Paklitaksel (związany z albuminami) w połączeniu z oksaliplatyną i terapią konwersyjną S-1 w gruczolakoraku żołądka

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18-75 lat; Mężczyzna czy kobieta.
• Wynik stanu sprawności Karnofsky'ego ≥70.
• Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka żołądka, ekspresja HER2 ujemna.
• Początkowy nieoperacyjny miejscowo zaawansowany lub potencjalnie resekcyjny gruczolakorak żołądka z przerzutami, czynnik potencjalnie resekcyjny obejmuje pojedyncze przerzuty do wątroby, zlokalizowane przerzuty do okołoaortalnych węzłów chłonnych brzusznych (16a1/b2) lub dodatnie wolne komórki raka jamy brzusznej.
• Stan fizyczny i czynność narządu pozwalają na przeprowadzenie większej operacji jamy brzusznej.
• Wyjściowe wskaźniki rutynowe i biochemiczne krwi pacjenta spełniają następujące kryteria: hemoglobina (HB) ≥90 g/l; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109 /l; liczba płytek krwi (PLT) ≥100×109 /l; transaminaza glutaminianowa alaniny (ALT) i transaminaza glutaminianowa (AST) ≤2,5 x górna granica normy (GGN); bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5 x górna granica normy (ULN); Kreatynina (Cr) ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN); Albumina surowicy ≥30 g/l.
• Badanie echokardiograficzne potwierdziło frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 50%.
• Żadna poważna choroba towarzysząca nie prowadzi do przeżycia poniżej 5 lat.
• Wyraź zgodę i bądź w stanie postępować zgodnie z protokołem w okresie badania.
• Pisemna świadoma zgoda została udzielona przed badaniem przesiewowym, a pacjent został poinformowany, że badanie można wycofać w dowolnym momencie w trakcie badania bez żadnych strat.

Kryteria wyłączenia:

• W leczeniu raka żołądka u pacjentów, którzy otrzymywali cytotoksyczną chemioterapię, radioterapię lub immunoterapię, z wyjątkiem kortykosteroidów.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które miały dodatni wynik testu ciążowego na początku badania lub które nie zostały poddane testowi ciążowemu. Kobiety w okresie menopauzy muszą zostać powstrzymane przez co najmniej 12 miesięcy, aby upewnić się, że ciąża nie jest możliwa.
• Mężczyźni i kobiety, którzy uprawiają seks (z prawdopodobieństwem płodności) niechętnie stosują antykoncepcję podczas badania.
• Pacjenci z wodobrzuszem i dodatnimi wolnymi komórkami raka jamy brzusznej.
• Istnieją inne przypadki nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka skóry i raka szyjki macicy in situ.
• Osoby z padaczką, chorobami ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie mogą zostać ocenione przez badacza, że ​​ich ciężkość kliniczna może utrudniać podpisanie świadomej zgody lub wpływać na przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących przyjmowania leków doustnych.
• Klinicznie ciężka (czynna) choroba serca, taka jak objawowa choroba niedokrwienna serca, klasa II według New York Heart Association (NYHA) lub cięższa zastoinowa niewydolność serca lub ciężkie zaburzenia rytmu spowodowane lekami, lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy .
• Zastój w górnym odcinku przewodu pokarmowego lub nieprawidłowa funkcja fizjologiczna lub zespół złego wchłaniania mogą wpływać na wchłanianie S-1.
• Wiadomo, że ma neuropatię obwodową ≥ NCI CTC AE stopnia 2. Jednak zanika tylko odruch głębokiej plwociny (DTR) i nie trzeba wykluczać pacjenta.
• Przeszczep narządu wymaga leczenia immunosupresyjnego.
• Ciężkie niekontrolowane nawracające zakażenia lub inne poważne niekontrolowane choroby współistniejące.
• Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek [klirens kreatyniny równy lub mniejszy niż 50 ml/min (obliczony zgodnie z równaniami Cockcrofta i Gaulta) lub stężenie kreatyniny w surowicy > górna granica normy (GGN).
• Znane są osoby cierpiące na niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
• Ci, którzy są uczuleni na taksany lub jakiekolwiek składniki badawcze.
• Osoby, które otrzymały badane leki lub preparaty/kuracje (tj. uczestniczyły w innych badaniach) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.