Fluorescencia infrarroja cercana usando verde de indocianina y linfografía de resonancia magnética del transporte linfático (NIR-ICG MRL)
3 de septiembre de 2020 actualizado por: Homaira Rahimi, University of Rochester
El transporte linfático se examinará utilizando imágenes de fluorescencia verde de indocianina infrarroja cercana (NIR-ICG) y linfografía por resonancia magnética (MRL) de las extremidades superiores.
El propósito del estudio es establecer si NIR-ICG es un resultado clínico válido para cuantificar el drenaje de los vasos linfáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Linfedema de diversas etiologías (es decir,
infección, cáncer, cirugía y artritis reumatoide) sigue siendo un importante problema de salud.
Los esfuerzos para desarrollar tratamientos efectivos para esta condición se han visto limitados por la ausencia de medidas de resultado cuantitativas para la función linfática.
Los artículos publicados han respaldado el hecho de que las contracciones linfáticas humanas se pueden visualizar fácilmente después de la administración intradérmica de microgramos de verde de indocianina mediante fluorescencia inducida por láser.
Recientemente demostramos la viabilidad de las imágenes NIR para cuantificar el drenaje linfático en las manos, las muñecas y los antebrazos de voluntarios sanos después de la inyección intradérmica de ICG en el espacio web en la mano.
Sin embargo, para establecer esta tecnología emergente como una medida de resultado clínica válida, debemos abordar dos preguntas principales que confunden la interpretación de los resultados de las imágenes: 1) ¿los vasos llenos de ICG son vasos linfáticos y/o venas pequeñas?; y 2) ¿las imágenes NIR-ICG después de la inyección del espacio web capturan completamente el flujo linfático de las articulaciones metacarpofalángicas (MCF) que están más comúnmente involucradas en la AR?
Para responder a estas preguntas, se reclutarán pacientes sanos para recibir inyecciones intradérmicas e intraarticulares de ICG y gadolinio seguidas de sesiones de imágenes (NIR o imágenes por resonancia magnética) para medir las tasas de contracción y el flujo linfático.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
2
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Los sujetos deben tener 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- Trastornos sistémicos activos o condiciones inflamatorias (es decir, infecciones crónicas con hepatitis B, hepatitis C o VIH) que podrían confundir los resultados del estudio.
- Sensibilidad conocida al yodo debido al yoduro residual en el verde de indocianina
- Sensibilidad conocida al gadolinio
- Cualquier historial de enfermedad renal.
- Las mujeres embarazadas no deben participar; No se realizarán pruebas de embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LMR NIR-ICG
Podemos pedir a los sujetos sanos que regresen para recibir hasta cuatro sesiones de inyección para el estudio.
La primera sesión de inyección consistirá en una inyección intradérmica de ICG en los espacios web de la mano como se hizo en nuestros estudios anteriores, seguida de imágenes de la cámara NIR.
La segunda sesión consistirá en una inyección intradérmica de gadolinio y un agente de contraste de hierro intravenoso (IV) seguido de imágenes por resonancia magnética aproximadamente 1 semana después de la primera sesión.
La tercera sesión tendrá lugar como mínimo ocho semanas después y consistirá en la inyección de ICG intraarticular para evaluar el drenaje a través de los linfáticos.
Las articulaciones MCF se identificarán en la mano no dominante y se inyectarán con ICG.
Aproximadamente una semana después, la cuarta sesión comprometerá la inyección de gadolinio intraarticular y el contraste de hierro IV para confirmar el drenaje linfático.
Las articulaciones metacarpofalángicas de la mano no dominante se identificarán nuevamente y se inyectará gadolinio.
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Un médico capacitado inyectará 0,1 ml de verde de indocianina en los espacios interdigitales de las manos en ambas extremidades superiores.
Los sujetos pueden tener hasta cinco visitas de estudio para confirmar la viabilidad, seguridad y reproducibilidad.
Otros nombres:
Una vez que se inyecta el verde de indocianina, se espera que el contraste emita fluorescencia debajo del sistema de imágenes multiespectrales.
Se grabarán videos multiespectrales e imágenes fijas en las visitas de estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento manual de vasos linfáticos a través de la evaluación de imágenes 2D de NIR-ICG en comparación con MRI. Unidad de medida: # vasos linfáticos/mano
Periodo de tiempo: 12 meses
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La ubicación y los números de las embarcaciones se identificarán mediante imágenes fijas en 2D de las sesiones de escaneo NIR y con imágenes de RM en 2D.
Estas imágenes se superpondrán entre sí para confirmar la concordancia de los vasos linfáticos.
El número de vasos linfáticos en las manos se contará manualmente.
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12 meses
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Tasa de contracción linfática medida a través de una cámara NIR ICG. Unidad de medida: # contracción/minuto
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las imágenes recopiladas de las sesiones de escaneo NIR se analizarán para determinar la tasa de contracción linfática mediante la identificación del número de contracciones por minuto.
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12 meses
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Aclaramiento de ICG medido desde la mano usando imágenes NIR ICG. Unidad de medida: (% diferencia Visita 1 de Visita 2)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las imágenes fijas 2D recopiladas de las sesiones de escaneo NIR se analizarán para determinar la eliminación de ICG comparando el % de diferencia entre la visita 1 y la visita 2.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Homaira Rahimi, MD, MTR, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
15 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
15 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
15 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
23 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
6 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
4 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY3891
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La información de cualquier tipo puede ser compartida con investigadores de otras instituciones.
Los sujetos serán conscientes de ello en el formulario de consentimiento informado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .