Паклитаксел (связанный с альбумином) в сочетании с оксалиплатином и конверсионной терапией S-1 при аденокарциноме желудка

Критерии включения:

• Возраст 18-75 лет; мужчина или женщина.
• Оценка состояния производительности Карновски ≥70.
• Гистологический диагноз: аденокарцинома желудка, экспрессия HER2 отрицательная.
• Начальная неоперабельная местно-распространенная или потенциально операбельная метастатическая аденокарцинома желудка, потенциально операбельный фактор включает единичные метастазы в печень, локализованные метастазы в абдоминальные парааортальные лимфатические узлы (16a1/b2) или положительные свободные раковые клетки в брюшной полости.
• Физическое состояние и функция органов позволяют проводить более масштабные абдоминальные операции.
• Исходный анализ крови и биохимические показатели крови субъекта соответствуют следующим критериям: гемоглобин (HB) ≥90 г/л; абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5×109/л; количество тромбоцитов (PLT) ≥100×109/л; аланинглутаматтрансаминаза (АЛТ) и глутаматтрансаминаза (АСТ) ≤2,5 x верхний предел нормального диапазона (ВГН); общий билирубин (ТБИЛ)≤1,5 х верхняя граница нормального диапазона (ВГН); Креатинин (Cr) ≤1,5 ​​x верхний предел нормального диапазона (ВГН); Сывороточный альбумин ≥30 г/л.
• Эхокардиографическое сканирование подтвердило фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%.
• Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний приводит к периоду выживания менее 5 лет.
• Согласиться и быть в состоянии следовать протоколу в течение периода исследования.
• Письменное информированное согласие было предоставлено до скрининга исследования, и пациент был проинформирован о том, что исследование может быть прекращено в любое время во время исследования без каких-либо потерь.

Критерий исключения:

• Для лечения рака желудка, пациентов, которые получали цитотоксическую химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию, кроме кортикостероидов.
• Беременность или кормящая женщина.
• Женщины детородного возраста, у которых исходный тест на беременность был положительным или которые не проходили тест на беременность. Женщины в период менопаузы должны быть прекращены как минимум на 12 месяцев, чтобы гарантировать отсутствие беременности.
• Мужчины и женщины, имеющие половые контакты (с вероятностью фертильности), отказываются от контрацепции во время исследования.
• Пациенты с асцитом и положительными абдоминальными свободными раковыми клетками.
• В анамнезе имеются другие злокачественные заболевания за последние 5 лет, за исключением излеченного рака кожи и карциномы шейки матки in situ.
• Те, у кого в анамнезе были эпилепсия, заболевания центральной нервной системы или психические расстройства, могут быть оценены исследователем как их клиническая тяжесть, которая может препятствовать подписанию информированного согласия или повлиять на соблюдение пациентом режима перорального приема лекарств.
• Клинически тяжелое (активное) заболевание сердца, такое как симптоматическая ишемическая болезнь сердца, класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или более тяжелая застойная сердечная недостаточность или тяжелые аритмии, вызванные лекарственными препаратами, или инфаркт миокарда в анамнезе за последние 12 месяцев .
• Застой в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, аномальная физиологическая функция или синдром мальабсорбции могут повлиять на абсорбцию S-1.
• Известно, что у него периферическая невропатия ≥ NCI CTC AE степени 2. Однако исчезает только глубокий рефлекс мокроты (DTR), и пациента не нужно исключать.
• Трансплантация органов требует иммуносупрессивной терапии.
• Тяжелые неконтролируемые рецидивирующие инфекции или другие серьезные неконтролируемые сопутствующие заболевания.
• Умеренная или тяжелая почечная недостаточность [клиренс креатинина равен или ниже 50 мл/мин (рассчитывается по уравнениям Кокрофта и Голта) или креатинин сыворотки > верхней границы нормы (ВГН).
• Известны люди, страдающие дефицитом дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD).
• Те, у кого аллергия на таксаны или любые исследовательские ингредиенты.
• Те, кто получал исследуемые лекарства или препараты/лечение (т. е. участвовал в других испытаниях) в течение 4 недель до включения в исследование.