøn
En uddannet læge vil injicere 0,1 ml Indocyanine Green i hændernes webområder i begge overekstremiteter. Forsøgspersoner kan have op til fem undersøgelsesbesøg for at bekræfte gennemførlighed, sikkerhed og reproducerbarhed.
Andre navne:
  • ICG
  • IC-grøn
  • 17478-701-02
Enhed: MultiSpectral Imaging System
Når først Indocyanine Green er injiceret, forventes kontrasten at fluorescere under MultiSpectral Imaging System. Der vil blive optaget multispektral video og stillbilleder ved studiebesøgene.
Andre navne:
  • MSImager

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manuelle lymfekar-tællinger via vurdering af 2D-billeder af NIR-ICG sammenlignet med MR. Måleenhed: # lymfekar/hånd
Tidsramme: 12 måneder
Fartøjets placering og numre vil blive identificeret ved hjælp af 2D-stillbilleder fra NIR-scanningssessionerne og med 2D MR-billeder. Disse billeder vil blive overlejret på hinanden for at bekræfte overensstemmelse mellem lymfekar. Antallet af lymfekar i hænderne tælles manuelt.
12 måneder
Lymfekontraktionshastighed målt via NIR ICG-kamera. Måleenhed: # kontraktion/minut
Tidsramme: 12 måneder
Billeder indsamlet fra NIR-scanningssessioner vil blive analyseret for at bestemme lymfatisk kontraktionshastighed ved at identificere antallet af sammentrækninger pr. minut.
12 måneder
ICG-clearance målt fra hånden ved hjælp af NIR ICG-billeder. Måleenhed: (% forskel besøg 1 fra besøg 2)
Tidsramme: 12 måneder
2D-stillbilleder indsamlet fra NIR-scanningssessioner vil blive analyseret for at bestemme ICG-clearance ved at sammenligne %-forskellen fra besøg 1 til besøg 2.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Homaira Rahimi, MD, MTR, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY3891

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger af enhver art kan deles med forskere ved andre institutioner. Forsøgspersonerne vil blive gjort opmærksomme på dette i formularen til informeret samtykke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger