Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel (album-bundet) kombineret med oxaliplatin og S-1 konverteringsterapi for gastrisk adenocarcinom

4. april 2023 opdateret af: Zhaode Bu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Undersøgelsen af ​​Paclitaxel (Albumin-bundet) kombineret med Oxaliplatin og S-1 konverteringsterapi til initialt uoperabelt lokalt avanceret eller potentielt resektabelt metastatisk gastrisk adenokarcinom

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Paclitaxel (albumin-bundet) kombineret med Oxaliplatin og S-1 konverteringsterapi til initial uoperabel lokal progression eller potentielt resektabelt metastatisk gastrisk adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jiafu Ji, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhaode Bu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år; mand eller kvinde.
  • Karnofsky Performance Status Score ≥70.
  • Histologisk diagnose af gastrisk adenocarcinom, HER2-ekspressionsnegativ.
  • Den indledende uoperable lokalt fremskredne eller potentielt resekterbare metastatiske gastrisk adenokarcinom, potentielt resekterbar faktor inkluderer en enkelt levermetastaser, lokaliseret abdominal para-aorta lymfeknude (16a1/b2) metastase eller positive abdominale frie cancerceller.
  • Fysisk tilstand og organfunktion giver mulighed for større abdominal operation.
  • Forsøgsbaseline blodrutine og blodbiokemiske indekser opfylder følgende kriterier: hæmoglobin(HB) ≥90 g/L; absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L; blodpladetal (PLT) ≥100x109/L; alaninglutamattransaminase (ALT) og glutamattransaminase (AST) ≤2,5 x øvre grænse for normalområdet (ULN); total bilirubin (TBIL)≤1,5 x øvre grænse for normalområdet (ULN); Kreatinin(Cr)≤1,5 x øvre grænse for normalområdet (ULN); Serumalbumin≥30g/L.
  • Ekkokardiografisk scanning bekræftet venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
  • Ingen alvorlig ledsagende sygdom fører til en overlevelsesperiode på <5 år.
  • Aftal og kunne følge protokollen i studieperioden.
  • Der blev givet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesscreeningen, og patienten blev informeret om, at undersøgelsen kunne trækkes tilbage på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen uden tab.

Ekskluderingskriterier:

  • Til behandling af mavekræft, patienter, der har modtaget cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi, undtagen kortikosteroider.
  • Graviditet eller ammende kvinde.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som havde en positiv graviditetstest ved baseline, eller som ikke har gennemgået en graviditetstest. Kvinder i overgangsalderen skal stoppes i mindst 12 måneder for at sikre, at graviditet ikke er mulig.
  • Mænd og kvinder, der har sex (med sandsynlighed for fertilitet) er tilbageholdende med prævention under undersøgelsen.
  • Patienter med ascites og positive abdominale frie cancerceller.
  • Der er andre historier med ondartet sygdom inden for de sidste 5 år, bortset fra helbredt hudkræft og cervikal carcinom in situ.
  • Dem med en historie med epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller mental lidelse kan af investigator vurderes, at deres kliniske sværhedsgrad kan hindre underskrivelsen af ​​informeret samtykke eller påvirke patientens orale medicinoverholdelse.
  • Klinisk alvorlig (aktiv) hjertesygdom, såsom symptomatisk koronar hjertesygdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller mere alvorlig kongestiv hjertesvigt eller alvorlige lægemiddelpåvirkede arytmier, eller der er en historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder .
  • Øvre gastrointestinal stagnation eller unormal fysiologisk funktion eller malabsorptionssyndrom kan påvirke absorptionen af ​​S-1.
  • Det er kendt at have perifer neuropati ≥ NCI CTC AE grad 2. Det er dog kun den dybe sputumrefleks (DTR), der forsvinder, og patienten skal ikke udelukkes.
  • Organtransplantation kræver immunsuppressiv terapi.
  • Alvorlige ukontrollerede tilbagevendende infektioner eller andre alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme.
  • Moderat eller svært nedsat nyrefunktion [kreatininclearance lig med eller lavere end 50 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft og Gault-ligninger), eller serumkreatinin > øvre normalgrænse (ULN).
  • Dem, der lider af dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel er kendt.
  • Dem, der er allergiske over for taxaner eller andre forskningsingredienser.
  • De, der modtog forskningsmedicin eller præparater/behandlinger (dvs. deltog i andre forsøg) inden for 4 uger før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Konverteringsterapi
Paclitaxel (albuminbundet) +S-1+Oxaliplatin
Medicin: Paclitaxel (albuminbundet) kombineret med Oxaliplatin og S-1
Paclitaxel (albuminbundet): 150 mg/m2, iv,d1. S-1: 40~60mg，bid, d1-14(BSA1,5m2，60mg) Oxaliplatin: 85mg/m2, iv, d1. Enogtyve dage pr. cyklus, i alt fire cyklusser, efter to behandlingscyklusser blev tumoren vurderet. Den kliniske effekt blev evalueret som CR\PR\SD og besluttet af investigator at fortsætte behandlingen i to cyklusser eller direkte.
Andre navne:
  • Paclitaxel (albumin-bundet) + Oxaliplatin + S-1
  • Nab-paclitaxel + Oxaliplatin + S-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: inden for 4 uger efter operationen
Andel af patienter, der opnåede R0-resektion
inden for 4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
tiden fra registrering til datoen for sygdomsprogression eller død som følge af en hvilken som helst årsag.
5 år
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
tiden fra registreringen til dødsdatoen som følge af enhver årsag eller det sidste opfølgende besøg.
5 år
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: indtil 28 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet
AE'er evalueres i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
indtil 28 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Ledende efterforsker: Zhaode Bu, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GC-conversion

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger