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Nahinfrarot-Fluoreszenz unter Verwendung von Indocyaningrün und Magnetresonanz-Lymphographie des lymphatischen Transports (NIR-ICG MRL)

3. September 2020 aktualisiert von: Homaira Rahimi, University of Rochester
Der Lymphtransport wird mittels Nahinfrarot-Indocyaningrün-Fluoreszenzbildgebung (NIR-ICG) und Magnetresonanz-Lymphographie (MRL) der oberen Extremitäten untersucht. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob NIR-ICG ein gültiges klinisches Ergebnis zur Quantifizierung der Lymphgefäßdrainage ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lymphödem verschiedener Genese (d.h. Infektionen, Krebs, Operationen und rheumatoide Arthritis) bleibt ein großes Gesundheitsproblem. Bemühungen zur Entwicklung wirksamer Behandlungen für diese Erkrankung wurden durch das Fehlen quantitativer Ergebnismessungen für die Lymphfunktion begrenzt. Veröffentlichte Artikel haben die Tatsache unterstützt, dass menschliche lymphatische Kontraktionen nach intradermaler Verabreichung von Mikrogramm Indocyaningrün unter Verwendung von laserinduzierter Fluoreszenz leicht sichtbar gemacht werden können. Wir haben kürzlich die Machbarkeit der NIR-Bildgebung zur Quantifizierung der Lymphdrainage in den Händen, Handgelenken und Unterarmen gesunder Freiwilliger nach intradermaler ICG-Injektion in die Hand demonstriert. Um diese aufkommende Technologie als gültiges klinisches Ergebnismaß zu etablieren, müssen wir uns jedoch zwei Hauptfragen stellen, die die Interpretation der Bildgebungsergebnisse verwirren: 1) sind die mit ICG gefüllten Gefäße Lymphgefäße und/oder kleine Venen?; und 2) Erfasst die NIR-ICG-Bildgebung nach einer Webspace-Injektion den Lymphfluss aus den metacarpophalangeal (MCP)-Gelenken, die am häufigsten an RA beteiligt sind? Um diese Fragen zu beantworten, werden gesunde Patienten für intradermale und intraartikuläre Injektionen von ICG und Gadolinium rekrutiert, gefolgt von Bildgebungssitzungen (NIR oder Magnetresonanztomographie), um die Kontraktionsraten und den Fluss der Lymphe zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive systemische Störungen oder entzündliche Zustände (d. h. chronische Infektionen mit Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV), die die Studienergebnisse verfälschen würden.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Jod aufgrund von Restjodid in Indocyaningrün
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gadolinium
  • Jede Vorgeschichte von Nierenerkrankungen
  • Schwangere sollten nicht teilnehmen; Schwangerschaftstests werden nicht durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: NIR-ICG MRL
Wir können gesunde Probanden bitten, für bis zu vier Injektionssitzungen für die Studie zurückzukehren. Die erste Injektionssitzung besteht aus einer intradermalen Injektion von ICG in die Webspaces der Hand, wie in unseren früheren Studien durchgeführt, gefolgt von einer NIR-Kamerabildgebung. Die zweite Sitzung besteht aus einer intradermalen Gadoliniuminjektion und einer intravenösen (i.v.) Eisenkontrastmittelgabe, gefolgt von einer MRT-Bildgebung etwa 1 Woche nach der ersten Sitzung. Die dritte Sitzung findet mindestens acht Wochen später statt und beinhaltet eine intraartikuläre ICG-Injektion, um den Abfluss über die Lymphgefäße zu beurteilen. Die MCP-Gelenke werden in der nicht dominanten Hand identifiziert und mit ICG injiziert. Ungefähr eine Woche später besteht die vierte Sitzung aus einer intraartikulären Gadoliniuminjektion und einem IV-Eisenkontrast zur Bestätigung der Lymphdrainage. Die MCP-Gelenke der nicht dominanten Hand werden erneut identifiziert und mit Gadolinium injiziert.
Arzneimittel: Indocyaningrün
Ein geschulter Arzt injiziert 0,1 ml Indocyaningrün in die Gewebezwischenräume der Hände beider oberen Extremitäten. Die Probanden können bis zu fünf Studienbesuche haben, um die Machbarkeit, Sicherheit und Reproduzierbarkeit zu bestätigen.
Andere Namen:
  • IKG
  • IC-Grün
  • 17478-701-02
Gerät: Multispektrales Bildgebungssystem
Sobald das Indocyaningrün injiziert ist, wird erwartet, dass das Kontrastmittel unter dem MultiSpectral Imaging System fluoresziert. Bei den Studienbesuchen werden multispektrale Videos und Standbilder aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • MSImager

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manuelle Zählung der Lymphgefäße durch Bewertung von 2D-Bildern von NIR-ICG im Vergleich zu MRT. Maßeinheit: # Lymphgefäße/Hand
Zeitfenster: 12 Monate
Schiffsstandorte und -nummern werden mithilfe von 2D-Standbildern aus den NIR-Scansitzungen und mit 2D-MR-Bildern identifiziert. Diese Bilder werden überlagert, um die Übereinstimmung der Lymphgefäße zu bestätigen. Die Anzahl der Lymphgefäße in den Händen wird manuell gezählt.
12 Monate
Lymphatische Kontraktionsrate gemessen mit NIR-ICG-Kamera. Maßeinheit: # Kontraktion/Minute
Zeitfenster: 12 Monate
Bilder, die von NIR-Scansitzungen gesammelt wurden, werden analysiert, um die lymphatische Kontraktionsrate zu bestimmen, indem die Anzahl der Kontraktionen pro Minute ermittelt wird.
12 Monate
ICG-Clearance gemessen von Hand unter Verwendung von NIR-ICG-Bildern. Maßeinheit: (% Unterschied Besuch 1 zu Besuch 2)
Zeitfenster: 12 Monate
2D-Standbilder, die bei NIR-Scanning-Sitzungen gesammelt wurden, werden analysiert, um die ICG-Clearance zu bestimmen, indem die prozentuale Differenz von Visite 1 mit Visite 2 verglichen wird.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Homaira Rahimi, MD, MTR, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY3891

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen jeglicher Art können mit Forschern an anderen Institutionen geteilt werden. Die Probanden werden darauf in der Einverständniserklärung hingewiesen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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