Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel (vázaný na album) v kombinaci s oxaliplatinou a konverzní terapií S-1 pro adenokarcinom žaludku

4. dubna 2023 aktualizováno: Zhaode Bu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie paklitaxelu (vázaného na album) v kombinaci s oxaliplatinou a konverzní terapií S-1 pro iniciální neresekabilní lokálně pokročilý nebo potenciálně resekabilní metastatický adenokarcinom žaludku

Zhodnotit účinnost a bezpečnost paklitaxelu (vázaného na album) v kombinaci s oxaliplatinou a konverzní terapií S-1 pro počáteční neresekabilní lokální progresi nebo potenciálně resekabilní metastazující adenokarcinom žaludku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiafu Ji, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhaode Bu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let; muž nebo žena.
  • Skóre stavu výkonu podle Karnofsky ≥70.
  • Histologická diagnóza adenokarcinomu žaludku, exprese HER2 negativní.
  • Počáteční neresekabilní lokálně pokročilý nebo potenciálně resekabilní metastazující adenokarcinom žaludku, potenciálně resekabilní faktor, zahrnuje jednotlivé jaterní metastázy, lokalizované metastázy do abdominálních para-aortálních lymfatických uzlin (16a1/b2) nebo pozitivní abdominální volné rakovinné buňky.
  • Fyzický stav a funkce orgánů umožňují rozsáhlejší operaci břicha.
  • Základní krevní rutina a krevní biochemické indexy subjektu splňují následující kritéria: hemoglobin (HB) ≥90 g/l; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5x109/l; počet krevních destiček (PLT) >100x109/l; alanin glutamát transamináza (ALT) a glutamát transamináza (AST) ≤ 2,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN); celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN); Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN); Sérový albumin ≥ 30 g/l.
  • Echokardiografický snímek potvrdil ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 50 %.
  • Žádné závažné doprovodné onemocnění nevede k přežití <5 let.
  • Souhlasit a být schopen dodržovat protokol během období studie.
  • Před screeningem studie byl poskytnut písemný informovaný souhlas a pacient byl informován, že studie může být kdykoli během studie přerušena bez jakékoli ztráty.

Kritéria vyloučení:

  • K léčbě rakoviny žaludku pacienti, kteří podstoupili cytotoxickou chemoterapii, radioterapii nebo imunoterapii, s výjimkou kortikosteroidů.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Ženy ve fertilním věku, které měly pozitivní těhotenský test na začátku nebo které nepodstoupily těhotenský test. Ženy v menopauze musí být vysazeny alespoň na 12 měsíců, aby bylo zajištěno, že není možné otěhotnět.
  • Muži a ženy, kteří mají sex (s pravděpodobností plodnosti), se během studie zdráhají antikoncepce.
  • Pacienti s ascitem a pozitivními abdominálními volnými rakovinnými buňkami.
  • V posledních 5 letech jsou v anamnéze další maligní onemocnění, kromě vyléčené rakoviny kůže a karcinomu děložního čípku in situ.
  • U pacientů s epilepsií, onemocněním centrálního nervového systému nebo duševní poruchou může zkoušející usoudit, že jejich klinická závažnost může bránit podepsání informovaného souhlasu nebo ovlivnit pacientovu compliance k perorálnímu podávání.
  • Klinicky závažné (aktivní) srdeční onemocnění, jako je symptomatická koronární srdeční choroba, New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo závažnější městnavé srdeční selhání nebo závažné arytmie ovlivněné léky, nebo v anamnéze infarkt myokardu za posledních 12 měsíců .
  • Stagnace horní části gastrointestinálního traktu nebo abnormální fyziologické funkce nebo malabsorpční syndrom mohou ovlivnit absorpci S-1.
  • Je známo, že má periferní neuropatii ≥ NCI CTC AE stupeň 2. Vymizí však pouze reflex hlubokého sputa (DTR) a pacient nemusí být vyloučen.
  • Transplantace orgánů vyžaduje imunosupresivní léčbu.
  • Těžké nekontrolované opakující se infekce nebo jiná závažná nekontrolovaná doprovodná onemocnění.
  • Středně těžké nebo těžké poškození ledvin [clearance kreatininu 50 ml/min nebo nižší (vypočteno podle rovnic Cockcrofta a Gaulta) nebo sérový kreatinin > horní normální hranice (ULN).
  • Známí jsou ti, kteří trpí nedostatkem dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
  • Ti, kteří jsou alergičtí na taxany nebo jakékoli výzkumné složky.
  • Ti, kteří dostávali výzkumné léky nebo přípravky/léčbu (tj. účastnili se jiných studií) během 4 týdnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Konverzní terapie
Paklitaxel (vázaný na album) + S-1 + oxaliplatina
Lék: Paklitaxel (vázaný na album) v kombinaci s oxaliplatinou a S-1
Paklitaxel (vázaný na album): 150 mg/m2, iv,d1. S-1: 40~60 mg, nabídka, d1-14 (BSA1,5 m2, 60 mg) Oxaliplatina: 85 mg/m2, iv, d1. Dvacet jedna dní na cyklus, celkem čtyři cykly, po dvou cyklech léčby byl nádor hodnocen. Klinická účinnost byla hodnocena jako CR\PR\SD a zkoušející se rozhodl pokračovat v léčbě ve dvou cyklech nebo přímo.
Ostatní jména:
  • Paklitaxel (vázaný na album) + oxaliplatina + S-1
  • Nab-paclitaxel + oxaliplatina + S-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 rychlost resekce
Časové okno: do 4 týdnů po operaci
Podíl pacientů, kteří dosáhli R0 resekce
do 4 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
doba od registrace do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let
celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
čas od registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední následné návštěvy.
5 let
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: do 28 dnů po posledním podání studovaného léku
AE jsou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 National Cancer Institute.
do 28 dnů po posledním podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaode Bu, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GC-conversion

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení