Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nær infrarød fluorescens ved bruk av indocyaningrønn og magnetisk resonanslymfografi av lymfatisk transport (NIR-ICG MRL)

3. september 2020 oppdatert av: Homaira Rahimi, University of Rochester
Lymfetransport vil bli undersøkt ved bruk av Near InfraRed Indocyanine Green fluorescence imaging (NIR-ICG) og magnetisk resonanslymfografi (MRL) av de øvre ekstremiteter. Hensikten med studien er å fastslå om NIR-ICG er et gyldig klinisk utfall for å kvantifisere lymfatisk kardrenasje.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Lymfødem fra ulike etiologier (dvs. infeksjon, kreft, kirurgi og revmatoid artritt) er fortsatt et stort helseproblem. Arbeidet med å utvikle effektive behandlinger for denne tilstanden har vært begrenset av fraværet av kvantitative resultatmål for lymfefunksjon. Publiserte artikler har støttet det faktum at humane lymfatiske sammentrekninger lett kan visualiseres etter intradermal administrering av mikrogram Indocyanine Green ved bruk av laserindusert fluorescens. Vi har nylig demonstrert muligheten for NIR-avbildning for å kvantifisere lymfedrenasje i hender, håndledd og underarmer til friske frivillige etter intradermal webrom ICG-injeksjon i hånden. For å etablere denne nye teknologien som et gyldig klinisk resultatmål, må vi imidlertid ta opp to hovedspørsmål som forvirrer tolkningen av bilderesultatene: 1) er de ICG-fylte karene lymfekar og/eller små vener? og 2) fanger NIR-ICG-avbildning etter injeksjon av nettrom fullt ut lymfestrømmen fra de metacarpophalangeal (MCP) leddene som er oftest involvert i RA? For å svare på disse spørsmålene vil friske pasienter bli rekruttert til å ha intradermale og intraartikulære injeksjoner av ICG og gadolinium etterfulgt av en avbildningsøkter (NIR eller magnetisk resonansavbildning) for å måle lymfatiske sammentrekningshastigheter og flyt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Fagene må være 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive systemiske lidelser eller inflammatoriske tilstander (dvs. kroniske infeksjoner med hepatitt B, hepatitt C eller HIV) som ville forvirre studieresultatene.
  • Kjent følsomhet for jod på grunn av gjenværende jodid i indocyaningrønt
  • Kjent følsomhet for gadolinium
  • Enhver historie med nyresykdom
  • Gravide kvinner bør ikke delta; graviditetstester vil ikke bli utført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: NIR-ICG MRL
Vi kan be friske forsøkspersoner om å komme tilbake for opptil fire injeksjonsøkter for studien. Den første injeksjonssesjonen vil bestå av intradermal injeksjon av ICG i håndens nettområder som gjort i våre tidligere studier etterfulgt av NIR-kameraavbildning. Den andre økten vil bestå av intradermal gadoliniuminjeksjon og intravenøst ​​(IV) jernkontrastmiddel etterfulgt av MR-avbildning ca. 1 uke etter den første økten. Den tredje økten vil finne sted minst åtte uker senere og involvere intraartikulær ICG-injeksjon for å evaluere drenering via lymfesystemet. MCP-leddene vil bli identifisert i den ikke-dominante hånden og injisert med ICG. Omtrent en uke senere vil den fjerde økten kompromittere intraartikulær gadoliniuminjeksjon og IV jernkontrast for å bekrefte lymfedrenasje. MCP-leddene til den ikke-dominante hånden vil igjen bli identifisert og injisert med gadolinium.
Legemiddel: Indocyanin grønn
En utdannet lege vil injisere 0,1 ml Indocyanine Green i nettrommene til hendene i begge øvre ekstremiteter. Forsøkspersoner kan ha opptil fem studiebesøk for å bekrefte gjennomførbarhet, sikkerhet og reproduserbarhet.
Andre navn:
  • ICG
  • IC-grønn
  • 17478-701-02
Enhet: MultiSpectral Imaging System
Når Indocyanine Green er injisert, forventes kontrasten å fluorescere under MultiSpectral Imaging System. Multispektral video og stillbilder vil bli tatt opp ved studiebesøkene.
Andre navn:
  • MSImager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Manuelle lymfekartellinger via vurdering av 2D-bilder av NIR-ICG sammenlignet med MR. Måleenhet: # lymfekar/hånd
Tidsramme: 12 måneder
Fartøyets plassering og nummer vil bli identifisert ved hjelp av 2D-stillbilder fra NIR-skanningsøktene og med 2D MR-bilder. Disse bildene vil bli lagt over hverandre for å bekrefte konkordans av lymfekar. Antall lymfekar i hendene vil telles manuelt.
12 måneder
Lymfekontraksjonshastighet målt via NIR ICG-kamera. Måleenhet: # sammentrekning/minutt
Tidsramme: 12 måneder
Bilder samlet inn fra NIR-skanningsøkter vil bli analysert for å bestemme lymfatisk sammentrekningshastighet ved å identifisere antall sammentrekninger per minutt.
12 måneder
ICG-klaring målt fra hånd ved hjelp av NIR ICG-bilder. Måleenhet: (% forskjell Besøk 1 fra Besøk 2)
Tidsramme: 12 måneder
2D-stillbilder samlet inn fra NIR-skanningsøkter vil bli analysert for å bestemme ICG-clearance ved å sammenligne %forskjellen fra besøk 1 til besøk 2.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Rochester

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Homaira Rahimi, MD, MTR, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY3891

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informasjon av enhver type kan deles med forskere ved andre institusjoner. Forsøkspersonene vil bli gjort oppmerksomme på dette i skjemaet for informert samtykke.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger