Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel (albuminegebonden) gecombineerd met oxaliplatine en S-1-conversietherapie voor adenocarcinoom van de maag

4 april 2023 bijgewerkt door: Zhaode Bu, Peking University Cancer Hospital & Institute

De studie van paclitaxel (albuminegebonden) gecombineerd met oxaliplatine en S-1-conversietherapie voor initieel inoperabel lokaal gevorderd of mogelijk reseceerbaar gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Paclitaxel (albumine-gebonden) gecombineerd met Oxaliplatine en S-1-conversietherapie voor initiële inoperabele lokale progressie of mogelijk reseceerbaar gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
95

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiafu Ji, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhaode Bu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18-75 jaar; man of vrouw.
  • Karnofsky prestatiestatusscore ≥70.
  • Histologische diagnose van adenocarcinoom van de maag, HER2-expressie negatief.
  • De initiële niet-reseceerbare lokaal gevorderde of potentieel reseceerbare metastatische adenocarcinoom van de maag, potentieel reseceerbare factor omvat een enkelvoudige levermetastasen, gelokaliseerde abdominale para-aortale lymfekliermetastase (16a1 / b2) of positieve abdominale vrije kankercellen.
  • Lichamelijke conditie en orgaanfunctie maken een grotere buikoperatie mogelijk.
  • De baseline bloedroutine en bloedbiochemie-indexen van de patiënt voldoen aan de volgende criteria: hemoglobine (HB) ≥90 g/l; absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109 /L; aantal bloedplaatjes (PLT) ≥100×109 /L; alanineglutamaattransaminase (ALT) en glutamaattransaminase (AST) ≤2,5 x bovengrens van het normale bereik (ULN); totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5 x bovengrens van normaal bereik (ULN); Creatinine(Cr)≤1,5 x bovengrens van het normale bereik (ULN); Serum albumine≥30g/L.
  • Echocardiografische scan bevestigde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%.
  • Geen ernstige begeleidende ziekte leidt tot een overlevingsduur van <5 jaar.
  • Akkoord gaan en het protocol tijdens de studieperiode kunnen volgen.
  • Voorafgaand aan de onderzoeksscreening werd schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven en de patiënt werd meegedeeld dat de studie op elk moment tijdens de studie zonder enig verlies kon worden ingetrokken.

Uitsluitingscriteria:

  • Voor de behandeling van maagkanker, patiënten die cytotoxische chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie hebben ondergaan, met uitzondering van corticosteroïden.
  • Zwangerschap of borstvoeding vrouw.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bij aanvang een positieve zwangerschapstest hadden of die geen zwangerschapstest hebben ondergaan. Vrouwen in de menopauze moeten minimaal 12 maanden worden gestopt om ervoor te zorgen dat er geen zwangerschap mogelijk is.
  • Mannen en vrouwen die seks hebben (met kans op vruchtbaarheid) staan ​​tijdens het onderzoek terughoudend tegenover anticonceptie.
  • Patiënten met ascites en positieve buikvrije kankercellen.
  • Er zijn andere voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van genezen huidkanker en cervicaal carcinoom in situ.
  • Degenen met een voorgeschiedenis van epilepsie, een ziekte van het centrale zenuwstelsel of een psychische stoornis kunnen door de onderzoeker worden beoordeeld dat hun klinische ernst het ondertekenen van geïnformeerde toestemming kan belemmeren of de therapietrouw van de patiënt kan beïnvloeden.
  • Klinisch ernstige (actieve) hartziekte, zoals symptomatische coronaire hartziekte, New York Heart Association (NYHA) klasse II of ernstiger congestief hartfalen of ernstige door geneesmiddelen beïnvloede aritmieën, of er is een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 12 maanden .
  • Bovenste gastro-intestinale stagnatie of abnormale fysiologische functie of malabsorptiesyndroom kunnen de absorptie van S-1 beïnvloeden.
  • Het is bekend dat het perifere neuropathie ≥ NCI CTC AE graad 2 heeft. Alleen de diepe sputumreflex (DTR) verdwijnt en de patiënt hoeft niet te worden uitgesloten.
  • Orgaantransplantatie vereist immunosuppressieve therapie.
  • Ernstige ongecontroleerde terugkerende infecties of andere ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekten.
  • Matige of ernstige nierinsufficiëntie [creatinineklaring gelijk aan of lager dan 50 ml/min (berekend volgens de vergelijkingen van Cockcroft en Gault), of serumcreatinine > bovenste normaallimiet (ULN).
  • Er zijn mensen bekend die lijden aan dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie.
  • Degenen die allergisch zijn voor taxanen of onderzoeksingrediënten.
  • Degenen die onderzoeksmedicatie of preparaten/behandelingen hebben ontvangen (dwz hebben deelgenomen aan andere onderzoeken) binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Conversie Therapie
Paclitaxel (albumine-gebonden) +S-1+Oxaliplatine
Geneesmiddel: Paclitaxel (albumine-gebonden) gecombineerd met Oxaliplatin en S-1
Paclitaxel (albumine-gebonden): 150 mg/m2, iv,d1. S-1: 40 ~ 60 mg, bod, d1-14 (BSA1,5 m2, 60 mg) Oxaliplatine: 85mg/m2, iv, d1. Eenentwintig dagen per cyclus, in totaal vier cycli, na twee behandelingscycli werd de tumor beoordeeld. De klinische werkzaamheid werd beoordeeld als CR\PR\SD en de onderzoeker besliste om de behandeling gedurende twee cycli of direct voort te zetten.
Andere namen:
  • Paclitaxel (albuminegebonden) + Oxaliplatine + S-1
  • Nab-paclitaxel + Oxaliplatine + S-1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: binnen 4 weken na de operatie
Percentage patiënten dat R0-resectie bereikte
binnen 4 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
de tijd vanaf de registratie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
5 jaar
totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
de tijd vanaf de aanmelding tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of het laatste controlebezoek.
5 jaar
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
AE's worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 van het National Cancer Institute.
tot 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Hoofdonderzoeker: Zhaode Bu, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GC-conversion

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen