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Paclitaxel (albumingebunden) in Kombination mit Oxaliplatin und S-1-Konversionstherapie für Adenokarzinom des Magens

4. April 2023 aktualisiert von: Zhaode Bu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Die Studie von Paclitaxel (albumingebunden) in Kombination mit Oxaliplatin und einer S-1-Konversionstherapie bei anfänglich nicht resezierbarem lokalem fortgeschrittenem oder potenziell resezierbarem metastasiertem Magenadenokarzinom

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Paclitaxel (albumingebunden) in Kombination mit Oxaliplatin und einer S-1-Konversionstherapie bei anfänglich inoperabler lokaler Progression oder potenziell resezierbarem metastasiertem Adenokarzinom des Magens.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jiafu Ji, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhaode Bu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18-75 Jahren; männlich oder weiblich.
  • Karnofsky-Leistungsstatus-Score ≥70.
  • Histologische Diagnose eines Adenokarzinoms des Magens, HER2-Expression negativ.
  • Das anfänglich nicht resezierbare lokal fortgeschrittene oder potenziell resezierbare metastasierte Adenokarzinom des Magens, potenziell resezierbarer Faktor, umfasst einzelne Lebermetastasen, lokalisierte abdominale paraaortale Lymphknotenmetastasen (16a1 / b2) oder positive abdominale freie Krebszellen.
  • Körperliche Verfassung und Organfunktion erlauben größere Bauchoperationen.
  • Die Ausgangsblutroutine und die Blutbiochemie-Indizes des Probanden erfüllen die folgenden Kriterien: Hämoglobin (HB) ≥90 g/l; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10 9 /L; Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100 × 10 9 /L; Alanin-Glutamat-Transaminase (ALT) und Glutamat-Transaminase (AST) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN); Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x obere Grenze des Normalbereichs (ULN); Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN); Serumalbumin≥30g/L.
  • Echokardiographischer Scan bestätigte die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
  • Keine schwerwiegenden Begleiterkrankungen führen zu einer Überlebenszeit von <5 Jahren.
  • Dem Protokoll während der Studienzeit zustimmen und es befolgen können.
  • Vor dem Screening der Studie wurde eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und der Patient darüber informiert, dass die Studie jederzeit ohne Verlust abgebrochen werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Zur Behandlung von Magenkrebs Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie erhalten haben, ausgenommen Kortikosteroide.
  • Schwangerschaft oder stillende Frau.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die zu Studienbeginn einen positiven Schwangerschaftstest hatten oder sich keinem Schwangerschaftstest unterzogen haben. Frauen in den Wechseljahren müssen für mindestens 12 Monate gestoppt werden, um sicherzustellen, dass keine Schwangerschaft möglich ist.
  • Männer und Frauen, die Sex haben (mit Fertilitätswahrscheinlichkeit), sind während der Studie skeptisch gegenüber Verhütungsmitteln.
  • Patienten mit Aszites und positiven abdominalen freien Krebszellen.
  • In den letzten 5 Jahren gab es andere bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von geheiltem Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs in situ.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Epilepsie, Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder psychischen Störungen können vom Prüfarzt so beurteilt werden, dass ihr klinischer Schweregrad die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung behindern oder die Compliance des Patienten mit oralen Medikamenten beeinträchtigen kann.
  • Klinisch schwere (aktive) Herzerkrankung, wie z. B. symptomatische koronare Herzkrankheit, New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder schwerere dekompensierte Herzinsuffizienz oder schwere arzneimittelbedingte Arrhythmien, oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten .
  • Eine Stagnation im oberen Gastrointestinaltrakt oder eine abnormale physiologische Funktion oder ein Malabsorptionssyndrom können die Resorption von S-1 beeinträchtigen.
  • Es ist bekannt, dass eine periphere Neuropathie ≥ NCI CTC AE Grad 2 vorliegt. Allerdings verschwindet nur der tiefe Sputumreflex (DTR), und der Patient muss nicht ausgeschlossen werden.
  • Eine Organtransplantation erfordert eine immunsuppressive Therapie.
  • Schwere unkontrollierte rezidivierende Infektionen oder andere schwere unkontrollierte Begleiterkrankungen.
  • Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung [Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 50 ml/min (berechnet nach den Gleichungen von Cockcroft und Gault) oder Serum-Kreatinin > obere Normalgrenze (ULN).
  • Diejenigen, die an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel leiden, sind bekannt.
  • Diejenigen, die allergisch gegen Taxane oder Forschungsinhaltsstoffe sind.
  • Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung Forschungsmedikamente oder Präparate/Behandlungen erhalten haben (dh an anderen Studien teilgenommen haben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Konversionstherapie
Paclitaxel (albumingebunden) + S-1 + Oxaliplatin
Arzneimittel: Paclitaxel (albumingebunden) kombiniert mit Oxaliplatin und S-1
Paclitaxel (albumingebunden): 150 mg/m2, iv,d1. S-1: 40~60 mg, zweimal täglich, d1-14 (BSA1,5 m2, 60 mg) Oxaliplatin: 85 mg/m2, iv, d1. Einundzwanzig Tage pro Zyklus, insgesamt vier Zyklen, nach zwei Behandlungszyklen wurde der Tumor bewertet. Die klinische Wirksamkeit wurde als CR\PR\SD bewertet und vom Prüfarzt entschieden, die Behandlung für zwei Zyklen oder direkt fortzusetzen.
Andere Namen:
  • Paclitaxel (albumingebunden) + Oxaliplatin + S-1
  • Nab-Paclitaxel + Oxaliplatin + S-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach der Operation
Anteil der Patienten, die eine R0-Resektion erreichten
innerhalb von 4 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
die Zeit von der Registrierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund.
5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
die Zeit von der Registrierung bis zum Todestag aus beliebigen Gründen oder dem letzten Kontrollbesuch.
5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
UE werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 des National Cancer Institute bewertet.
bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Hauptermittler: Zhaode Bu, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GC-conversion

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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