Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel (albumbundet) kombinert med oksaliplatin og S-1 konverteringsterapi for gastrisk adenokarsinom

4. april 2023 oppdatert av: Zhaode Bu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studien av paklitaksel (albumin-bundet) kombinert med oksaliplatin og S-1 konverteringsterapi for initialt uoperabelt lokalt avansert eller potensielt resektabelt metastatisk gastrisk adenokarsinom

For å evaluere effekten og sikkerheten til paklitaksel (albuminbundet) kombinert med oksaliplatin og S-1 konverteringsterapi for initial uoperabel lokal progresjon eller potensielt resektabelt metastatisk gastrisk adenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
95

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jiafu Ji, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhaode Bu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år; mann eller kvinne.
  • Karnofsky Performance Status Score ≥70.
  • Histologisk diagnose av gastrisk adenokarsinom, HER2-ekspresjonsnegativ.
  • Den initiale ikke-opererbare lokalt avanserte eller potensielt resekterbare metastatiske gastrisk adenokarsinom, potensielt resekterbar faktor inkluderer en enkelt levermetastase, lokalisert abdominal para-aorta lymfeknutemetastase (16a1 / b2) eller positive abdominale frie kreftceller.
  • Fysisk tilstand og organfunksjon tillater større abdominal kirurgi.
  • Baseline blodrutine og blodbiokjemiindekser oppfyller følgende kriterier: hemoglobin(HB) ≥90 g/L; absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109 /L; blodplateantall (PLT) ≥100×109/L; alaninglutamattransaminase (ALT) og glutamattransaminase (AST) ≤2,5 x øvre normalgrense (ULN); total bilirubin (TBIL)≤1,5 x øvre grense for normalområdet (ULN); Kreatinin(Cr)≤1,5 x øvre normalgrense (ULN); Serumalbumin≥30g/L.
  • Ekkokardiografisk skanning bekreftet venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %.
  • Ingen alvorlig ledsagende sykdom fører til en overlevelsestid på <5 år.
  • Enig og kunne følge protokollen i studieperioden.
  • Skriftlig informert samtykke ble gitt før studiescreeningen og pasienten ble informert om at studien kunne trekkes tilbake når som helst i løpet av studien uten tap.

Ekskluderingskriterier:

  • For behandling av magekreft, pasienter som har fått cellegift, strålebehandling eller immunterapi, unntatt kortikosteroider.
  • Graviditet eller ammende kvinne.
  • Kvinner i fertil alder som hadde positiv graviditetstest ved baseline eller som ikke gjennomgikk en graviditetstest. Kvinner i overgangsalderen må stoppes i minst 12 måneder for å sikre at ingen graviditet er mulig.
  • Menn og kvinner som har sex (med sannsynlighet for fruktbarhet) er motvillige til prevensjon under studien.
  • Pasienter med ascites og positive abdominale frie kreftceller.
  • Det er andre historier med ondartet sykdom de siste 5 årene, bortsett fra helbredet hudkreft og livmorhalskreft in situ.
  • De med en historie med epilepsi, sykdom i sentralnervesystemet eller mental lidelse kan bli bedømt av etterforskeren at deres kliniske alvorlighetsgrad kan hindre signering av informert samtykke eller påvirke pasientens orale medisinering.
  • Klinisk alvorlig (aktiv) hjertesykdom, som symptomatisk koronar hjertesykdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller mer alvorlig kongestiv hjertesvikt eller alvorlige medikamentpåvirkede arytmier, eller det er en historie med hjerteinfarkt de siste 12 månedene .
  • Øvre gastrointestinal stagnasjon eller unormal fysiologisk funksjon eller malabsorpsjonssyndrom kan påvirke absorpsjonen av S-1.
  • Det er kjent å ha perifer nevropati ≥ NCI CTC AE grad 2. Det er imidlertid kun den dype sputumrefleksen (DTR) som forsvinner og pasienten trenger ikke ekskluderes.
  • Organtransplantasjon krever immunsuppressiv terapi.
  • Alvorlige ukontrollerte tilbakevendende infeksjoner, eller andre alvorlige ukontrollerte samtidige sykdommer.
  • Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon [kreatininclearance lik eller lavere enn 50 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft- og Gault-ligninger), eller serumkreatinin > øvre normalgrense (ULN).
  • De som lider av dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel er kjent.
  • De som er allergiske mot taxaner eller forskningsingredienser.
  • De som mottok forskningsmedisiner eller preparater/behandlinger (dvs. deltok i andre studier) innen 4 uker før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Konverteringsterapi
Paklitaksel (albuminbundet) +S-1+Oxaliplatin
Legemiddel: Paklitaksel (albuminbundet) kombinert med oksaliplatin og S-1
Paklitaksel (albuminbundet): 150 mg/m2, iv,d1. S-1: 40~60mg，bud, d1-14(BSA1,5m2，60mg) Oksaliplatin: 85mg/m2, iv, d1. 21 dager per syklus, totalt fire sykluser, etter to sykluser med behandling ble svulsten evaluert. Den kliniske effekten ble evaluert som CR\PR\SD og besluttet av etterforskeren å fortsette behandlingen i to sykluser eller direkte.
Andre navn:
  • Paklitaksel (albuminbundet) + oksaliplatin + S-1
  • Nab-paklitaksel + oksaliplatin + S-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: innen 4 uker etter operasjonen
Andel pasienter som oppnådde R0-reseksjon
innen 4 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
tiden fra registrering til dato for sykdomsprogresjon eller død som følge av en hvilken som helst årsak.
5 år
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
tiden fra registrering til dødsdato som følge av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølgingsbesøk.
5 år
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: inntil 28 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
AE er evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
inntil 28 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Hovedetterforsker: Zhaode Bu, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GC-conversion

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger