Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lähi-infrapunafluoresenssi käyttäen indosyaniinivihreää ja lymfaattisen kuljetuksen magneettiresonanssilymfografiaa (NIR-ICG MRL)

torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: Homaira Rahimi, University of Rochester
Lymfaattinen kuljetus tutkitaan käyttämällä Near InfraRed Indocyanine Green -fluoresenssikuvausta (NIR-ICG) ja yläraajojen magneettiresonanssilymfografiaa (MRL). Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko NIR-ICG kelvollinen kliininen tulos imusuonten valumisen kvantifiointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lymfedeema eri etiologioista (esim. infektio, syöpä, leikkaus ja nivelreuma) ovat edelleen suuri terveysongelma. Yrityksiä kehittää tehokkaita hoitoja tähän sairauteen on rajoittanut lymfaattisen toiminnan kvantitatiivisten tulosmittausten puuttuminen. Julkaistut artikkelit ovat tukeneet sitä tosiasiaa, että ihmisen imusolmukkeiden supistukset voidaan helposti visualisoida mikrogrammien Indocyanine Greenin intradermaalisen annon jälkeen käyttämällä laser-indusoitua fluoresenssia. Osoitimme äskettäin NIR-kuvauksen toteutettavuuden mittaamaan imusolmukkeiden poistumista terveiden vapaaehtoisten käsissä, ranteissa ja käsivarsissa sen jälkeen, kun käteen on annettu ihonsisäinen verkkotila ICG-injektio. Vahvistaaksemme tämän kehittyvän teknologian päteväksi kliinisen lopputuloksen mittaamiseksi meidän on kuitenkin ratkaistava kaksi suurta kysymystä, jotka hämmentävät kuvantamistulosten tulkintaa: 1) ovatko ICG:llä täytetyt suonet imusuonet ja/tai pienet laskimot? ja 2) kaappaako verkkotilainjektion jälkeinen NIR-ICG-kuvaus täysin lymfaattisen virtauksen metacarpophalangeaalisista (MCP) nivelistä, jotka ovat yleisimmin mukana nivelreumassa? Näihin kysymyksiin vastaamiseksi terveille potilaille rekrytoidaan ihonsisäisiä ja nivelensisäisiä ICG- ja gadoliiniruiskeita, joita seuraa kuvantaminen (NIR tai magneettikuvaus) lymfaattisen supistumisnopeuden ja virtauksen mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset systeemiset häiriöt tai tulehdustilat (eli krooniset hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektiot), jotka häiritsisivät tutkimustuloksia.
  • Tunnettu herkkyys jodille, koska indosyaniinivihreässä on jäännösjodidia
  • Tunnettu herkkyys gadoliniumille
  • Mikä tahansa munuaissairauden historia
  • Raskaana olevien naisten ei pitäisi osallistua; raskaustestejä ei tehdä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: NIR-ICG MRL
Voimme pyytää terveitä koehenkilöitä palaamaan enintään neljään injektiokertaan tutkimukseen. Ensimmäinen injektiokerta koostuu ICG:n ihonsisäisestä injektiosta käden verkkotiloihin, kuten aiemmissa tutkimuksissamme tehtiin, mitä seuraa NIR-kamerakuvaus. Toinen istunto koostuu intradermaalisesta gadoliniuminjektiosta ja suonensisäisestä (IV) rautavarjoaineesta, jota seuraa MRI-kuvaus noin 1 viikko ensimmäisen istunnon jälkeen. Kolmas istunto tapahtuu vähintään kahdeksan viikon kuluttua ja siihen sisältyy nivelensisäinen ICG-injektio imusolmukkeiden kautta tapahtuvan poistumisen arvioimiseksi. MCP-nivelet tunnistetaan ei-dominoivassa kädessä ja niihin ruiskutetaan ICG:tä. Noin viikkoa myöhemmin, neljäs istunto kompromissi nivelensisäinen gadolinium-injektio ja IV rautakontrasti vahvistaa lymfakierto. Ei-dominoivan käden MCP-nivelet tunnistetaan jälleen ja niihin ruiskutetaan gadoliinia.
Lääke: Indocyanine Green
Koulutettu lääkäri ruiskuttaa 0,1 ml Indocyanine Greeniä molempien yläraajojen käsien verkkotiloihin. Koehenkilöillä voi olla enintään viisi opintokäyntiä toteutettavuuden, turvallisuuden ja toistettavuuden varmistamiseksi.
Muut nimet:
  • ICG
  • IC-vihreä
  • 17478-701-02
Laite: MultiSpectral Imaging System
Kun Indocyanine Green on injektoitu, kontrastin odotetaan fluoresoivan MultiSpectral Imaging Systemin alla. Opintovierailuilla tallennetaan monispektrivideota ja still-kuvia.
Muut nimet:
  • MSImager

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Manuaalinen imusuonten laskeminen arvioimalla NIR-ICG:n 2D-kuvia MRI:hen verrattuna. Mittayksikkö: # imusuonet/käsi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aluksen sijainti ja numerot tunnistetaan käyttämällä NIR-skannausistuntojen 2D still-kuvia ja 2D MR-kuvia. Nämä kuvat asetetaan päällekkäin imusuonten yhteensopivuuden varmistamiseksi. Käsien imusuonten lukumäärä lasketaan manuaalisesti.
12 kuukautta
Lymfaattinen supistumisnopeus mitattuna NIR ICG -kameralla. Mittayksikkö: # supistuminen/minuutti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
NIR-skannausistunnoista kerätyt kuvat analysoidaan lymfaattisen supistumisnopeuden määrittämiseksi tunnistamalla supistusten lukumäärä minuutissa.
12 kuukautta
ICG-etäisyys mitattuna kädestä käyttämällä NIR ICG -kuvia. Mittayksikkö: (% ero 1. käynnin ja 2. käynnin välillä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
NIR-skannausistunnoista kerätyt 2D-pysäytyskuvat analysoidaan ICG-puhdistuman määrittämiseksi vertaamalla käyntien 1 ja 2 välistä eroa prosentteina.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Rochester

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Homaira Rahimi, MD, MTR, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY3891

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikenlaista tietoa voidaan jakaa muiden laitosten tutkijoille. Koehenkilöille ilmoitetaan tästä tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia